Валидация (Validation) - это
Валидация это:
Валидация - что это простыми словами? Валидация в системе менеджмента качества
Валидация - это набор процедур по доказательству соответствия процесса, системы или проекта определенному стандарту в системе качества менеджмента. Процедура валидации часто путается с процедурой верификации. Но, если при верификации, объект проверяется на соответствие определенной норме, то при валидации объект должен соответствовать конечным требованиям. Помимо процессов, объектом валидации могут быть система или проект. По своей сути, процесс валидации проводится больше для внешнего пользователя, а не для внутреннего процесса организации. Самые популярные международные стандарты, по которым проводится процедура валидации: ISO, GMP, CAF, ХАССП. Валидация относится к общей структуре менеджмента качества на предприятии. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование. Валидация, что это - это действия, которые в соответствии с принципами GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам. Процесс валидации состоит из последовательности различных квалификаций операций. Валидация состоит из таких процессов: То есть, должен быть свод знаний, в котором описано, как получить описание конструкции на основе данных об объекте. Проверка правильности применения этих выводов - есть валидация. Валидация - это в том числе проверка описания на непротиворечивость, полноту и понятность. Часто валидацию требований путают с валидацией продукта, построенного на основе этих требований. Так делать не стоит. Валидация, где - это подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Валидация, где это - это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Валидация в контексте жизненного цикла представляет собой совокупность действий, гарантирующих и обеспечивающих уверенность в том, что система способна реализовать свое предназначение, текущие и перспективные цели. Термин валидация Validation используется в различных сферах деятельности человека в несколько различных смыслах. Ключевым моментом в валидации является сверка выставленных требований с необходимыми для достижения определённой поставленной цели требованиями. Если же эта цель и есть конечное требование, то возникает циклическая проблема планирование плана или проблема инициализации. Валидацию не следует путать с верификацией. В технике или в системе менеджмента качества валидация подтверждает, что требования внешнего потребителя или пользователя продукта, услуги или системы удовлетворены. Верификация - это обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Согласно российскому стандарту ГОСТ Р ИСО , который соответствует интернациональному, валидация определена следующим образом: Условия применения могут быть реальными или смоделированными. Исходя из выше описанного, валидация должна быть определена как: Валидация - процесс, позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира. Валидацией будем называть проверку документа на соответствие веб-стандартам и выявление существующих ошибок. Соответственно, валидным является такой веб-документ, который прошел подобную процедуру и не имеет замечаний по коду. Код веб-страницы должен подчиняться определенным правилам, которые называются спецификацией, ее разрабатывает W3 Консорциум при поддержке разработчиков браузеров. На деле все обстоит гораздо сложнее и вокруг валидации до сих пор ведутся горячие споры об ее актуальности. Чтобы объективно раскрыть этот вопрос далее рассмотрим плюсы и минусы такой проверки. Хотя HTML-код имеет достаточно простую иерархическую структуру, при разрастании объема документа в коде легко запутаться, следовательно, просто и совершить ошибку. Браузеры, несмотря на явно неверный код, в любом случае постараются отобразить веб-страницу. А это в свою очередь приводит к тому, что один и тот же документ может выглядеть по-разному в популярных браузерах. Исправление явных промахов и систематизация кода приводит, как правило, к стабильному результату. Времена, когда производители браузеров добавляли уникальные возможности в свой продукт вопреки всем стандартам, начинают уходить в прошлое. Каждая новая версия браузера все больше поддерживает спецификации и отображает документы с минимальными ошибками или вообще без них. Разработчики сайтов, также придерживающихся канонов веб-стандартов, таким образом соответствуют современным тенденциям развития веб-технологий. Не стоит забывать и об XML eXtensible Markup Language, расширяемый язык разметки. Этот язык становится стандартом де-факто для хранения данных и обмена информацией между разными приложениями. Синтаксис XML более жесткий, чем HTML и не прощает малейших ошибок. В каком-то смысле XML похож на языки программирования, в которых программа не будет скомпилирована, пока код не отлажен. HTML является первой ступенькой к изучению XML, поэтому приучая себя писать код по всем правилам, будет легче перейти к следующему этапу развития HTML. Сайты, конечно же, делают для того, чтобы их посещали люди. Именно посетители выступают мерилом работы сайта, а их интересует информация и способ ее получения. Пользователь желает, чтобы сайт корректно отображался в его любимом браузере, быстро загружался и содержал те материалы, которые ему нужны. Заметьте, в этом списке нет ничего про код документа и его валидность, посетителей это просто не интересует. Валидация - процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс в пределах установленных параметров обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии Валидация - подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях;. Качество товара услуги характеризуется как совокупность свойств, обеспечивающих их пригодность для удовлетворения соответствующих производственных, общественных, индивидуальных потребностей. Качество товара или услуги в современной рыночной экономике становится важным фактором в конкуренции и достижении коммерческих успехов предприятий. В соответствии со стандартом ISO качество - это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности. Данное определение относится как к товарам и услугам, так и процессам их производства. Качество характеризует соответствие товара услуги требованиям потребителей. Свойства товара, характеризующие их пригодность к выполнению определенных требований, называются их признаками характеристиками качества. Система управления качеством в отечественной литературе начиная с х гг. При этом эта система выходит за пределы конкретной организации, включая также поставщиков, системы распределения готовой продукции, оказание услуг потребителям в практическом ее использовании. Управление качеством тесно связано с рядом других дисциплин менеджмента, например с производственным, корпоративным менеджментом, управлением проектами, инвестициями и т. Вот и получается на практике, что вполне стандартное требование, четко и подробно описанное в нормативных документах для фармацевтической отрасли, для других отраслей сопровождается пугающим количеством толкований и разъяснений. Выдержка из ИСО , пункт 7. И соответственно в стандарте ИСО Естественно предполагается, что препарат качественный. Прежде всего, это его эффективность, безопасность и соответствие спецификации стандарту качества. Соответствие спецификации можно подтвердить контролем качества по сути, верификацией , однако проблема в том, что контроль выборочный. И это еще большая задача, доказать что выборка - репрезентативна. Безопасность и эффективность лекарственного препарата подтверждаются или не подтверждаются только в процессе его применения - то есть тогда, когда что-то изменить, исправить уже невозможно. Именно поэтому одним из ключевых принципов GMP Good Manufacturing Practice,Надлежащая производственная практика считается валидация технологического процесса. Валидации процессов посвящено отдельное приложение - Приложение 15 GMP, которое было включено в GMP в году. И что очень важно, без результатов валидации коммерческий выпуск лекарственного препарата невозможен, правильнее сказать жестче - запрещен. Валидация поддерживает концепцию GMP в переносе центра тяжести с контроля качества готового продукта на обеспечение качества процесса. Кроме того, процедуры организации и проведения валидации отражают базовые принципы GMP, а именно: Валидация включает такие важные для GMP элементы, как научный подход на основе оценки рисков по качеству и управление изменениями. Сегодня во всех отраслях промышленности для обеспечения стабильности, безопасности технологических решений и надлежащего качества продукции документально фиксируют качество, объем и завершенность каждой технологической стадии производства или строительства, начиная с процесса создания производства и заканчивая его эксплуатацией. Однако системы оборота документации, сопровождающей ввод в эксплуатацию технологических линий предприятия или его строительство, в разных отраслях значительно различаются. Так, наиболее детально в нашей стране проработана система документации по строительству. Системообразующим документом в этой сфере является свод правил СНиП 3. При этом стоит отметить, что и тут, в связи с реформой технического регулирования и перспективой перехода на еврокоды, эта стройная система находится на редактировании. Поскольку валидация кроме аттестации проекта системы водоподготовки может начинаться согласно нормативным документам только после монтажа и пусконаладочных работ, то наше оборудование подвергается валидации в уже работающем состоянии. Останавливать после запуска систему водоподготовки категорически нельзя из-за возможной микробной контаминации. Основные задачи российской фармацевтической промышленности можно сформулировать как обеспечение населения безопасными и эффективными лекарственными средствами ЛС , гармонизация с международными требованиями российских стандартов по разработке и производству ЛС, стимулирование разработки и производства инновационных ЛС, поддержка экспорта российских лекарств, защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей, осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли. В соответствии с поставленными задачами проводится ряд мероприятий в фармацевтической отрасли России, а именно внедряются требования к правилам производства ЛС, идентичные международным GMP-надлежащая производственная практика , разрабатывается XII Фармакопея России, используется современное технологическое и измерительное оборудование. В России Правила производства лекарственных средств Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, GMP начали внедряться с года, после принятия ГОСТ Р "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". Сегодня действует обновленная редакция ГОСТ Р Руководство GMP применяется для построения систем обеспечения качества и организации надлежащего производства готовых лекарственных средств и действующих веществ - для проектирования, строительства, реконструкции и технического переоснащения предприятий фармацевтического профиля, для аудита, инспектирования и сертификации производственных участков. Согласно требованиям ГОСТ Р "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" квалификация холодильной камеры включает квалификацию монтажа IQ , квалификацию функционирования OQ , квалификацию эксплуатации PQ и анализ рисков RA. При квалификации монтажа проводят проверку наличия документации на оборудование, необходимых сертификатов, разрешений при необходимости , контроль комплектности и соответствия материалов рабочих поверхностей спецификации в соответствии с технической документацией , контроль монтажа оборудования то есть документальное подтверждение правильности монтажа оборудования в соответствии с проектом. В ходе квалификации функционирования холодильную камеру вводят в эксплуатацию и проводят ее испытания без загрузки в соответствии с утвержденной Программой квалификации. При квалификации эксплуатации холодильную камеру вводят в эксплуатацию и проводят испытания с имитацией загрузки. В ходе испытаний измеряют температуру и влажность в полезном объеме холодильной камеры и внутри коробок, имитирующих загрузку. Для проведения тестов используются эталонные средства измерений. Анализ рисков проводят для оценки критических компонентов системы с точки зрения вероятности возникновения отклонений и связанного с ними риска ненадлежащего хранения продукта. При квалификации оборудования оформляются документы: План проведения квалификации, Протокол проведения квалификации, Отчет проведения квалификации. Целью валидации химических и физико-химических методов контроля МИБП далее - валидация методов является:. Тарасевича далее - ГИСК им. Тарасевича , и других испытательных организациях. Задача валидации - определение характеристики свойств метода и показателей его точности при использовании в конкретной организации. При валидации новых методов определяют характеристики свойства метода и показатели его точности. К характеристике метода относят: Выбор характеристики свойства зависит от области применения метода, например, оценку предела обнаружения или предела количественного определения необходимо проводить, прежде всего, для методов контроля примесей или остаточных количеств вещества. Характеристики свойства нового метода, как правило, определяют на стадии его разработки. При валидации уже использующихся методов контроля определяют показатели точности - прецизионность повторяемость, воспроизводимость и правильность. При определении этих показателей подтверждают характеристики метода: Валидация технологического процесса дает гарантию того, что выпускаемая продукция отвечает заявленным спецификациям. Этот контроль - важная составляющая этапа проектирования, создания опытного образца и производства. Корректно выполненная валидация экономит значительное количество времени, денежных средств и ресурсов. В статье обосновывается необходимость этой процедуры, три ее основных этапа и те ошибки, которых следует избегать при составлении документации. Авторы публикации в общей сложности обладают летним опытом проектирования и производства медицинских приборов. Существуют две главные причины проведения валидации технологического процесса. Первая заключается в необходимости снижения производственных расходов на сортировку и переделку изделий, не отвечающим спецификациям. Вторая причина - необходимость соответствия нормативным требованиям. Регулирующий орган в лице FDA Управление по контролю за продуктами и лекарствами, США требует осуществления контроля техпроцесса в том случае, если он полностью не верифицирован с помощью соответствующих мероприятий или тестов. Например, такой процесс как герметизация с помощью защитного материала требует проверки, так как надежность изоляции можно определить лишь методом разрушающего контроля. Поскольку невозможно проверить каждую упаковку этим методом, следует проконтролировать надежность применения такой технологии. В качестве примера процесса, не предусматривающего валидацию, является процесс резки, когда каждая часть последовательно проверяется на соответствие ее размеров установленным требованиям. Успех валидации технологического процесса заключается не только во всестороннем понимании производственного процесса, но и спецификации на изделие. Чтобы лучше понять процесс производства, можно воспользоваться его схематическим представлением. Например, компания Digicom Electronics составила карту процесса поверхностного монтажа, в котором используются автоматы и паяльное оборудование. Оптический контроль - еще одна составляющая процесса валидации. Для дальнейшего изучения этого процесса проводятся эксперименты с меняющимися параметрами. При этом устанавливается, какие регулируемые переменные оказывают большее влияние на изделие, а также диапазон изменения этих переменных, в котором конечный продукт удовлетворяет требованиям спецификаций. Проведение анализа неисправностей и последствий позволяет установить, какие параметры процесса критичны для снижения рисков, связанных с ошибками при его выполнении. Второе требование при подготовке к валидации техпроцесса заключается в наличии понятно составленных спецификаций на изделие. Параметры спецификации указываются с использованием конкретных физических величин в определенном диапазоне. По возможности эти спецификации составляются на основе промышленных стандартов. Например, при описании технологии поверхностного монтажа в спецификации Digicom Electronics требования указываются в соответствии со стандартом IPC-A Другими словами, валидация должна показать, что производитель полностью управляет процессом производства. Эффективная валидация основана на менеджменте риска и современном уровне науки. Исследования по валидации должны способствовать надлежащей практике производства; их следует проводить в соответствии с установленными процедурами. Результаты и заключения должны быть оформлены протоколами. Если вводят новую производственную рецептуру или новый способ изготовления, то должны быть предприняты действия, демонстрирующие их пригодность для серийного производства. Должно быть доказано, что установленный процесс при использовании специфицированных веществ и оборудования позволяет постоянно получать продукцию требуемого качества. Процессы и процедуры следует подвергать периодической критической ревалидации, чтобы гарантировать, что они по-прежнему способны приводить к ожидаемым результатам. Применение системы менеджмента качества СМК для целей повышения эффективности деятельности предприятия независимо от того, будет она в последующем сертифицирована или нет, имеет более широкое значение в проблеме технического регулирования, нежели просто сертификация. Суть здесь заключается в том, что эффективные СМК, повышая общую культуру производства, формируя основу для большей уверенности общества в улучшении качества и снижении риска опасности продукции, приводят к ситуации, когда общество может ослабить или совсем исключить механизмы обязательного подтверждения соответствия, создавая тем самым более благоприятную среду для бизнеса. Роль СМК в обеспечении качества и безопасности продукции обусловлена составом и характером входящих в эти системы элементов. Ниже приведены некоторые примеры норм, содержащихся в наиболее популярном стандарте на СМК - ИСО Важнейшим принципом, положенным в основу требований стандарта ИСО Стандарт требует, чтобы организация определила все необходимые ей процессы менеджмента качества, включая их входы, выходы и взаимодействие. По отношению к процессам, определенным в самом стандарте, организация должна установить, а в ряде случаев и документировать процедуры их выполнения. Процессный подход является определенной альтернативой традиционному функциональному менеджменту предприятия. Он придает предприятию гибкость, мобильность и дает возможность гораздо более эффективно использовать имеющиеся ресурсы, что очень важно для обеспечения выживаемости предприятий в быстро меняющемся окружающем мире. Ряд положений стандарта ИСО Например, при определении требований к продукции организация независимо от того, установил ли это потребитель, должна определить все законодательные и другие обязательные требования, проанализировать свою способность выполнить их и только после этого принимать обязательства по их выполнению. При разработке или проектировании продукции организация должна применять верификацию и валидацию проекта и разработки, чтобы предоставить свидетельства возможности выполнения установленных, в том числе обязательных, требований. Объективные свидетельства могут включать:. Продукция, закупаемая как сырье или комплектующие изделия для включения в поставляемую продукцию, должна приобретаться у поставщиков и затем верифицироваться. Используемое при производстве оборудование должно обеспечивать выполнение установленных требований, в том числе обязательных. Процессы производства, результаты которых нельзя проверить последующим контролем, должны подвергаться валидации. Необходимо вести мониторинг продукции, при этом все возникающие несоответствия следует анализировать, а их причины устранять корректирующими действиями с последующей оценкой результативности этих действий. Все эти меры позволяют снижать риск выпуска продукции, не соответствующей установленным требованиям. Современные СМК носят ярко выраженный предупредительный характер. Наличие такой системы дает возможность любой заинтересованной стороне оценить способность организации выполнять необходимые требования. Все это позволяет обществу снизить давление на организацию в части проверки продукции, полагаясь на меры, принимаемые самой организацией в рамках СМК. Это находит отражение в применении декларирования соответствия продукции, а также таких схем сертификации, в которых надзор за продукцией заменяется надзором за СМК. Процесс валидации - это процесс определения полноты соответствия разработанного комплекса его функциональному назначению. Процесс валидации поддерживает разработку требований, вытекающих из необходимости выполнения функциональных задач и обеспечения безопасности. Взаимосвязь валидации и процесса проектирования системы показана на рисунке. Входная информация процесса валидации может включать в себя описание системы включая ожидаемые условия эксплуатации , требования к системе, описание архитектуры системы и уровень гарантии проектирования. В плане валидации должны быть указаны методы, применяемые при валидации требований к системе и допущений. Необходимый уровень валидации определяется уровнем гарантии проектирования функции, к которой относится требование. Рабочая группа и представители заинтересованных подразделений, выполняющие работу по валидации, несут ответственность за ее проведение в соответствии с планом. Валидация должна проводиться для: Валидация процесса process validation - документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству. К валидации процесса относятся следующие этапы: Общие требования и принципы валидации процесса: Для большего понимания терминологии мы приводим неофициальное определения валидации процесса, автором которого является один из инспекторов GMP: Валидация процесса - действия, предпринимаемые для того, чтобы продемонстрировать и предоставить документальные доказательства, что технология надежно гарантирует достижение требуемого и ожидаемого от нее результата. Этот же инспектор характеризует процесс валидации следующим образом: Проверки полноты и корректности требований могут потребовать инженерной оценки, проведения анализа или испытания. В большинстве программ проектирования имеются допущения, правильность которых нельзя напрямую доказать в момент их использования. В процессе валидации принятых допущений доказывается, что допущения точно изложены, соответствующим образом распределены и оценены с использованием представленных данных. Допущения должны быть идентифицированы, а их обоснованность должна быть показана применительно к конкретной системе и ее уровню гарантии проектирования. Для контроля хода процесса валидации рекомендуется использовать матрицу валидации. Для ее подготовки используются требования и результаты валидации, в том числе характеристики аппаратной части, программного обеспечения, производные требования, рассмотрения окружающих и эксплуатационных условий, а также допущения и подтверждающие данные. Должен быть указан источник каждого требования. В процессе разработки матрица должна регулярно обновляться и в окончательном виде включаться в сводный отчет по валидации. Сводный отчет заключение по валидации должен гарантировать, что валидация была проведена надлежащим образом. Квалификация qualification - действия, которые подтверждают, что конкретное оборудование работает правильно и действительно приводит к ожидаемым результатам. ЕС руководство по GMP. Квалификация оборудования состоит из четырех стадий:. Валидация оборудования - проверка с помощью задокументированных, специально-предназначенных методик, удостоверяющая, что оборудование способно работать в пределах, определенных его спецификацией с заданной точностью, аккуратностью и т. Валидация оборудования включает также исследование его воспроизводимости. В разрезе измерительного оборудования валидация - это проверка с помощью задокументированных, специально-предназначенных методик, удостоверяющая, что оборудование способно проводить измерения в конкретных условиях с определенной для него точностью и погрешностью. Итак, валидация - это подтверждение документальное , удостоверяющее, что все процессы, системы, оборудование включая измерительное , материалы и компоненты, операции и процедуры ведут к получению ожидаемых результатов. Процесс валидации определен в стандарте как аттестация или квалификация:. Квалификация может касаться людей, продукции, процессов или систем. Несмотря на четкое разграничение обоих понятий в стандарте, часто второй термин упускается. Таким образом, под валидацией подразумевают как документальное утверждение, так и серию мероприятий по аттестации процесса. В проверке и подтверждении возможности воспроизведения этой характеристики и заключается смысл валидации. Валидация является важной частью производственного процесса. В данной статье мы рассмотрим валидацию как совокупность утверждения и аттестации процесса, разграничивая, тем не менее, эти термины. Утверждение процесса, необходимо как документальное подтверждение его пригодности. В зависимости от типа процесса, системы, оборудования, используемых материалов, типа промышленности, существующего законодательства, требований заказчика и т. Поэтому, порядок утверждения должен быть определен соответствующими документальными требованиями, процедурами или инструкциями предприятия. Перспективная валидация prospective validation: Сопутствующая concurrent validation - валидация, которая проводится в ходе серийного производства продукции, предназначенной для продажи. Ретроспективная валидация retrospective validation: Повторная валидация ревалидация re-validation: Не потому, что дальнейший контроль бетонной смеси невозможен: Но здесь на помощь приходит вторая часть определения специального процесса: Следует понимать, что в п. Актуальность темы валидации процессов производства и предоставления услуг в рамках выполнения требований стандарта ISO не вызывает ни у кого сомнений. Что это за процессы? Что необходимо сделать для того, чтобы подтвердить проведение валидации? Что такое специальные процессы? Итогом всегда являлось то, что ГОСТ Р ИСО , р. О фактическом значении термина пришлось догадываться! В любом случае все последующие действия, связанные с выполнением так и непонятого требования, строятся на том устоявшемся понимании, которое предполагает алгоритм действий: И это устоявшееся понимание практически узаконило эти или подобные документы для СМК организации! На его основе приходит осознание необходимых действий. В соответствии с требованиями пп. А в чем же причины этого самого "нельзя"? Предполагаемое использование железобетонного изделия обеспечивается в основном его прочностью. В требованиях стандарта ISO Приведем определение валидации из стандарта ISO Примерами могут служить обстоятельства, когда:. Критериев, как всегда, два: Трудности у специалистов зачастую возникают по обоим критериям. Необходимо ли при этом валидировать сам процесс проектирования? Целесообразно ли при этом валидировать процесс проектирования? Валидация - это формулирование доказательства того, что реализация или использование всех процессов, процедур, оборудования, сырья, продуктов, деятельностей или систем действительно позволяет достигать ожидаемых результатов. Процесс валидации состоит из последовательности различных квалификаций. Квалификация - это операция, предназначенная для того, чтобы доказать, что оборудование правильно работает и действительно дает ожидаемые результаты. Иногда концепт валидации расширяют, чтобы включить в него концепт квалификации. Валидация состоит из таких процессов:. В США был опубликован проект нового руководства FDA по валидации процессов при производстве лекарственных средств Guidance for Industry. General Principles and Practices. Предыдущий аналогичный документ FDA был опубликован в мае г. В новом руководстве нашли отражение современные тенденции, относящиеся к обеспечению качества лекарственных средств, и сформулированные в инициативе FDA, опубликованной в г. Подход, основанный на анализе рисков. В этой инициатива впервые был провозглашен новый системный подход к обеспечению качества лекарственных средств, основанный на анализе и управлении рисками Risk Based Approach , а также на применении системы мониторинга технологического процесса с использованием новейших аналитических средств Process Analytical Technology - PAT , и на создании всеобъемлющей системы качества Quality System производства лекарственных средств. Этот подход нашел отражение в серии новых руководств FDA, вышедших в свет в и годах. Американские GMP, которые носят обязательный характер и имеют силу закона, требуют, чтобы валидированное validating фармацевтическое производство осуществляло выпуск лекарственных средства с высоким уровнем обеспечения качества 21 CFR При этом указывается, что валидация процессов относится к деятельности по обеспечению качества фармацевтической продукции. Главной задачей обеспечения качества является то, чтобы лекарственные средства были изготовлены годными для применения в соответствии с их назначением intended use. Под годностью понимается безопасность и эффективность лекарственных препаратов при приеме пациентом. Успешная валидация процесса зависит от наличия информации и знаний о природе процесса. Эти знания являются залогом того, что производственный процесс будет управляться надлежащим образом. Каждому производителю следует добиваться высокой степени понимания процесса для надлежащего обеспечения выпуска качественной продукции. Каждый процесс выполняется в условиях наличия внешних и внутренних вариаций переменных значений технологических параметров. Эти вариации должны быть в определенных пределах, чтобы гарантировать стабильный выпуск продукции надлежащего качества. Итак, валидация процесса является частью системы обеспечения качества готовой продукции. Ее цель дать уверенность всем заинтересованным сторонам производителю, контролирующим органам и потребителю в том, что производственный процесс надлежащим образом управляется находится под контролем и гарантирует выпуск продукции надлежащего качества, несмотря на возможные риски, которые связаны с сырьем и материалами, производственной средой, оборудованием и персоналом. Квалификация проекта является процедурой, которая используется для подтверждения того, что проект, в форме проектной документации, был разработан таким образом, чтобы соответствовать всем требованиям. Другими словами, квалификация проекта обеспечит то, чему он соответствует:. Первым условием для эффективной квалификации проекта, является присутствие четко определенной спецификации. В зависимости от роли и значения объекта квалификации, создается команда экспертов. Когда, например, объектом квалификации проекта является оборудования, достаточно провести экспертное сравнение спецификации производителей оборудования с проектными требованиями и подтвердить, что вспомогательные услуги например, вода, свет и т. Естественно, если речь идет о квалификации нового производственного комплекса, то здесь требуются более мощные ресурсы. Создается экспертная команда независимо от разработчиков проекта, чтобы подтвердить проектную документацию и вычисления, а также проверить, что системы и оборудование работают вместе, как один интегральный комплекс. Квалификация монтажа - Installation Qualification IQ является подтверждением того, что проект был осуществлен в соответствии с проектной документацией и что системы и оборудование были установлено в соответствии с инструкцией по монтажу или инструкцией производителя. Квалификация монтажа требует проведения формальной и систематической проверки нового или измененного производственного комплекса, всех установленных систем и оборудования с целью подтверждения, что:. Более того, квалификация монтажа требует проверку всех необходимых вспомогательных элементов для эксплуатации системы, включая, например, все необходимые процедуры и СОП, программы ТО и калибровки, процедуры по уборке и очистки. Критическим является то, что команда по квалификации должна проверить присутствие правильно подготовленного и компетентного персонала. Нельзя использовать информацию, полученную от такого испытания при замене квалификации монтажа, хотя информацию в форме паспорта или сертификата можно использовать в течение квалификации при условиях, что данные, полученные от производителя, правильно внесены в документы. Квалификация функционирования - Operational Qualification OQ - документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование установленные или модифицированные функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех предусмотренных режимах работы. Целью квалификации функционирования является окончательное подтверждение работоспособности производственного комплекса до его окончательного выпуска в эксплуатацию. После проверки, что все системы и оборудование правильно установлены квалификация монтажа , необходимо проводить испытание и измерения, для того чтобы подтвердить - все ли работает в соответствии с необходимыми требованиями. Эта проверка должна включить все СОП по эксплуатации, очистке и ТО. Так же как с квалификацией монтажа, когда при определенных условиях можно использовать результаты заводского испытания FAT , можно использовать результаты заводского испытания FAT и испытания в месте монтаже site acceptance testing с согласия комиссии по валидации. Кроме стандартных испытаний, которые, например, определяются в инструкциях по инсталляции оборудования, производители ожидают, что в течение квалификации функционирования команда должна обратить особенное внимание на критические параметры и параметры дизайна, свой опыт и знание. После квалификации функционирования выдается документально оформленное разрешение для выпуска на следующий этап - либо на квалификацию эксплуатационных качеств, либо на валидацию процесса. Квалификация в эксплуатации PQ performance qualification - PQ - документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт. И, что очень важно, валидация технологического процесса проводится отдельно для каждого продукта и его заявляемого размера серии. Наихудший случай - это проведение процесса при таких условиях и обстоятельствах для параметров процесса, режимов работы оборудования , которые имеют максимальные шансы вызвать отклонение процесса или несоответствие продукта по сравнению с идеальными условиями. Логика очень проста - если при таких условиях мы получаем качественный продукт, значит, гарантированно мы будем достигать качества внутри заданных диапазонов. По сути, валидация технологического процесса - это конечная цель, для достижения которой нужно последовательно провести валидацию ряда других связанных процессов. Квалификация производственных систем - это часть валидации процесса, направленная на документальное подтверждение пригодности оборудования, инженерных систем, комплекса помещений, которые используются в производстве лекарственного препарата. По своей логике, квалификация производственных систем - это некая предупреждающая мера. Квалификация инженерных систем DQ, IQ, OQ, PQ - это действия, которые документально подтверждают, что конкретная инженерная система работает правильно в соответствующих технологических диапазонах и действительно приводит к ожидаемым результатам. Валидационное Инжиниринговое Предприятие Вертикаль проводит все 4 стадии квалификации оборудования, которые соответствуют процедурам, указанным в разделе для квалификации оборудования. Квалификация инженерных систем проводится с учетом современных требований к процессам и борудованию для получения и подготовки чистых сред и полупродуктов. Валидационным Инжиниринговым Предприятием Вертикаль доскональным образом будет разработаа программа проведения квалификации системы получения воды для инъекций, воды очищенной, высокоочищенной, системы подготовки воздуха для чистых помещений, системы получения чистого пара, сжатого воздуха, азота и других сред, контактирующих с сырьем, полупродуктом и не упакованным продуктом. Квалификация функционирования проводится для инженерных систем, которые работают непрерывно, а также для оборудования со сложным управлением. Квалификация в эксплуатации - это документированное подтверждение того, что технические средства, инженерные системы и оборудование при совместном или длительном использовании могут надежно функционировать с получением воспроизводимых свойств продукта. Валидация методик очистки CV - это документированное подтверждения того, что утвержденная процедура очистки обеспечит такую чистоту оборудования, которая необходима для производства лекарственных средств. Валидационное Инжиниринговое Предприятие Вертикаль проведет валидацию методики очистки, которая используется планируется к использованию у вас на предприятии. В результате работы по разработке протокола валидации нами будет произведен расчет максимально допустимых остатков действующих и моюще-дезинфицирующих веществ, которые могут оставаться на очищенном оборудовании без существенного влияния на качество производимой последующей серии или нового препарата на данном оборудовании. Будет сотсавленна программа отбора проб и способ определения эффективнсти извлечения выбранного метода пробоотбора. С учетом площади и материала поверхности оборудования, контактирующего с препаратом, вычисляется концентрация контаминанта, которая должна определяться используемой аналитической методикой. В результате работ по валидации очистки проверяется эффективность методики очистки с целью избежания контаминации последующего продукта предыдущим, моющими и дезинфицирующими средствами и микроорганизмами. Также подтверждается воспроизводимость выбранной методики очистки. Последовательность рассмотрения валидационных характеристик отражает процесс, по которому может разрабатываться и оцениваться аналитическая методика. Рекомендуемый подход основывается на систематическом применении принципа незначимости. Рекомендуется одновременно проводить изучение линейности, правильности и прецизионности. При реализации этого этапа необходимо:. Вот тогда и могут появиться документы, содержащие результаты обобщенного анализа. Причем не только для процессов, подлежащих валидации, но и для любых процессов организации. Но это уже совсем другая история, которая может развиваться в рамках стандарта ISO Процедуры процесса валидации должны быть зафиксированы в ряде протоколов и результаты валидации должны быть зафиксированы в записях или отчетах. Эти документы используются в разных формах при получении регистрационного удостоверения и инспекции в соответствии с правилами GMP и так же, для внутренних производственных целей, чтобы руководство организации могло быть уверено в том, что оно контролирует свои процессы. Документация процесса валидации является базой для необходимой регуляции. Существует довольно серьезная разница между российским и международным подходами. Это подход - устаревший. Его последствия - довольно вредные. В GMP EC и, кстати, GMP FDA валидация является регулярным изучением систем, процессов, инженерных комплексов и, естественно, самого фармацевтического продукта, чтобы обеспечить высокий уровень уверенности в том, что процессы были должным образом разработаны и находятся под контролем. Анализ отечественной и зарубежной литературы по валидации показал, что на сегодняшний день нет единого подхода к составлению документов по валидации - ВМП, протоколов, отчетов. Поэтому каждое предприятие может разработать свою форму так, чтобы доказать, что технологический процесс действительно надежно разработан и гарантирует соответствие качества готового продукта действующим регламентам и требованиям нормативной документации. Технологический процесс производства ЛС представляет собой комплекс взаимосвязанных мероприятий и предполагает проведение конкретных, запланированных действий с целью получения продукта требуемого качества. Чтобы доказать, что технологический процесс стабилен и воспроизводим, необходимо провести валидацию процесса не менее 3 раз в соответствии с установленным порядком действий. Таким образом, предприятие должно подтвердить и предоставить документальное свидетельство того, что в ходе определенного технологического процесса с использованием заданного сырья, материалов, оборудования и персонала получается продукт, соответствующий специфицированным требованиям качества. Валидация технологических процессов производства ЛС представляет собой завершающий этап всего валидационного процесса, который проводится после завершения следующих работ:. Необходимо отметить, что все перечисленные выше валидационные мероприятия необходимо последовательно спланировать и отразить в Валидационном мастер-плане. Одним из основных моментов при проведении валидации технологических процессов является четко разработанная внутренняя документация. Следующим основным документом является Валидационный мастер-план, который разрабатывается с целью планирования квалификационных и валидационных работ на предприятии. Необходимо отметить, что квалификационные и валидационные работы должны проводиться согласно требованиям СОП. По данным, полученным в ходе валидационных работ, составляется Отчет валидации технологического процесса производства, содержащий оценку выполнения требований, а также выводы и рекомендации. К Отчету необходимо приложить заполненные формы протоколы, аналитические паспорта, сводные таблицы по анализу фактических параметров технологического процесса, результаты микробиологического мониторинга технологического процесса и т. Отчет должен быть подписан теми же сотрудниками, что и протокол. Документирование валидации технологических процессов при производстве ЛС позволяет четко распределить ответственность персонала за тот или иной этап производства между конкретными лицами, а контроль со стороны производства, отдела контроля качества, отдела обеспечения качества приводит к снижению риска брака готовой продукции. Каждый шаг производственного процесса лекарственных средств постоянно находится под контролем управлением для обеспечения того, чтобы готовая продукция полностью соответствовала всем показателям качества, указанным в спецификации на нее. Спецификация требований пользователя - это начальная фаза проекта, фаза планирования. Определяют требования к системе, при этом необходимо понимание процессов, которые будут поддерживаться данной системой. Уточняют цель проекта, риски, преимущества, рассматривают альтернативные подходы и современные технологии. Разрабатывают концептуальный проект предлагаемой системы. В рабочем плане для компьютерной системы оценивают ресурсы, требуемые для реализации проекта. Опыт всех членов команды проекта и прохождение ими обучения должны быть подтверждены. В фазу планирования должны быть включены и валидационные действия. Ключевые выходы из фазы планирования: Фаза не может быть закончена до тех пор, пока полностью не определены требования пользователя к системе. Спецификация требований пользователя четко определяет, что заказчик хочет видеть в системе: URS также определяет любые неконструктивные требования, ограничения, такие как сроки выполнения работ, цена, какие комплектующие должны быть поставлены и т. При составлении спецификации необходимо учесть следующее:. Для этой стадии валидации процесса необходимо наличие письменного документа протокола , который определяет требования к условиям производства, мерам контроля, отбору проб и тестированию, а также ожидаемым результатам. Рекомендуется, чтобы этот документ содержал следующее:. При этом необходимо, чтобы число проб было достаточным, чтобы получить статистически достоверную информацию о качестве продукции как внутри одной партии, так и сравнительную между партиями;. Работы по протоколу PQ не начинаются до проверки и утверждения протокола PQ соответствующими отделами и отделом контроля качества. Отклонения от протокола PQ, должны быть обоснованы, рассмотрены и утверждены всеми указанными отделами. Производственный процесс должен выполняться в соответствии с условиями регламента. Партии продукции при PQ следует нарабатывать в нормальных условиях и с тем же производственным персоналом, который будет работать на всех участках производства при коммерческом выпуске продукта. После выполнения работ по протоколу PQ следует своевременно составить отчет о выполненных работах. В него необходимо включать:. Если это не достигнуто, то в отчете следует указать, что необходимо сделать, чтобы достичь такое состояние при повторном PQ. На основании разработанного Валидационного мастер-плана составляется протокол валидации. Протокол валидации - это внутренний контролируемый документ, описывающий порядок проведения действий при валидации процесса, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке. Структура валидационного протокола должна быть зафиксирована в СОП по разработке, кодированию, согласованию и утверждению протоколов валидации технологического процесса. На сегодняшний день нет единого подхода к составлению протоколов и отчетов по валидации процессов, поэтому каждое предприятие может разработать свою форму так, чтобы доказать, что технологический процесс действительно надежно разработан и гарантирует соответствие качества готового продукта действующим регламентам и требованиям нормативной документации. К протоколу валидации процессов должны быть приложены копии документов, подтверждающих фактические результаты, приведенные в протоколе копии свидетельств о поверке и калибровке измерительных приборов, протоколов обучения , а также формы для записи результатов после проведения валидационных испытаний. Это полностью отражает логику GMP: Рассматривается плановая и внеплановая ревалидация. Плановая - проводится по графику в соответствии с заранее установленной периодичностью как правило, через мес. Внеплановая ревалидация - после длительных простоев, при появлении тренда отклонений или при внесении изменений. Как и в любой деятельности, которую осуществляют не автоматы, а люди, успех разработки и внедрения системы менеджмента качества СМК зависит от того, кто ими занимается. А правильный или неправильный подбор специалистов зависит от цели: Не является предметом для обсуждения тот очевидный факт, что разработку системы менеджмента всегда возглавляет первое лицо организации. Понятно, что руководитель не только устанавливает цели, которые должна достичь система, но и распоряжается ресурсами: Понятно и то, что сам руководитель оперативно проблемами СМК заниматься не имеет возможности. Свои полномочия он, как правило, делегирует специализированной структуре: Кто будет являться сотрудниками этой структуры? Это, как я уже говорила, зависит от позиции, для чего создается СМК: Излишний пиетет перед одним из рядовых этапов освоения стандартов ИСО - сертификацией - приводит достаточно часто к еще одному неприятному следствию: Давайте задумаемся, а что означает наличие опыта сертификации системы. Как правило, этот опыт означает умение писать документированные процедуры обычно по версии МС ИСО года, что уже не актуально и умение взаимодействовать с аудиторами конкретного органа по сертификации, услуги которого могут и не понадобиться больше. А как быть со знанием специфики работы данного предприятия, не только и не столько с точки зрения особенностей технологических процессов, сколько с точки зрения знания установившихся связей между подразделениями, элементов корпоративной культуры, особенностей управленческой структуры и т. Конечно, менеджер по качеству - это один из центральных элементов системы менеджмента, так сказать автономная самонастраивающаяся боевая единица. В массовом сознании управление качеством менеджмент качества по сей день тождественно контролю качества. В любом случае в нашей стране по-прежнему контролю или имитации такого процесса уделяется чрезмерное внимание. Практика назначения заместителем генерального директора по качеству руководителя ОТК вызывает у меня некоторые опасения. Но я исхожу в своем отношении из того, что управление, то есть менеджмент качества, не исчерпывается осуществлением функции контроля. Должна быть обеспечена и компетентность в выполнении таких функций, как анализ, коммуникация, мотивация и т. Действительно ли на практике высшее руководство имеет в виду необходимость незамедлительного способствования росту компетентности вновь назначенного представителя руководства или зам. Все, что можно посоветовать в этом случае руководству организаций, - это соблюдать своеобразный баланс. Тогда в случае, если представителем руководства по качеству является высокопоставленный технический специалист, такой как начальник ОТК или главный инженер, отдел СМК должен быть укомплектован менеджерами. Курсов внутренних аудиторов очень популярный вид очень краткосрочного обучения для руководителя службы качества или менеджеров по качеству - недостаточно! Курс этот, теоретический и практический, безусловно, понадобится пройти, но лучше делать это под руководством опытных внешних консультантов, которые, руководя разработкой и внедрением СМК, сделают этот курс максимально приближенным к решению задач конкретной организации. Да и с точки зрения выбора приоритетов и инструментария СМК лучше довериться сторонним специалистам, чем ждать, пока в организации сформируется собственный ресурс персонала, обладающего достаточной компетентностью. Более того, если серьезно относиться к руководству и персоналу службы качества, то речь должна идти не только о его формальной компетентности образование, стаж работы, повышение квалификации , но и о возможности использовать ее эффективно. С другой стороны, руководство должно четко определять обязанности и наделять персонал соответствующими полномочиями. Возросшая в мире конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителям к качеству продукции. Требования потребителя включают в технические условия. Однако сами по себе технические условия не могут быть гарантией качества, если в организационной системе, включающей снабжение продукцией и ее обслуживание, имеются какие-либо несоответствия. Поэтому были разработаны стандарты на системы качества и руководящие указания, дополняющие соответствующие требования к продукции, приведенные в технических условиях. Руководящие указания по выбору и применению". Систему обеспечения качества и общего руководства качеством создает, поддерживает в рабочем состоянии и улучшает организация-поставщик продукции с помощью сети процессов. Исполнительное руководство этой организации осуществляет оценку состояния и адекватности системы качества, включая политику в области качества применительно к требованиям заинтересованных лиц. Проверка, проводимая первой стороной, является, как правило, более глубокой и всесторонней. Проверка второй или третьей сторонами является более объективной. Внутренние проверки качества первой стороной предоставляют сведения эффективного анализа со стороны руководства, а также корректирующего, предупреждающего или улучшающего действия. Проверки качества второй стороной проводят потребители или другие лица от имени потребителя, если рассматривается контракт или серия контрактов. Эти проверки обеспечивают уверенность в поставщике. Проверки качества третьей стороной проводят компетентные органы по сертификации с целью осуществления сертификации или регистрации, обеспечивая таким образом уверенность потенциальным потребителям. Проверка качества может осуществляться на различных этапах жизненного цикла продукции. Внедрение ISO почти всегда влечет за собой серьезный бизнес-реинжиниринг организации. Сама идея реинжиниринга вплотную связана с внедрением информационных технологий. Ведь программные продукты как для оптимизации бизнес-процессов, так и для их поддержания давно и успешно применяются. Что необходимо для внедрения полноценной системы качества? Формально, или, как говорят сами специалисты по ISO , в узком смысле, это обязывает предприятие задокументировать всю свою деятельность по вышеуказанным 20 направлениям, а также и это немаловажно , обеспечить реальное функционирование бизнес-процессов в организации в полном соответствии с ними. Конечным этапом становится проверка соответствия разработанной системы управления требованиям ISO и сертификация системы качества соответствующей аудиторской фирмой. Иными словами, необходимо продемонстрировать, что управленческие процедуры, прописанные в документации, реально работают. Форма изложения документов, необходимых для сертификации системы качества предприятия, не имеет строгой регламентации. Тем не менее, обычно многие инструкции их может быть несколько десятков представляют собой набор таблиц с указанием субъектов производства и их взаимодействия в той или иной ситуации и по содержанию во многом аналогичны диаграммам, построенным в соответствии с методологией серии IDEFx и часто используемым для формального представления схемы функционирования предприятия на этапе его информационного обследования при постановке задачи на разработку и внедрение КИС. Таким образом, можно сделать вывод, что в самой документации, которую так или иначе приходится разрабатывать, уже может содержаться часть проекта реинжиниринга и внедрения КИС. Все вышеизложенное позволяет говорить о внедрении программных технологий корпоративного уровня и сертифицированной системы качества как о единой проблеме. Можно достаточно уверенно утверждать, что на сегодняшний день внедрять системы управления документами на промышленных предприятиях целесообразно только в соответствии с требованиями ISO или хотя бы с учетом этих требований. При внедрении и поддержании системы качества могут потребоваться программные продукты по крайней мере трех классов: Сюда же можно отнести системы нижнего уровня класса ДСУТП и САПР, продукты интеллектуального анализа данных, а также ПО, ориентированное исключительно на подготовку и поддержание функционирования систем качества в соответствии со стандартом ISO продукты этой группы достаточно распространены на западном рынке и пока совершенно неизвестны в России. Как считают многие аналитики, опираясь в частности на зарубежный опыт, предприятиям с числом работающих более человек в принципе невозможно обойтись без информационной поддержки при внедрении систем качества. Итак, система качества как часть системы управления предприятием, сможет эффективно работать и приносить наибольшую выгоду, если ее поддерживают современные информационные системы поддержки принятия управленческих решений, разработанные и внедренные на предприятии в строгом соответствии со спецификой его запросов и уровня развития, а внедрение АСУ и системы качества происходит взаимосвязано. ИСО это стандарт, в котором изложены требования к системе управления качеством в организации. Первая версия стандарта систем качества ИСО появилась в году. Последняя версия уже образца года. Создатели серии ИСО не изобрели ИСО с нуля. Они просто обобщили в стандарте весь накопленный опыт в управлении качеством, истоки которого находятся в тридцатых годах прошлого века. Стандартов ИСО очень много, большая часть из которых никакого отношения к качеству не имеет, а занимается совершенно прозаическими вещами, типа стойкости материалов и т. Нас должны интересовать только следующие стандарты ИСО: ИСО занимается в основном определениями, ИСО это рекомендации по улучшению. Так что мы будем обсуждать то, что нам нужно для практики - Обратите внимание на интерпретацию названия стандартов - последние цифры обозначают год введения в действие стандарта. Версии года устарели! Она почти не отличается от версии года. ИСО не единственный стандарт, излагающий требования к системе качества организации. Существуют и другие, более специализированные стандарты систем качества. Есть отдельный стандарт для фармацевтики, отдельный стандарт для телекоммуникационной отрасли и аэронавтики, отдельный стандарт для пищевой промышленности. Отдельный стандарт для производителей автокомпонентов представляет собой расширенную версию ИСО Однако только ИСО получил просто чудовищную популярность в мире. Сегодня речь идет уже о сотнях тысяч компаний, получивших сертификат ИСО В чем же причины такой популярности стандарта? Эти общие требования, по сути, принципы, на основе которых может работать и маленький киоск, и огромная корпорация. С одной стороны, это большой минус стандарта, так как требуются эксперты для перевода требований стандарта с бюрократического языка на простой разговорный. С другой стороны, это большое преимущество, так как стандарт подходит и производственным, и сервисным организациям всех отраслей народного хозяйства. Во - вторых, стандарт превратился в некое подобие аттестата зрелости для предприятий. Он удовлетворяет основную потребность бизнеса - возможность оценить потенциального партнера до начала взаимодействия. Логика такова - докажи стороннему сертификатору - проверяющему один раз свою пригодность и годами показывай сертификат потенциальным партнерам. И тебе дешевле, и партнерам хорошо, не нужно каждый раз проверять десятки потенциальных поставщиков, за тебя уже их проверил орган по сертификации. В - третьих, сама работа по подготовке к сертификации если её делать по - настоящему приносит много пользы фирме. Стандарт написан на основе многолетнего опыта специалистов по качеству и основан на здравом смысле. В общем, это как физкультура для организма, позволяет следить за состоянием и поддерживать здоровье в организации. В итоге, если у тебя нет сегодня ИСО - значит, твоя организация несерьезна и неспособна обеспечить минимальную степень порядка, требуемую для сертификации. Увы, эта причина повлекла за собой чудовищную дискредитацию стандарта в России. Перед обсуждением самого текста стандарта нам придется поговорить немного об основных принципах, на которых основывается стандарт. Планируй, Выполняй, Проверяй, Действуй. Новинка в том, что стандарт требует от нас соблюдения этого простого принципа во всей деятельности организации. Вот тут - то и начинаются первые проблемы с внедрением стандарта, наша организация должна представлять объективные свидетельства о выполнении любого требования ИСО. Доказательства обычно требуют документов отчетов, справок. Этот принцип говорит нам очень простую и здравую вещь - мы, как организация, существуем ради потребителя. Наша работа не имеет никакого смысла, если она не нужна потребителю. Что такое качество - определяет потребитель. Все процессы нашей компании должны быть построены на принесение пользы потребителю. Речь тут идет не только о внешнем потребителе, заказчике продукции и услуг. Речь идет также о внутренних потребителях. ИСО рассматривает каждое подразделение в компании как внутреннего потребителя продукции и услуг других отделов, находящихся на более раннем этапе создания продукции. Разумеется, от нас не требуется лезть из кожи вон, доказывая, каким образом каждая уборщица в АХО может принести пользу потребителю. Но, устанавливая приоритеты для работы, скажем ремонтного отдела, установите их с наибольшей пользой и наименьшим ущербом для потребителя. Вот это и требует от нас стандарт - покажите, как Вы расставляете приоритеты, докажите, что потребители для Вас на первом месте. Доказать совсем не сложно, запишите в стандарт по управлению ремонтной деятельностью, что первоочередной приоритет в ремонтных работах имеют работы, которые могут повлиять на качество продукции или услуг для потребителя. Ну, и выполняйте то, что написали это иногда намного сложнее, чем написать. Это тоже очень здравый принцип. Без вовлечения руководства компании ничего не произойдет. Только личное участие топ - менеджеров, их внимание к сложному проекту внедрения, развития и поддержания качества в организации может гарантировать хоть какой - то положительный результат. Да, и Вы сами наверняка видите это каждый раз у себя в организации - там, где хозяева и генеральные директора лично вникают в ход работ, требуют, поощряют и наказывают, дело движется. Там, где нет очевидного интереса со стороны хозяев, работа стопорится, покрывается пылью и забвением. Так что снова надо собирать доказательства о личном участии руководства в оценке результатов работы по качеству, утверждении мероприятий и т. Качество продукции и процессов достигается совокупным усилием всех сотрудников предприятия. Оно не является исключительной ответственностью отдела качества и ОТК. Понятно, что рядовые сотрудники не могут оказать огромного влияния на качество продукции или услуг, но каждый из работников предприятия должен:. А вот когда речь заходит о ключевых сотрудниках, то могу со всей ответственностью сказать, что качество достигается совместной работой руководителей и ведущих специалистов разных отделов производства, технологии, ОТК, лаборатории, разработки, снабжения и т. Сама природа проблем качества требует совместных действий, ведь источники проблем качества находятся в зоне ответственности разных подразделений сырье, оборудование, технология, персонал и т. ИСО требует от нас решать проблемы в рамках процессного подхода. Процесс это деятельность, имеющая входы и выходы и на результаты которой мы можем воздействовать. Только в такой форме, процессы, имеющие входы начало и выходы результаты , мы можем контролировать и улучшать работу, по большей части охватывающую несколько подразделений. Вот тут - то и приходит на помощь процессный подход, охватывающий сразу несколько подразделений. Оценивая процессы, мы заставляем работать подразделения, которые иначе бы сосредотачивались только на своих внутренних нуждах привяжите зарплаты отдела продаж к количеству претензий и Вы увидите, с какой энергией коммерсанты будут вникать в проблемы производства, пытаться содействовать производству и требовать качества. Обычно интересы разных отделов организации противоречат друг другу. Возьмем, например, отдел продаж и производство. Исходя из целей компании и ситуации на рынке, руководство должно сформировать оптимальный системный подход, который позволяет достичь наилучших сбалансированных результатов для всей компании, а не только дляотдельного отдела. Подобный пример не одинок, вся работа организации, по сути, состоит из правильного нахождения компромиссов, что и требует от нас ИСО Требование постоянно улучшать свою работу кажется особенно причудливым многим руководителям. Ответ прост - люди по своей природе склонны расслабляться. Достигнув какого-то уровня в работе или учебе, опускают руки и почивают на лаврах. Чтобы двигать их вперед, нужен постоянный стимул, который постоянно толкает. Требование постоянного улучшения и является таким стимулом. Вот, например, некий проект по улучшению:. Мы видим, что улучшение синяя линия не происходит все время равномерно, обычно это рывок вверх, за которым следует расслабление и откат на прежние позиции красная линия. В этом - то и заключается глубокий смысл постоянного улучшения, которое держит организацию в тонусе, заставляя напрягаться все время. Во многих организациях управление осуществляется методом проб и ошибок, решения принимаются на основе: Многолетний опыт достижения качества доказал, что решения, основанные на сборе статистики и её анализе факты , являются самыми успешными. Поэтому, дорогие коллеги, прекращайте гадать, собирайте статистику, обрабатывайте её, принимайте важные решения на основе этой статистики, ну, и не забывайте сохранять исходные данные, нам опять придется доказывать наличие этих самых пресловутых фактов, на основе которых мы принимали решения. Когда-то в глубокой древности наилучшим снабженцем был тот, кто постоянно бил палкой поставщиков, выбивая из них минимальную закупочную цену для закупаемого сырья. Позже пришло понимание того, что довольный, надежный, и главное, стабильный поставщик, знающий потребности покупателя, умеющий наилучшим образом подстроиться под нужды покупателя, лучше, чем дешевый и нестабильный. В результате конечной оценки подтверждается либо не подтверждается тот факт, что продукция принята определенной группой потребителей. Например, пищевая продукция должна не только соответствовать требованиям безопасности, но и быть приемлема для потребителя, то есть быть пригодной в пищу, вкусной и, следовательно, пользующейся спросом. Типичные примеры проведения валидации в пищевой промышленности обычно включают: Фактором, существенно влияющим на качество готового изделия, является сырье, материалы, ингредиенты, то есть любая закупаемая продукция. Требования к процессу закупок установлены в п. Чтобы все сырье, материалы, которые организация закупает или заказывает на стороне и использует в производстве продукции, соответствовали установленным требованиям, каждую закупку необходимо осуществлять согласно плану. Особые требования ГОСТ Р ИСО предъявляет к процедуре контроля производственных процессов посредством их валидации п. Существует ряд процессов, для которых проверка результатов либо нерентабельна, либо невозможна без проведения разрушающего контроля к таким процессам относятся, например, стерилизация в консервирующей таре. Хотя в этих случаях можно разработать специальную операцию технического контроля, высокая стоимость испытаний и длительное время, необходимое для получения результатов, могут помешать ее внедрению. Решение проблемы в таких ситуациях - полностью контролировать процесс. Для многих процессов, непосредственно влияющие на характеристики продукции, трудно или экономически невыгодно проводить технический контроль или испытания в процессе производства, либо проведение таких испытаний влечет за собой новые проблемы, возникающие после завершения производства или использования. Для таких процессов может потребоваться специальный мониторинг и контроль. В идеальном варианте, всеми процессами следует управлять именно таким образом, поскольку неадекватный процесс приводит к несоответствию качества и возникновению рисков по отношению к продуктам питания. В принципе, продукцию можно подвергнуть процедуре технического контроля, но это может привести к появлению отходов, потерь. В русском языке издавна закрепилось слово "инвалид". Его смысл никому объяснять не надо. Но вот противоположное по смыслу понятие с таким же корнем введено относительно недавно, поэтому и в термин "валидация" в зависимости от контекста и компетентности специалиста может вкладываться смысл от простого тестирования, до верификации и всесторонней проверки работоспособности и параметров процессов. Смысл этой деятельности в аспекте фармации понятен, только валидация может дать уверенность, что при данных условиях и с такими производственными параметрами фармацевтическое производство способно выпускать лекарственные препараты необходимого качества. Уместной аналогией в данном случае было бы такое сравнение - "подделки" известных брендов, и "препараты" из лекарственных травок, изготовленные бабушками на кухнях, теоретически могут быть как полезными, так и опасными для здоровья. Но фармацевтическими препаратами с доказанной эффективностью и безопасностью являются только лекарственные средства, прошедшие полный цикл необходимых испытаний и произведенные на современном оборудовании по валидированным технологиям. Стандарт GMP Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время , стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. В комплексе со стандартами GLP Надлежащая лабораторная практика и GCP Надлежащая клиническая практика призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. Правила GMP - документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP. Новая редакция Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств были утверждены приказом Минпромторга России 14 июня г. В отечественной практике не многие компании начинают свой путь к GMP с создания и развития системы качества. К сожалению, собственники и руководители предприятий начинают задумываться о системе качества только после того, как несколько лет подряд бьются над вопросом почему у них в худшем случае ничего не получается, в лучшем - не так получается. Наше убеждение в том, что внедрение GMP начинать нужно не с инфраструктуры, не с закупки нового оборудования и инженерных систем, а именно с системы качества. Тогда и оборудование, и поставщики, и документы будут удовлетворять критериям международных аудитов. Является ли GMP искусственным техническим барьером? GMP - это прежде всего вопрос безопасности выпускаемых лекарственных препаратов. GMP - это составная часть государственной системы обращения ЛС. Сквозь правила GMP красной нитью проходят вопросы предотвращения загрязнений, соблюдения обязательств, заявленных при регистрации ЛС соблюдение состава, технологии, стратегии контроля, управление изменениями и т. Очень важно, чтобы к GMP были готовы, понимали его необходимость прежде всего собственники и топ-менеджеры, иначе никакое движение вперед невозможно. Те, кто этого не поймут, будут терять контракты, потому что не смогут обеспечить даже минимально необходимый уровень качества продукции. В результате производитель сможет самостоятельно вносить изменения, основываясь на знании и понимании продукта и связанных с ним процессов. А последние напрямую связанны со зрелостью и эффективностью системы качества ICH Q Подразумевается, что степень эффективности фармацевтической системы качества у производителя, будут учитываться регуляторным органом при планировании частоты и глубины надзорных GMP-инспекций. Надлежащая Производственная Практика GMP - свод правил, которым должны следовать все производители лекарственных средств для человека и животных в соответствии с международными нормами. Стандарты GMP определяют требования к каждому этапу производства и охватывают все сферы производства и контроля качества лекарственных препаратов, активных ингредиентов, диагностических средств, пищевых добавок. Соответствие условий производства требованиям надлежащей производственной практики означает, что:. Качество каждой серии продукции подтверждается уполномоченным лицом;. Все эти и другие необходимые процедуры позволяют гарантировать постоянство качества готовой продукции, эффективность и безопасность ЛС. Правила GMP не являются однажды раз и навсегда определенной процедурой. Они регулярно пересматриваются и дополняются соответствующими международными организациями. Современная концепция фармацевтической системы качества основана на подходе ICH, который заключается в том, что качество зарождается и подтверждается при фармацевтической разработке и оценке эквивалентности, обеспечивается на этапе переноса технологии и при промышленном производстве, оценивается и совершенствуется на протяжении всего жизненного цикла продукта. До года в Руководстве GMP не было четкой методологии к внедрению системы качества у производителей ЛС. Включение в структуру GMP положений ICH Q10 вводит понятие модель фармацевтической системы качества, которая может применяться на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства. Фармацевтическая система качества нуждается в постоянном совершенствовании процессов и качества продукции, которое реализуется как раз за счет заявленных в модели элементов системы качества. В соответствии с ICH Q10 фармацевтическую систему качества необходимо документально оформить в виде Руководства по качеству, принять Политику в сфере качества и подтверждать ее достижением запланированных Целей по качеству. Детальный анализ ICH Q10 показывает, что в целом он содержит элементы, заимствованные из ISO Де факто ICH Q10 является легализацией ISO для фармацевтической отрасли. В ICH Q10 отсутствует только понятие представителя руководства по качеству 5. Очевидно, это связано с описанием деятельности ключевых лиц в Главе 2 GMP, и Уполномоченного Лица в Приложении 16 GMP ЕС, а также необходимостью более тщательных консультаций по данному вопросу. Можно долго спорить о целесообразности внедрения процессного подхода в фармацевтической компании, а если еще вспомнить и о ISO , то очень долго спорить. Что дает процессный подход? Возможность четкого распределения обязанностей, исключение зон безответственности, стандартизацию различных действий, минимизацию времени на стандартные работы, понимание персоналом своей роли в компании и достижении ее целей и многое другое. Возьмем, к примеру, процесс фармацевтической разработки - четкая стандартизация этапов, структуры документов и ответственности задействованного персонала различных подразделений, значительно сокращают время самой разработки, время на масштабирование, перенос технологии и валидацию процессов, уменьшить количество вносимых изменений - то есть компании предоставляется возможность оперативно расширять линейку препаратов, заменять один препарат на другой и т. В свете многочисленных критических стрел в адрес ISO , хотелось бы увидеть, как теперь представители регуляторных органов, инспектора и консультанты, до сих пор отрицающие системы качества, созданные с учетом ISO станут оправдываться, что ICH Q10 это никак не ISO , а принципиально новый поход к управлению производством в фармацевтической отрасли. На самом деле никаких различий нет, и под непрерывным совершенствованием понимается сужение границ фактического разброса значений, выявление источников вариации и их уменьшение, что в результате обеспечивает большую надежность соответствия препарата. Каждая точка, вышедшая из-под контроля - это возможность совершенствования. На той же методологии основаны требования к наличию у производителей ЛС спецификации на выпуск, отличной от АНД. Под постоянным совершенствованием системы качества понимается наличие планов инноваций и улучшений. Это означает, что когда выявлена возможность улучшения какого-либо процесса или продукта, и она достаточно обоснована и всесторонне оценена, в наличии есть достаточные ресурсы, тогда необходимо активно внедрять улучшения и инновации. Для улучшения процессов как правило применяется цикл PDCA: Планируй Plan - Делай Do - Проверяй Check - Воздействуй Act. После того, как цикл PDCA пройден несколько раз, вариабельность процессов снижается и их результаты обязательно улучшаются. В качестве инструментов идентификации возможностей улучшений и их активного внедрения как раз и применяются все вышеперечисленные элементы ICH Q Возьму смелость сказать, что ICH Q10 отражает основную идею новой версии стандарта ISO ICH Q10 дает понять, что неверно рассматривать качество лекарственного препарата без взаимосвязи с системой управления в компании. Если нет ожидаемого качества препарата, то даже эффективный менеджмент не приведет компанию к успеху, и наоборот, если в компании отсутствует команда, способная выстроить эффективную систему управления таким образом, чтобы производить препарат надлежащего качества, тогда это вдвойне критично. Участие высшего руководства, его пример и мотивация как раз и позволяют построить систему качества не за страх, а на совесть. Система качества эффективна только там, где руководство реально возглавляет процесс ее создания и развития. Проведение анализа со стороны руководства необходимо для оценки пригодности и эффективности системы качества, а также для выявления и принятия решений об изменениях и улучшениях. С позиции ISO , из которого заимствован сам анализ со стороны руководства, для него приемлемы разные подходы с учетом конкретных особенностей и обстоятельств в компании, поэтому необходима определенная гибкость. Иными словами, анализ следует организовать таким образом, чтобы представителям высшего руководства было удобно его проводить, и чтобы все они в полной мере в нем участвовали. Анализ может быть постоянным процессом и частью повседневной деятельности, или же рассматриваться как редкое событие, либо быть чем-то средним. Определенные функции по анализу следует делегировать на разные уровни управления в компании. Без вовлечения всего управленческого персонала система работать не будет! Другой вопрос, что часто полномочия линейных руководителей подменяются функциями ответственного, отчитывающегося за результат деятельности по заданным критериям. Как правило, такие критерии навязаны и, чаще всего, не подкреплены ресурсами для реализации принимаемых решений. В ходе анализа со стороны руководства необходимо оценивать:. Частью анализа со стороны руководства считается оценка Периодического Обзора качества лекарственного препарата, заявленного в Главе 1 Руководства GMP ЕС. И само собой, покажите! Для этой цели как раз и предназначен Обзор качества ЛС. Главным требованием к мониторингу процесса и качества продукции является необходимость проведения всех проверок, испытаний и верификации, а также контроль доступности всей необходимой документации. Целью является возможность продемонстрировать выполнение заданных требований. Современное же понимание качества предполагает обязательную устойчивость процесса, когда показатели качества препарата получаются близкими, насколько это возможно, к номиналу. В результате, статистически управляемый процесс, будет ориентирован не на границы допуска, а на номинальное значение показателя центр поля допуска , и всегда находиться в пределах заданных границ, включая те условия, которые создают высокий риск для ошибок производственного процесса. Очень кратко, методология создания системы мониторинга процессов и качества ЛС заключается в следующем:. Мониторинг качества продукта подразумевает проведение постоянного контроля на соответствующих этапах процесса производства, контроля, выпуска и хранения для подтверждения соответствия всем установленным требованиям. При этом, чем меньше доверия вызывают результаты прямого контроля продукции, тем более надежным должен быть мониторинг процессов, влияющих на качество такой продукции. Поддержание системы мониторинга процессов и качества ЛС позволит отказаться от такого понятия как плановая ревалидация процесса и плановая реквалификация оборудования. Такой подход основан на принципе, что если по результатам мониторинга объект контроля демонстрирует стабильность, это является подтверждением его воспроизводимости. Ведь данные, накопленные при мониторинге, куда более достоверны, нежели единичные данные одной-двух ре валидационных серий. Также, накопленные данные позволяют обосновать пределы спецификаций контроля качества, улучшить понимание процесса и параметров качества препарата, и в последствии отказаться от некоторых точек контроля и поддержать выпуск серии в реальном времени вместо проведения испытаний приемочного контроля РАТ. В компании должна существовать эффективная САРА-система, направленная на устранение причин выявленных и предполагаемых несоответствий. При этом, усилия по поиску необходимых решений и степень документирования должны быть соизмеримы с уровнем риска согласно ICH Q9. Поиск решений должен быть структурированным и направлен на выявление основной причины возникновения несоответствий. Инновации, постоянное совершенствование, данные мониторинга процессов и качества продукта, а также корректирующие и предупреждающие действия всегда ведут к изменениям. ICH Q10 вводит понятие системы управления изменениями, которая позволит проводить необходимую оценку, одобрение и внедрение изменений. Такая система обеспечит своевременность и эффективность непрерывного совершенствования, и в то же время, даст высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий любых изменений. Общепринятый подход к внедрению изменений, как правило состоит из 7 шагов:. Прежде чем что-либо произойдет, он успеет пролететь три километра. ICH Q10 указывает на то, что при рассмотрении любого изменения необходимо оценивать необходимость официального одобрения изменения регуляторным органом. При этом, в ICH Q8 заявлено, что работа в пределах пространства проектных параметров Design Space с регуляторной точки зрения не считается изменением. Также, через систему управления изменениями нет необходимости проводить изменения, связанные с плановым пересмотром документов, стандартной заменой элементов конструкций, технических средств и оборудования при текущем обслуживании, если это предусмотрено его технической документацией, замену ключевого персонала при четко установленных требованиях и критериях оценки к должности и т. Если внимательно оценить методологию процесса управления изменениями и процесса управления корректирующими и предупреждающими действиями, можно увидеть абсолютную схожесть в управлении. Соответственно, если унифицировать подходы к управлению, можно добиться значительной степени понимания у персонала. Система качества будет надежной и долговечной, если она прочно закрепится в голове у каждого работника предприятия. Никогда не следует забывать, что все гениальное просто: Начиная внедрение GMP с построения эффективной системы качества, Вы сможете значительно сократить время и ресурсы на ее внедрение. Вам не придется искать компромиссных решений по устранению отклонений и несоответствий, выявленных на более поздних этапах, находясь уже при уме и памяти. Стоит сразу же применить очень простой принцип: Факторы, способствующие улучшению облегчают достижение целей, способствуя принятию решений, основанных на научных знаниях и оценке рисков, связанных с качеством. В контексте ICH Q10 к факторам, способствующим улучшению т. Подразумевается, что управление знаниями, накопленными на всех этапах жизненного цикла продукта, может применяться компанией для демонстрации понимания продукта и процессов, быть средством их непрерывного совершенствования, а также использоваться для обратной связи с фармацевтической разработкой. Любая работа по совершенствованию процессов и деятельности предприятия, даст Вам подсказку, какое решение будет наилучшим. Начните с составления перечня возможных улучшений, проанализируйте их и выбирайте наилучшие. Нет способа заранее точно узнать, будут ли Ваши решения удачными. Однако, с большой долей вероятности можно утверждать, что они окажутся результативными. Другой вопрос - для того чтобы что-то сэкономить, нужно что-то потратить. Сколько раз мы сталкивались с ситуацией - когда просто расшибаешь лоб, чтобы доказать акционерам не столько необходимость, сколько экономическую целесообразность GMP-затрат. С целью повышения качества услуг и эффективности деятельности организаций бюджетной сферы в году под эгидой Европейской комиссии в Европейском институте государственного управления была разработана общая схема - Европейская модель совершенствования управления в государственном секторе - Common Assesment Framework CAF. Сегодня CAF используется в 27 европейских странах и является неотъемлемым элементом программы реформирования системы управления в бюджетной сфере. Модель CAF предполагает комплексное обследование деятельности организации на основе самооценки и является инструментом сравнительного анализа в госучреждениях европейских стран. Важными факторами успешного внедрения CAF являются лидирующая роль руководства и мотивация организаций бюджетной сферы. CAF используется во всех министерствах, ведомствах, административных структурах не только стран-членов Еврокомиссии, но и целого ряда других государств - США, Китая, Японии, Бразилии и др. С февраля года национальным представителем CAF на территории России стала Всероссийская организация качества ВОК. Система ХАССП HACCP-Hazard Analysis and Critical Control Points - анализ рисков и критические контрольные точки является основной моделью управления качеством и безопасностью пищевых продуктов в промышленно развитых странах мира. Концепция ХАССП была разработана в начале х годов го века в США. Затем в странах-членах ЕС были разработаны национальные документы, регламентирующие требования системы ХАССП и процедуры ее разработки. К году наличие системы ХАССП стало обязательным в США, Канаде и Евросоюзе. Согласно статьи 6 этого постановления, исполнительные учреждения европейских стран признают сертификацию системы ХАССП, проведенную компетентными органами, то есть уполномоченными правительствами стран, на территории которых они расположены. В России 1 июля года был введен в действие разработанный ВНИИС государственный стандарт ГОСТ Р Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. В том же году Госстандартом была разработана и введена в действие Система добровольной сертификации "ХАССП", в рамках которой сегодня действуют 11 органов по сертификации. Накопленный опыт по разработке и внедрению систем ХАССП на базе национальных стандартов позволил разработать соответствующий документ на международном уровне. В году утвержден стандарт ИСО "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции". В целом стандарт ИСО обеспечил унификацию требований к системам ХАССП на международном уровне и их сближение с требованиями других международных стандартов на системы менеджмента. После консультаций со специалистами Голландии - основными разработчиками ИСО - проведенных с целью более точного понимания содержания стандарта, ВНИИС подготовил проект национального стандарта, утвержденного и введенного в действие. Стандарт имеет номер ГОСТ Р ИСО Теперь наши предприятия могут выбирать вариант разработки системы ХАССП по ГОСТ При этом они начинают отдавать предпочтения ИСО Эффективная валидация требует использования подхода, основанного на управлении рисками, полного понимания процессов производства и повышения их устойчивости, посредством внедрения новых технологий. Таким образом, валидация является динамическим процессом. Этот факт, очевидно, представляет некоторые сложности для регуляторных органов. С точки зрении разработчиков и производителей ЛС валидация способна обеспечить следующие преимущества:. После полной валидации процесса, возможно, что количество контролируемых параметров в конце процесса уменьшится. Разработчики, полностью понимая те параметры, которые влияют на изменчивость и, следовательно, на стабильность процесса, имеют необходимую информацию для управления процессом, например, через снижение изменчивости или повышение его скорости. Для того чтобы эффективно проводить валидацию, руководство компании должно определить свою политику в данном вопросе. Стандарт ИСО определяет эти термины следующим образом: Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация - принципиально разные действия. Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации - это ответ на вопрос "Соответствует ли продукт требованиям? Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, так как каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, то есть кто-то врач должен подтвердить: То есть врач должен выполнить валидацию: Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ Техническими условиями. Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос. Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ. Таким образом, можно констатировать следующее: Стандарт ИСО в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями п. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями п. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции". Нетрудно видеть, что моя трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется - только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима;. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов". Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. Безусловно, правы те, кто говорит, что стандарт впрямую не определяет термина "специальный процесс". Это словосочетание встречается в Примечании 3 п. То есть здесь главным признаком "специальности" выступает затрудненность проблематичность подтверждения соответствия. Конечно, вряд ли такой критерий можно считать однозначным, так как неясна мера затрудненности, при превышении которой процесс уже можно считать "специальным". С другой стороны, п. Попробуем ответить на несколько вопросов, первый из которых: Цель системы менеджмента качества по ИСО - обеспечить стабильное качество продукции, понимаемое как соответствие требованиям потребителя. С этой точки зрения всякий процесс производства мы можем назвать результативным качественным , если его результат соответствует заданным требованиям. Как определять результативность такого процесса? Вот тут-то на сцену и выходит п. Между положениями Примечания 3 п. Но есть и столь же очевидная разница: Так можно ли процессы, в отношении которых устанавливаются требования в п. Я полагаю, да, так как "невозможность" - это крайняя степень "затрудненности". Отнесение или не отнесение процесса к "специальным" имеет практическое значение и выполняется в рамках планирования процесса, предусмотренного разделом 7. Дело в том, что, как я постараюсь показать далее, "обычный" и "специальный" процесс строятся различным образом и это различие в построении объясняется разной методикой определения результативности процесса. Не вдаваясь в тонкости, можно сказать, что результативность "обычного" процесса оценивается соответствием результата заданным требованиям, а результативность "специального" процесса - соответствием действий, выполненных в рамках процесса, установленной технологии. Говоря иными словами, "обычный" процесс мы назовем результативным, когда его выход соответствует заданным требованиям, а "специальный" - когда технология получения выхода соответствует установленной. Поэтому выстраивая "обычный" процесс, мы должны предусмотреть в нем операции мониторинга соответствия требованиям результатов на промежуточных и конечной стадиях производства, основанные на измерениях этих результатов. А при построении "специального" процесса приоритеты будут другими: Можно ли процесс предоставления услуги считать специальным? Как показывает практика, это положение не имеет однозначного трактования в среде специалистов по менеджменту качества и требует отдельного анализа, особенно в той части, что касается услуг. Во-первых, хотел бы заострить внимание на том, что положение говорит о недостатках процесса, а не продукции. Во-вторых, хотел бы двумя следующими блок-схемами показать принципиальное отличие процесса производства материальной продукции от процесса производства услуги. Здесь самое время определить, что такое услуга. Под услугой буду понимать деятельность производителя, удовлетворение требований потребителя при которой достигается выполнением действий, а не передачей потребителю материальной продукции. Это определение вполне согласуется с широко распространенным положением, что при оказании услуги ее производство и потребление совпадают во времени. Размышления о природе процесса оказания услуг приводит нас к пониманию того, что:. Последнее положение указывает на то, что в точке А второй рисунок услуги, как результата всей совокупности действий, еще нет - ведь потребление происходит в процессе производства. Следующий вопрос, на который необходимо ответить: Те же телекоммуникационные услуги дают нам такой пример: А после завершения оказания услуги мы на основании данных мониторинга и измерений сможет сказать, был ли процесс результативным или нет. Говоря иными словами, если клиент недоволен, то мы в свою защиту не станем демонстрировать ему, что все предусмотренные технологией операции были выполнены в точном соответствии с инструкциями, а покажем результаты мониторинга и измерений параметров услуги. И это самым очевидным образом говорит нам о том, что рассматриваемый процесс оказания услуги никак не может быть отнесен к специальным. Необходимо валидировать процесс только в том случае, когда верификация продукции невозможна. Технические регламенты принимаются в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. На территории Российской Федерации действуют следующие документы: Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств. Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Примечание - Валидация в контексте жизненного цикла представляет собой совокупность действий, гарантирующих и обеспечивающих уверенность в том, что система способна реализовать свое предназначение, текущие и перспективные цели. Интегрирование экологических аспектов в проектирование и разработку продукции. Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования,предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены ГОСТ Р ИСО , статья 3. Процессы жизненного цикла систем. Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того,что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Примечание - Валидация в контексте жизненного цикла системы является совокупностью действий,гарантирующих и обеспечивающих уверенность в том, что система способна выполнять заданные функции в соответствии с установленными целями и назначением в конкретных условиях функционирования. Методы и средства обеспечения безопасности. Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования в отношении конкретного использования или применения были выполнены. Технологии автоматической идентификации и сбора данных АИСД. Общие термины в области АИСД. Подтверждение путем проверки и предоставления объективных доказательств выполнения особых требований к конкретному предусмотренному применению, а также того, что все требования выполняются надлежащим образом и в полном объеме, и что обеспечивается прослеживание выполнения системных требований. ГОСТ Р ИСО Основные положения и словарь. Подтверждение посредством представления объективных свидетельств 3. Человеко-ориентированное проектирование интерактивных систем. Подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены ИСО Примечание - Валидация это набор действий, который обеспечивает уверенность в том, что система пригодна для предполагаемого использования, в состоянии достичь целей и поставленных задач например, требований причастной стороны в предполагаемой среде эксплуатации. Требования и руководство по количественному определению и отчетности о выбросах и удалении парниковых газов на уровне организации. Систематический, независимый и документально оформленный процесс оценки утверждения по ПГ, относящийся к плану проекта по парниковым газам, на соответствие согласованным критериям валидации. Примечание - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость может быть продемонстрирована невозложением на какое-либо лицо ответственности за подготовку данных и предоставление соответствующей информации по ПГ. Требования и руководство по валидации и верификации утверждений, касающихся парниковых газов. Систематический, независимый и документально оформленный процессоценки утверждения по парниковым газам 2. Примечание 1 - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость можетбыть продемонстрирована невозложением на какое-либо лицо ответственности за подготовку данных ипредоставление соответствующей информации по ПГ. Примечание 2 - Содержание плана проекта по ПГ приведено в ИСО , подраздел 5. ГОСТ Р ЕН Диффузионные пробоотборники, используемые при определении содержания газов и паров. Требования и методы испытаний. Руководство по выбору, использованию и техническому обслуживанию. Процесс оценивания характеристик методики измерений и проверки того, что они соответствуют конкретным предварительно установленным критериям. Совместимость технических средств электромагнитная. Требования к аппаратуре для измерения параметров индустриальных радиопомех и помехоустойчивости и методы измерений. Аппаратура для измерения параметров индустриальных радиопомех и помехоустойчивости. Устройства для измерения мощности радиопомех. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Общие принципы и методы. Подтверждение на основе представления объективных свидетельствтого, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены ИСО , статья 3. Анализ данных о биозагрязнениях. По ИСО ИСО , 3. Положение о контроле качества изготовления оборудования для атомных станций. Трубы стальные бурильные для нефтяной и газовой промышленности. Подтверждение на основе предоставления объективных свидетельств того,что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Примечание - Термин введен с целью уточнения понятия. Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Особые требования по применению ГОСТ Р ИСО в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части. Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены ГОСТ Р ИСО , 3. Аттестация и сертификация персонала. Действие, указывающее, что проверяемая процедура будет действовать на практике и выполнять намеченную функцию. Обычно достигается фактическим освидетельствованием, демонстрацией, полевыми или лабораторными тестами или выборочными испытаниями. Измерение и оценка характеристик, связанных с качеством электрической энергии, ветроэнергетических установок, подключенных к электрической сети. ГОСТ Р МЭК Системы контроля и управления, важные для безопасности. Требования по предотвращению отказов по общей причине. Процесс определения того, соответствует ли продукт или услуга своимфункциональным требованиям, то есть удовлетворяет ли тем требованиям и целям, для которых был а предназначен а. Эргономическое проектирование центров управления. Подтверждение на основе объективных данных, что установленныетребования в условиях намеченного использования или применения выполнены. Примечание 1 - Адаптированное определение по ИСО Подтверждение на основе представления объективных доказательствтого, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Методология обеспечения функциональной безопасности технических средств в отношении электромагнитных помех. Лабораторные информационные менеджмент-системы ЛИМС. Стандартное руководство по валидации ЛИМС. Процесс учреждения документированного подтверждения на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, декларируемые свойства и характеристики подтверждаются, а поставленная цель предназначение системы, комплекса, устройства и т. Стратегический и инновационный менеджмент. Систематически проводимый, независимый и документальнооформленный процесс 6. Примечание - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость можетбыть продемонстрирована свободой от несения ответственности за подготовку данных по парниковымгазам и соответствующей информации. Процесс валидации подразумевает, что процессы соответствуют определенным требованиям. Валидация доказывает, что объект полностью соответствует каким-то внешним требованиям. Для того, чтобы прошла процедура валидации, нужно предоставиь реальные доказательства. Процесс валидации подразумевает, что процесс или объект соответствует определенным стандартам. Если организация прошла валидацию, это значит, что процессы на ывходе будут давать установленные результаты. Валидация дает гарантии того, что система соответствует определенным стандартам. Понятие валидации в системе менеджмента качества. Валидация значит, что в конце процесс выдаст желаемых результат, установленный зараннее. При валидации создается целая схема, показателям которой должен соответствовать процесс. Процессы валидации проводятся в соответствии с прописанными процедурами ГОСТ ИСО Процесс валидации доказывает, что система способна выполнить цели, для которых была создана. Для того, чтобы понять смысл термина валидация, нужно обратиться к международным стандартам ISO. Управление качеством в соответствии со стандартом ISO Чаще всего термин валидация применят к определению процессов, финишных или специальных. Несоответствие процессу валидации может быть обнаружено уже после поставки товара потребителю. При валидиции происходит сверка поставленных изначально условий тем, которые были получены. Валидация гарантирует, что конечный продукт соответствует поставленным требованиям. В российских стандартах качества ГОСТ прописаны определения термина процесса валидации. Валидация должна подтвердить, что конечная цель системы или процесса достигнута. В общегражданском праве, валидация значит практически тоже самое, что и ратификация. Если ваш сайт уже опубликован в Интернете, то любую страницу можно проверить, вводя в текстовое поле ее адрес. Валидатор проверяет HTML-код страницы и в случае отсутствия ошибок докладывает о валидности документа. При обнаружении ошибок выводится уведомление о том, что страница не валидна и список ошибок. Виды картинок, отображаемых при проверке документапри помощи HTML Validator. Результаты работы приложения HTML Validator по проверке документа на ошибки. Если система или процесс прошли процедуру валидации, значит они дадут занные результаты. Продукция, которая будет проходить валидацию, должна соответствовать требованиям потребителей. Процедура валидации может проводиться на любом из этапов жизненного цикла продукции. Процесс, система или продкут, прошедший валидацию, получает статус утверждено. Система качества на типичном предприятии или в организации. Система менеджмента качества позвояет улучшить показатели продукции в конечном счете. Взаимосвязь управления качеством с другими управленческими дисциплинами. Требования международного стандарта ISO применяются активно в фармацевтической отрасли. Любой процесс в фармацевтическом производстве подлежит валидации по старндартам ISO Результат контроля за качеством одного образца товара, распространяется на всю серию продукции. Схематическое представление процессов валидациив фармацевтической отрасли. Все больше разговоров между современными экспертами посвщено введению еврокодов на предприятиях. График продолжительности стадий валидации систем водоподготовки. Недобросовестная конкуренция на любом рынке может быть остановлена введением единых стандартов. Процедура контроля качества продукции. Проведение валидации дает возможность обеспечить качество продукции любой сферы производства. Есть определенный перечень требований, которые должны проверяться при валидации. Все этапы испытаний, проводимых на предприятии, должны обязательно подвергаться валидации. Проведение валидации на предприятии также связано с оформлением большого количества документов. Отдельные организации интерпритируют международные стандарты и разрабатывают целые системы под них. При производстве лекарственных препаратов очень важным оказывается валидация процессов. Физико-химические показатели препаратов наиболее эффективно контролируются валидацией. Контроль качества лекарственных препаратов. При валидации существует определенный перечень показателей, которые проверяются при производстве. На всех стадиях технологического процесса могут проводиться процедуры валидации. При невозможности проверки каждого образца из серии товаров, специалисты выбирают один дял валидации. Валидация процесса оптической инспекции для проверки правильности выбора компонента и его монтажа. При проведении валидации важно определеить какой процесс будет больше всего влиять на конечный результат. Если объект готовится к проведению валидации ,то на него обяхательно должна быть создана спецификация. Что представляет собой международный стандарт качества ISO ? Любой вид бизнеса должен работать по установленным стандартам, государственным или международным. Для серьезного бизнеса выгодным оказывается работа по установленным стандартам. Каждый из стандартов или требований на предприятии, должен сопровождаться подробными разъяснениями. Валидация дает основания думать, что процессы производства полностью соответствуют требованиям. Процесс валидации должен происходить по заранее установленным прцедурам и методам. Как только в процессе производства появляется новый элемент, он должен пройти процедуру валидации также. В современном мире сложно построить успешную организацию без введения системы менеджмента качества. Система менеджмента качества на предприятии. По международным стандартам, не предприятии можно выделить несколько подходов к СМК. Международный стандарт качества ISO был введен для того, чтобы унифицировать требования. При проведении валидации производится большое количество математических подсчетов. Документация процессов, подвергающихся валидации, должна соответствовать стандартам. В ходе валидации на разных этапах могут проводиться испытания или исследования конечного продукта. Анализ документов тоже входит в перечень процедур, которые проводятся при валидации. Только после проведения всесторооннего анализа системы или процесса, можно сказать, что прошла валидация. Составляющие, которые будут входить в процесс валидации, должны быть предварительно верифицированы. Современные системы менеджмента качества построены так, чтобы процесс был максимально эффективным. Успешная валидаци говорит о том, что процесс соответствует своему функциональному значению. Блок-схема взаимосвязи валидации и процесса проектирования системы. Валидации системы проводится не над отдельным ее элементом, а над целостным представлением. Валидация проекта предусмотрена для того, что последующая реализация претерпевала меньше ошибок. Процесс валидации на типичном предприятии или в организации. Каждый отдельный процесс на предприятии или в организации может подвергаться валидации. Сами авторы международных стандартов по валидации говорят, что это очень эффективная система. Менеджмент качества различает виды валидации взависимости от объектов анализа и исследования. Для упрощения валидации, специалисты создают на начальном этапе матрицу проведения валидации. При проведении валидации специализированных процессов важным является соответствие регламенту. Также при проведении валидации специальных процессов важным является четкое соблюдение технологического процесса. Валидация специальных процессов подразумевают основательную проверку оборудования. Если нужно, то при валидации специальных процессов проводится проверка персонала на соответствие. Валидации могут подвергаться не только системы, процессы или проекты, но также и методики. Схема взаимоотношений элементов процессов валидации и компьютерных систем. Валидация программного обеспечения происходит на основе спецификаций требований пользователей. Квалификация проекта показывает, что проект оборудования на предприятии соответствует требованиям. Квалификация монтажа подтверждает, что все производственные системы и помещения соответствуют требованиям. Квалификация функционирования подтверждает требования к работе отдельных производственных систем. Квалификация эксплуатации подтверждает, что оборудование на предприятии соответствует всем требованиям. Валидация оборудования подтверждает способность его работы по заявленныи требованиям. В международных стандартах, процесс валидации часто определяется, как процесс аттестации. Место процесса аттестации в общей схема процессов проедприятия или организации. Под валидацией подразумевается как серия документов, так и набор процессов проверки соответствия. Результаты проведения валидации должны быть обязательно подтверждены документально. Перед началом серийного производства, на предприятии должна быть проведена перспективная валидация. Сопутствующая валидация проводится во время самого процесса серийного производства продукции. Отдельные модели из серии могут быть отозваны для проведения ретроспективной валидации. Повторная валидация нужна для того, чтобы подтвердить, что продукция не утратила свои гарантии качества. В соответствии с ISO , процессом называется любое действие, совершаемое на предприятии. Продукцией по ISO является результат любого процесса на предприятии или в организации. Требования или потребности потребителя не упоминаются ни в определении процесса, ни продукции. Понятие валидации неприменимо, например, к процессу производства железобетонных изделий. Основы стандарта качества ISO Экономически выгоднее контролировать конечный результат процесса, чем контролировать этапы производства. Условная схема верификации и валидации продукции и процессов. Выполнение процедуры валидации - это одно из требований международного стандарта ISO Специалисты по всему миру имеют огромный багаж знаний для проведения валидации. Аудиторы помимо прочего, будут проверять на предприятии отчеты о проведении валидации. Ближе весго в русском языке к термину валидации расположен термин утверждение, но точного перевода - нет. Процесс валидации пердусматривает наличие определнных последовательных процессов. Процессы системы менеджмента качества. Верификация и валидация тесно связаны, поэтому в нихчасто не видят разницы даже эксперты. Чаще всего валидация осуществляется на предприятии в отношении финишных процессов. На предприятиях существует особый вид, так называемые специальные процессы для валидации. Схема процессов, требующих валидации в соответствии со стандартами ISO. При постройке железобетонных сооружений, важным поазателем является их устойчивость. Процесс хлебопечения непригоден для процедуры верификации конечного готового продукта. Процесс хлебопечения подвергается валидации именно потому, что не поддается верификации. Оказывается, что в стандарте ISO написано недостаточно для определения понятия валидации. Экспертизы продукции производятся для того, чтобы проверить на соответствие требованиям. Обычно исследованию подвергается конечный продукт, хотя иногда оно необходимо и раньше. Процесс который успешно прошел процедуру валидации, получает статус утверджено. Нужно понимать, что процесс, система или проект могут быть утверждены несколько раз. При валидации специальных процессов, характеристики продукции нельзя проверить в готовом варианте. Некоторые методы измерения качества продукции могут ее разрушить, поэтому не используются. Зачем нужны испытания на производстве? Специальный проуесс значит, что некоторые характеристики продукции будут известны только в результате. Проще всего произвести валидацию продукции материально, осязаемой, а не услуг, например. Качество оказания услуг на много сложнее вилидировать, потому что нельзя пощупать конечный результат. Иногда процессы валидации и верицикации продукции или услуг пересекаются, поэтому вызывают путаницу. Проект, прошедший валидацию, может быть использован для дальнейшего производственного процесса. При валидации проекта проверяется возможность выполнения всех его условий для исполнителей. Если валидации подвергался проект, то сам процесс потом моет не подвергаться повторной процедуре. На этапе квалификации проектной документации проверяется соответствие требований самого проекта. Квалификация монтажа дает возможность понят, соответствует ли качество инфрасруктуры требованиям. На квалификации функционирования проверяется работоспособность всей ситемы и ее элементов. Стандартная процедура проверки работоспособности. Только системный подход может гарантировать, что качество продукции будет обеспечено. Чаще всего процессу валидации подвергаются процессы фармацевтической отрасли. Валидация будет отличаться на разных предприятиях или в разных процессах из-за специфики деятельности. Проведении валидации процессов при производстве продукции, гарантирует ее качество в конечном счете. Что представляет собой спецификация? При проведении квалификации проекта должна присутствовать четко сформулированная спецификация. При создании нового проекта требуется проведение более тщательного процесса валидации. Качество материалов проверяется на установочной кваличикации до начала производства. Правильность станки систем также проверяется на этапе установочной квалификации. Наличие и качество инструментов также проверяется при прохождении стадии установочной квалификации. Именно на установочной стадии проверяется наличие и соответствие сертификатов и лицензий. На функциональной квалификации проверяется соответствие требованиям качества продукции. При проведении функциональной квалификации могут проводиться испытания для подтверждения результатов. Именно на функциональной квалификации приходит время уделиь внимание дизайну продукции. Эксплуатационная квалификация требунт документального подтверждения соответствия систем. Основы процесса валидации процессов на предприятии. Для валидации конечного процесса, нужно провести валидацию ряда небольших процессов на предприятии. Этап валидации фильтрации более характерен для фармацевтических и медицинских систем. Понятие валидации отмывок тесно связано с состоянием инженерного оборужования в фармацевтике. Валидация компьютерной системы является очень важным этапом в любой организации или производстве. Валидация методик гарантирует, что процедуры, предусмотренные отраслью, будут соблюдены в методах. Валидация методик значит, что в процессе будут изучены несколько методов и выбран из них лучший. Существует большое коилчество общепризнанных методик для проведения валидационных процессов. От характеристик валидационного процесса будет зависить методика, которая будет выбрана. Неравенство, которое выполняется для критерия незначимости при проведении валидации. Формула определения нормализованных координат при проведении валидации. Формула оценки правильности и прецизионности при помощи отношения Найдено-Введено. Расчет линейной зависимости методом наименьших квадратов при проведении валидации. Математическая форма критерия статистической незначимости. Математическая форма критерия практической незначимости. Формула определения доверительного интервала разброса точек вокруг прямой. Формула расчета стандартного отклонения при изучении линейности в процессе валидации. Формула расчета коэффициента линейной коррекляци при проведении валидации. Условия для коэффициента коррекляции, при проведении валидации. Формула расчета систематической погрешности при валидации. Формула расчета систематической погрешности при практической незначимости. Формула расчета относительного стандартного отклонения при проведении валидации. Популярность международных стандартов ISO Валидация может проводиться для финишных процессов производства на предприятии. Валидация специальных процессов необходима, когда конечный результат может характеризоваться неожиданным результатом. Для проведения эффективной процедуры валидации, она должна быть разбита на процессы. В процессе валидации должны быть произведены замеры и измерения необходимых процедур. После проведения валидации, все ее процедуры должны быть задокументированы по спец форме. В процессе валидации должна быть проихведена оценка пригодности продукции к употреблению. Тонкости системы менеджмента качества на предприятии. Результатом процесса валидации должно стать решение о принятии продукции, ее утверждении. Результаты специальных процессов скрыты до определенного момента или до самого конца. После получения результатов валидации, целесообразно провести анализ претензий потребителей. Результаты валидации могут стать причиной для пересмотра правил и способов эксплуатации продукции. Также результаты валидации могут стать причиной для проведения внутреннего аудита организации. Характеристики продукции могут быть изменены из-за результатов, которые дала валидация. В результате эффективной валидации может быть принято решение о повышении квалификации персонала. Стандартизация процессов качества в соответствии со стандартом ISO тесно связана с ISO Документооборот на предприятии или в организации. Базовый состав документации, которая должна составляться по менеджменту качества. Документы и записи, являющиеся обязательными в стандартах ISO , ISO , OHSAS В международной практике нет точных рекомендаций о том, как должна выглядеть документация валидации. В самом начале процесса валидации должен быть создан план, по которому она будет происходить. Существует перечень аналитических методик, которые применяются при валидации прооцессов. Валидационный мастер-план предусматривает процедуры по профилактике оборудования. Такие процедуры, как очистка оборудования, тоже должны быть предусмотрены мастер-планом. Существует установленная форма промышленного регламента, который входит в мастер-план.
В разговорном языке частенько фигурируют новые термины, звучание которых для оппонента может показаться незнакомым, бессмысленным. Переспрашивать собеседника не совсем удобно, да и демонстрировать свою некомпетентность на людях тоже не хотелось бы. Поэтому рекомендуется изучать новые слова разговорной речи, выяснять их смысл. Это один из тематических терминов, который простому обывателю сложно объяснить, еще сложнее понять точное определение научным языком. Первоисточники предоставляют затрудненное для восприятия толкование, поэтому лучше воспользоваться простыми, доступными примерами из жизни. Итак, существует понятие валидация — что это простыми словами? Изучив научное пояснение, можно сделать вывод. Это незнакомое слово по значению близко к такому понятию, как аттестация, обозначает глобальную проверку изделия по всем параметрам, заданным изначально заказчиком. Например, если речь идет о горном велосипеде, это транспортное средство считается валидированным, если на нем проехался заказчик, при этом остался доволен скоростью, качеством произведенных работ, функциями, дизайном и прочими изначально оговоренными проектом параметрами. Проще говоря, это контрольное тестирование, чтобы пользователь лично убедился в результате, действительно выгодном приобретении. Это слово может означать законную силу того или иного документа, часто встречается в общегражданском праве. Если говорить простым языком, это легализация, принятие в качестве нормы, утверждение. Например, документ по истечению указанного срока вступает в законную силу, становится валидным в правовой сфере, юриспруденции. Так, валидация подтверждает окончательное решение судьи, причем апелляция уже невозможна. В этой сфере значение слова связано с получением, переработкой, проверкой и передачей данных. Валидация актуальна для любого пользователя аккаунта, поскольку подтверждает и официально доказывает верность действий. Чтобы понять, что означает это слово на доступном языке, можно привести хороший пример об удовлетворении требований заказчика:. Размышляя о фармацевтической отрасли или промышленности, легко увидеть, что слово валидация означает соответствие продукции всем требованиям производителя, чтобы не пошатнуть его безупречную репутацию на рынке услуг и товаров. Проще говоря, компания несет ответственность за высокое качество и правильность изготовления продукции, которая должна подходить под заявленные стандарты:. Если говорить простыми словами, оба термина имеют сходное значение, являются синонимами. На эту тему можно приводить множество простых примеров, но существенное отличие все же имеется. Если валидация — комплексная проверка товара, то верификация больше делает акцент на соблюдении технологического процесса, последовательном выполнении всех этапов производства. Когда готовый продукт не удовлетворяет человека по параметрам качества, слово верификация к высказанной претензии не имеет значения. Что касается ревалидации, это внесение изменений в уже готовый продукт, использование иных технических характеристик. Технологичность процесса и последовательность действий нарушается, но в юриспруденции и на производстве такие новшества и нововведения тоже нельзя исключать. Отныне проблем с толкованием не возникает: Валидация - что это простыми словами. Была ли эта статья полезной? Спасибо, за Ваш отзыв! Что-то пошло не так и Ваш голос не был учтен. Мы извиняемся, Что случилось? В статье нет ответа на мой вопрос Другое. Нашли в тексте ошибку? Предыдущая статья Какой джойстик лучше для ПК. Следующая статья Как удалить сохраненные аудиозаписи Вконтакте. Как удалить лист в Ворде Редакция Sovets. Как обойти антиплагиат Редакция Sovets. Соединение pdf файлов в один Редакция Sovets. Как посмотреть скрытые аудиозаписи Вконтакте Редакция Sovets. Евгений Седов Дом и Быт. Кирилл Соболев Другие советы. Здоровье Красота Мода и стиль Кулинария Поделки своими руками. Копирование материалов разрешено только с указанием активной гиперссылки на источник. О нас Обратная связь Работа для копирайтеров. Реклама на сайте Карта сайта.
Свойства катионов натрия калия аммония реактивы
Город в твоих руках
Обозначение защитна схемах
Схема уличного фонаря
Русские подростки крупным планом