Д УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Н. ЮРГЕЛЬ 2 октября года Методические рекомендации разработаны: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: ФГУ "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е. Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора: Одной из задач службы контроля безопасности лекарств фармаконадзор является оценка и систематизация поступающих сообщений о неблагоприятных побочных реакций НПР согласно определенным рабочим процедурам - инструкциям. Определение степени достоверности СД причинно-следственной связи ПСС неблагоприятной побочной реакциях с лекарственным средством ЛС необходимо для решения вопроса о силе и качестве "сигнала" о НПР и является чрезвычайно важным этапом оценки сообщений о НПР. В принятии решений о применении санкций к зарегистрированному лекарственному средству в первую очередь учитываются те реакции, которые классифицируются как "определенные" что бывает относительно редко и "вероятные", а такие категории, как "возможные", "сомнительные", как правило, исключаются. В случае рассмотрения новых препаратов может учитываться и категория "возможная", поскольку в этой ситуации на первый план выходит то, что наблюдаемая НПР является новой. Степень достоверности взаимосвязи лекарства с возникшей неблагоприятной побочной реакцией должна приниматься во внимание и при подготовке научных публикаций, и особенно таких, в которых даются какие-либо рекомендации по ограничению или запрещению применения лекарственного препарата. Оценка степени достоверности важна в работе по обмену информацией между специалистами и организациями, имеющими отношение к фармаконадзору: Национальные центры по контролю безопасности лекарств; фармацевтические кампании; ВОЗ; Европейское медицинское агентство и др. Методические рекомендации предназначены для врачей, провизоров и других медицинских работников, а также для региональных центров мониторинга безопасности лекарств, территориальных управлений Росздравнадзора, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и других организаций, занимающихся вопросами безопасности лекарственных средств. В основе методов определения степени достоверности взаимосвязи "лекарство - НПР" лежит ориентация на получение информации о: Методические подходы в определении степеней достоверности ПСС "лекарство - НПР" можно подразделить на следующие группы: Оценка специалистом каждого поступающего сообщения о подозреваемой НПР присутствует всегда, но нередко она является единственной. Очевидно, что результат этой оценки в значительной степени субъективен и зависит от опыта и знаний эксперта. Субъективность в суждениях можно уменьшить, если в экспертизе принимают участие разные специалисты: Накопление информации, которая формировалась на основании качественной оценки сообщений о НПР, способствует углублению и расширению знаний о препарате. Например, систематическое изучение серии хорошо документированных случаев-сообщений помогло выявить взаимосвязь поражений печени с применением нитрофурантоина и кетоконазола, гемолитической анемии с номифензином. Практическая значимость определения степени достоверности взаимосвязи возникшего осложнения с приемом препарата объясняет популярность его применения на практике даже при условии несовершенства методических подходов. Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств рекомендует региональным центрам при подготовке сообщений, направляемых в Федеральный центр для оценки степени достоверности взаимосвязи "лекарство - НПР", использовать классификацию ВОЗ и шкалу Наранжо. Определения степени достоверности причинно-следственной связи ПСС "лекарство - НПР" 2. Для оценки степени достоверности рекомендуется использовать классификацию и критерии, разработанные ВОЗ. Согласно этой классификации выделяют 6 степеней достоверности связи "лекарство - НПР" табл. Проявления НПР регрессируют после отмены лекарства и возникают вновь при повторном назначении препарата Вероятная Клинические проявления НПР, нарушения лабораторных показателей связаны по времени с приемом лекарства, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и которые регрессируют с отменой препарата. Ответная реакция на повторное назначение препарата неизвестна Возможная Клинические проявления НПР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств и влиянием химических соединений. Информация о реакции на отмену лекарства неясная Сомнительная Клинические проявления НПР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства; присутствуют другие факторы лекарства, заболевания, химические вещества , которые могут быть причиной их возникновения Условная Клинические проявления НПР, нарушения лабораторных показателей, отнесенные к НПР, трудно оценивать. Необходимы дополнительные данные для оценки, или же эти данные в настоящее время анализируются Неклассифицируемая Сообщения о подозреваемой НПР нельзя оценить, так как нет достаточной информации, или же она противоречива 2. При определении степени достоверности взаимосвязи "лекарство - НПР" используются вопросники, ориентированные на получение конкретных ответов, которые оцениваются количественно в баллах. Определенное число баллов соответствует определенной степени достоверности. Рекомендуется проводить определение степени достоверности причинно-следственной связи "лекарство - НПР" с помощью алгоритма Наранжо табл. Были ли ранее достоверные сообщения об этой НПР? Была ли НПР подтверждена объективно? Оценка степени достоверности причинно-следственной связи НПР с лекарственным препаратом, при которой учитываются результаты ответов на пять вопросов с их балльной оценкой Франция и Испания табл. В результате разнообразия НПР могут возникнуть трудности в определении степени достоверности причинно-следственной связи "НПР - лекарство" при использовании алгоритма Наранжо. В связи с этим допускается применение других методов определения степени достоверности. В странах Европейского Союза используется упрощенная классификация, именуемая "система АВО", при которой выделяют только три степени достоверности взаимосвязи лекарства и препарата табл. Предложенная Benichou модель-схема определения взаимосвязи лекарства с возникшей побочной реакцией основана на учете этиологических и диагностических признаков. Речь идет о постановке диагноза - "заболевание, вызванное препаратом". В этой схеме-модели присутствуют: Значимость стандартизованных критериев при оценке степени достоверности может варьировать в зависимости от различных типов НПР, и поэтому сходные ответы на один и тот же вопрос в разных случаях неравнозначны. Например, глухота, вызванная ацетилсалициловой кислотой, обычно носит транзиторный характер, а вызванная антибиотиками аминогликозидного ряда, - необратима. Совпадение НПР со временем приема препарата имеет значение при рассмотрении реакций гиперчувствительности немедленного типа, но этот показатель не столь важен в случае возникновения отсроченных НПР. В связи с этим оценка каждого отдельного сообщения с целью определения степени достоверности по-прежнему во многом зависит от опыта и знаний эксперта. К недостаткам стандартизированных подходов можно отнести то, что они малоэффективны при выявлении взаимосвязи НПР с новым оригинальным препаратом, так как отрицательный ответ на вопрос "является ли наблюдаемая НПР известной и были ли ранее сообщения о таких реакциях" сразу снижает значимость такого методического подхода. Определение степени достоверности взаимосвязи "лекарство - НПР", проводимое по этиологическому и диагностическому признакам, при котором выстраивается модель "заболевание, вызванное препаратом", тоже не может быть применима ко всем случаям НПР. Но, несмотря на указанные недостатки, данный метод оценки сообщений о НПР может быть практически значим. Термины и определения 3. Фармаконадзор pharmacoviqilance - совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных препаратов, предупреждение их возникновения и защиту пациентов. Неблагоприятная побочная реакция adverse reaction - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного препарата в рекомендуемых дозах, и при которой доказана причинно-следственная связь с лекарственным средством. Неблагоприятное побочное явление adverse event - любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникающее во время лечения препаратом и не обязательно имеющее с ним причинно-следственную связь. Оно может только совпадать по времени с приемом препарата. Серьезная неблагоприятная побочная реакция serious adverse reaction - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, приведшая к: Непредвиденная побочная реакция unexpected adverse reaction - НПР, не включенная в инструкцию по медицинскому применению препарата в РФ. Верификация verification - процедуры, выполняемые с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствовали оригинальным наблюдениям. Проверка может касаться медицинских записей, сообщений о НПР, компьютерных распечаток, статистических анализов и таблиц. Определение причинно-следственной связи "лекарство - НПР" - проведение дифференциального диагноза с целью получения доказательств причастности конкретного препарата к возникшим у больного осложнениям, связанным с фармакотерапией. Сигнал - информация о возможной причинно-следственной связи между побочным явлением и лекарством, о которой ранее не было ничего известно или сведения были недостаточными. Для формирования сигнала обычно необходимо более одного сообщения с аналогичной информацией. При этом учитывается серьезность события и качество информации. В исключительных случаях одно сообщение можно считать сигналом, если имеются четкие доказательства причинно-следственной связи например, положительная реакция на повторное назначение препарата. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств. Рейхарта, Литтерра, , с. Нежелательные эффекты лекарственных средств. A practical guide to diagnosis and management. Quality criteria for early signals of possible adverse drug reactions. Drug Epidemiology and Postmarketing Surveillance. An algorithm for the operational assessment of adverse drug reactions. Background, description and instructions for use. The role of causality assessment in pharmacovigilance. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Hepatic injury associated with the use of nitrofurans: Eds , Assessing causes of adverse drug reactions. Academic Press, London, WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, Uppsala, Sweden.
Понятие научной истины ее критерии
Курортная карта испании на русском языке
Схема предохранителей мазда 6 2008