Новые требования к аккредитации. Риски аттестующих организаций. Анализ типичных нарушений, выявленных в аттестующих организациях. Рекомендации по их устранению. - презентация
Форум по менеджменту качества
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1. Основные положения" и ГОСТ 1. Стандарты межгосударственные, правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, обновления и отмены" Сведения о стандарте. Краткое наименование страны по МК ИСО Код страны по МК ИСО Сокращенное наименование национального органа по стандартизации. При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С. Информация к изменениям к настоящему стандарту публикуется в указателе каталоге "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты". Однако в силу различий в понятийной основе различных языков не всегда возможно обеспечить адекватность используемой терминологии при переводе. Поэтому в настоящем предисловии даны некоторые комментарии, предназначенные для правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста оригинала на русский язык. В странах-участниках МГС наряду с калибровкой средств измерений широко распространена их поверка. Положения настоящего стандарта, касающиеся калибровки, могут быть отнесены также и к поверке. В соответствии с ИСО "СМК. Основные положения и словарь" английский термин "customer" следовало бы перевести как "потребитель", но словосочетание "потребитель лаборатории" противоречит нормам русского языка, поэтому в настоящем стандарте использован термин "заказчик". В соответствии с ИСО В настоящем стандарте при переводе был использован термин "претензия". Английские термины "reference material" и "certified reference material" в настоящем стандарте переведены как "стандартный образец" и "аттестованный стандартный образец" соответственно. Это не соответствует пока еще действующим межгосударственным стандартам, но учитывает тенденцию унификации терминологии. В тексте стандарта неоднократно встречается термин "неопределенность". В отечественной метрологической практике до настоящего времени более широко использовалось понятие "характеристика погрешности", близкое по смыслу к понятию "неопределенность". Руководство содержало требования, которым должны соответствовать испытательные и калибровочные лаборатории, если они хотят продемонстрировать, что в лаборатории действует система менеджмента, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты. Первое издание содержало ссылки на ИСО Эти стандарты были заменены ИСО В настоящем втором издании отдельные пункты были изменены только в свете необходимости приведения их содержания в соответствие с ИСО Органам по аккредитации, признающим компетентность испытательных и калибровочных лабораторий, необходимо использовать настоящий стандарт в качестве основы для проведения их аккредитации. Раздел 4 содержит требования к менеджменту. Возрастающее использование систем менеджмента в целом усилило необходимость удостовериться в том, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций или предлагающих другие услуги, могут использовать системы менеджмента качества, считающиеся соответствующими ИСО и настоящему стандарту. Особое внимание было обращено на включение в настоящий стандарт требований ИСО , относящихся к сфере услуг по испытаниям и калибровке, охватываемым системой менеджмента лаборатории. Таким образом, испытательные и калибровочные лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, будут действовать и в соответствии с требованиями ИСО Соответствие системы менеджмента качества, действующей в лаборатории, требованиям ИСО еще не является демонстрацией способности лаборатории получать технически обоснованные данные и результаты. Также соответствие настоящему стандарту не является подтверждением того, что система менеджмента качества лаборатории соответствует всем требованиям ИСО Признание результатов испытаний и калибровки разными странами будет достигнуто в случае, если лаборатория работает в соответствии с требованиями настоящего стандарта и если она аккредитована органами по аккредитации, которые заключили соглашения о взаимном признании с подобными органами других стран, применяющими настоящий стандарт. Применение настоящего стандарта должно способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими органами, а также обмену информацией, опытом и гармонизации стандартов и процедур. Настоящий стандарт распространяется на все лаборатории независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровки. Они не содержат требований и не являются неотъемлемой частью настоящего стандарта. Заказчики лабораторий, регулирующие органы и органы по аккредитации могут также применять его при подтверждении или признании компетентности лабораторий. Настоящий стандарт не предназначен для использования в качестве основы для сертификации лабораторий. Примечание 1 - Термин "система менеджмента" в данном стандарте означает систему качества, административную и техническую системы, управляющие деятельностью лаборатории. Примечание 2 - Сертификация системы менеджмента иногда также называется регистрацией. Соответствие настоящего стандарта ИСО приведено в приложении А. Настоящий стандарт содержит требования к технической компетентности, которые отсутствуют в ИСО Примечание 1 - Иногда возникает необходимость разъяснить или истолковать некоторые требования настоящего стандарта с целью обеспечения согласованного применения требований. Указания по применению настоящего стандарта в конкретных областях, в частности для органов по аккредитации см. Указанные в данном разделе документы являются необходимыми для применения настоящего стандарта. Для датированных ссылок используют только указанное издание. Для недатированных ссылок - последнее издание со всеми изменениями и дополнениями. Словарь и общие принципы Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии МСМ , подготовленный МБМВ, МЭК, МФКХ, ИСО, ИЮПАК, ИЮПАП и МОЗМ. Примечание - Другие стандарты, руководства и прочие документы по вопросам, рассматриваемым в настоящем стандарте, приведены в библиографии. Примечание 1 - Если лаборатория входит в состав более крупной организации, то организационные меры должны быть такими, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, например, производство, служба маркетинга, сбыта или финансовая служба, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории настоящему стандарту. Примечание 2 - Если лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей стороны, то она должна быть способна продемонстрировать, что она беспристрастна и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение. Испытательной или калибровочной лаборатории, являющейся третьей стороной, не следует заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу доверие к независимости ее суждений и честности в связи с деятельностью по проведению испытаний и калибровки. Примечание - Отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции, и может оказаться нецелесообразным назначать заместителей по каждой функции. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понятна, доступна ему и выполняться им. Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества. Заявление о политике в области качества должно быть выпущено от имени высшего руководства. Оно должно включать в себя, как минимум, следующее: Примечание - Заявление о политике в области качества должно быть кратким и может включать в себя положение о том, что испытания и калибровку следует всегда выполнять в соответствии с установленными методиками и требованиями заказчиков. Если лаборатория является частью более крупной организации, то некоторые элементы политики в области качества могут содержаться в других документах. В нем должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе менеджмента качества. Примечание 1 - В этом контексте "документ" может означать заявления о политике, процедуры, технические условия, калибровочные градуировочные таблицы, схемы, текстовой материал, плакаты, заметки, памятки, программное обеспечение, чертежи, планы и т. Они могут быть представлены на различных носителях: Примечание 2 - Управление данными, относящимися к испытаниям и калибровке, описано в 5. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для работы по анализу и утверждению. Изменения должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимым. Любые расхождения между запросом или заявкой на подряд и контрактом должны быть устранены до начала какой-либо работы. Каждый контракт должен быть согласован обеими сторонами лабораторией и заказчиком. Примечание 1 - Запрос, заявку на подряд и контракт следует проанализировать рациональным и эффективным способом с учетом финансовых, юридических аспектов и календарного плана. Для внутренних заказчиков процедура анализа запросов, заявок на подряд и контрактов может быть упрощена. Также следует хранить записи о соответствующих переговорах с заказчиком, касающихся его требований или результатов работ, выполненных в ходе выполнения контракта. Примечание 1 - Для решения плановых и других задач считается достаточным указать дату и идентификационные данные например, инициалы лица, ответственного в лаборатории за выполнение работ по контракту. В отношении повторяющихся плановых вопросов анализ необходим только на начальной исследовательской стадии или при заключении контракта на длительную плановую работу, проводимую в рамках генерального соглашения с заказчиком, при условии, что требования заказчика остаются неизменными. Компетентным является такой субподрядчик, который выполняет работу в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению реактивов и материалов, расходуемых при проведении испытаний и калибровке. Эти используемые услуги и запасы должны соответствовать установленным требованиям. Записи о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться. Описание должно быть проанализировано, а его техническое содержание одобрено, прежде чем эта продукция или услуга будет допущена к использованию. Примечание - Описание может включать в себя тип, класс, сорт, точную идентификацию, спецификации, чертежи, инструкции по проведению контроля, другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний, требуемое качество и стандарт системы менеджмента, в соответствии с которым они были изготовлены. Примечание 1 - Такое сотрудничество может включать в себя: Примечание 2 - Заказчики придают большое значение эффективному обмену информацией, советам и руководящим указаниям по техническим вопросам, а также мнениям и толкованиям, основанным на результатах. Связь с заказчиком, особенно при долгосрочных контрактах, следует поддерживать в течение всей работы. Обратную связь следует использовать для улучшения системы менеджмента и обслуживания заказчиков, совершенствования испытаний и калибровки. Примечание - Примеры обратной связи включают в себя изучение удовлетворенности заказчиков и рассмотрение с ними результатов испытаний или калибровки. В лаборатории должна быть предусмотрена политика и процедуры по урегулированию претензий заказчиков или других сторон. Необходимо хранить записи по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией см. Политика и процедуры должны гарантировать, что: Примерами являются претензии заказчиков, управление качеством, калибровка средств измерений, проверка расходных материалов, надзор за персоналом или управление им, проверка протоколов испытаний и сертификатов о калибровке, анализ со стороны руководства, а также внутренние и внешние проверки. Лаборатория должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты проверок аудитов , анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства. Примечание - Проблема с системой менеджмента или техническими операциями в лаборатории может быть установлена различными путями: Примечание - Анализ причин является ключевым и иногда наиболее сложным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин проблемы. В их число могут входить требования заказчика, образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровка. Она должна выбрать и принять действие я , наиболее подходящее ие для устранения проблемы и предотвращения ее их повторения. Корректирующие действия должны оптимально соответствовать масштабу и опасности проблемы. Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, исходя из анализа корректирующих действий. Примечание - Подобные дополнительные проверки часто проводят после принятия корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда, когда речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела. Если требуется предупреждающее действие, то необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений. Примечание 1 - Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий. Примечание 2 - Помимо анализа рабочих процедур, предупреждающее действие может включать в себя анализ данных, в том числе анализ тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации. Записи по качеству должны включать в себя отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также записи о корректирующих и предупреждающих действиях. Должны быть установлены сроки хранения записей. Примечание - Записи могут храниться на любом носителе, например бумажном или электронном. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Примечание 1 - В некоторых областях деятельности хранение записей всех первичных наблюдений может оказаться невозможным или нецелесообразным. Примечание 2 - Технические записи представляют собой сумму сведений см. Все подобные изменения должны быть подписаны или завизированы лицом, внесшим изменение. Если записи хранятся в электронном виде, то должны быть приняты меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных. Менеджер по качеству несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, и, если есть такая возможность, независимым от проверяемой деятельности. Примечание - Периодичность проведения внутренних проверок составляет один год. Примечание 1 - Обычно анализ со стороны руководства проводится один раз в год. Примечание 2 - Результаты должны быть введены в систему планирования лаборатории и включать в себя цели, задачи и планы работ на следующий год. Примечание 3 - Анализ со стороны руководства включает в себя рассмотрение смежных вопросов на регулярных заседаниях руководства. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в соответствующие согласованные сроки. Лаборатория должна учитывать эти факторы при разработке методик и процедур испытаний и калибровки, подготовке и оценке квалификации персонала и выборе и калибровке используемого оборудования. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Примечание 1 - В некоторых технических областях например, в области неразрушающего контроля может потребоваться, чтобы сотрудники, выполняющие некоторые задания, прошли сертификацию. Лаборатория несет ответственность за выполнение установленных требований к сертификации персонала. Требования к сертификации персонала могут быть регламентированы, введены в стандарты для конкретной технической области или предъявлены заказчиком. Примечание 2 - Персонал, ответственный за содержание протоколов испытаний, помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям, должен также обладать: Лаборатория должна иметь политику и процедуры выявления потребностей в подготовке и осуществления подготовки персонала. Программа подготовки должна соответствовать имеющимся и предстоящим задачам лаборатории. Результативность проводимого обучения персонала должна быть оценена. Если используется персонал, приглашенный по контракту или оказывающий дополнительную техническую или профессиональную помощь, лаборатория должна удостовериться, что он компетентен, работает под контролем и в соответствии с системой менеджмента лаборатории. Примечание - Описание работ может быть проведено различными способами. Как минимум, следует определить: Лаборатория должна вести записи о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, обучении, мастерстве и опыте всего технического персонала, включая специалистов, работающих по контракту. Эта информация должна быть всегда доступна и содержать дату подтверждения полномочий и компетенции. Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не приводили к недостоверным результатам или не оказывали неблагоприятного воздействия на требуемое качество любого измерения. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровки, должны быть документированы. Особое внимание следует уделять, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре, уровню шума и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности. Должны быть приняты меры по предотвращению взаимного влияния. Лаборатория должна установить степень контроля на основе конкретных обстоятельств. При необходимости должны быть разработаны специальные процедуры. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе лаборатории, должны актуализироваться и быть доступными для персонала см. Отклонения от методик испытаний и калибровки допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика. При необходимости разрабатывают дополнительную документацию на случай альтернативных вариантов методики или дополнительных подробностей. Преимущественно следует использовать методики, приведенные в международных, региональных межгосударственных или национальных стандартах. Лаборатория должна гарантировать, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту можно приложить дополнительные подробности с тем, чтобы обеспечить согласованное применение. Если заказчик не указал метод, который следует использовать, то лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые приведены в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техническими организациями, описаны в соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методики также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить заказчика. Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить. Лаборатория должна известить заказчика в случае, если предложенная им методика представляется непригодной или устаревшей. Планы должны актуализироваться по мере разработки, и между всеми сотрудниками, участвующими в этом процессе, должен быть обеспечен эффективный обмен информацией. Перед использованием разработанная методика должна пройти оценку пригодности. Полнота этой оценки зависит от необходимости соответствовать потребностям данного применения или области применения. Лаборатория должна регистрировать полученные результаты, процедуру, использованную для оценки пригодности, и решение о том, подходит ли метод для целевого использования. Примечание 1 - Оценка пригодности может включать в себя процедуры отбора образцов, обращения и транспортирования. Примечание 2 - Эффективность метода определяют одним из следующих способов или их сочетанием: Примечание 1 - Оценка пригодности включает в себя спецификацию требований, определение характеристик методик, проверку соответствия требованиям с помощью используемого метода и подтверждение пригодности. Примечание 2 - По мере разработки методики следует проводить регулярный анализ с целью проверки того, что потребности заказчика все еще удовлетворяются. Любое изменение в требованиях, требующее внесения изменений в план разработки, должно быть одобрено и утверждено. Примечание 3 - Оценка пригодности - это всегда компромисс между затратами, риском и техническими возможностями. Известно много случаев, когда диапазон определения и неопределенность значений например, точности, предела обнаружения, избирательности, линейности, повторяемости, воспроизводимости, устойчивости, чувствительности к влияниям были даны только в упрощенном виде из-за недостатка информации. В некоторых случаях характер метода испытаний может помешать тщательному, обоснованному с точки зрения метрологии и статистики расчету неопределенности измерения. В подобных случаях лаборатория должна, по крайней мере, попытаться идентифицировать все составляющие неопределенности и провести ее разумную оценку, а также принять меры, чтобы форма представления результатов не создавала ложного представления о неопределенности. Разумная оценка должна основываться на знании сущности метода, области измерений и учитывать имеющийся опыт и данные оценки пригодности. Примечание 1 - Степень необходимой тщательности при оценке неопределенности измерений зависит от следующих факторов: Примечание 2 - Если широко признанный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерения и форму представления вычисленных результатов, то считается, что лаборатория соответствует требованиям настоящего подпункта, следуя методике испытаний и инструкциям по представлению результатов см. Примечание 1 - Источниками неопределенности могут являться, не ограничиваясь этим, исходные эталоны и стандартные образцы, применяемые методики и оборудование, окружающая среда, свойства и состояние объекта испытания или калибровки, а также оператор. Примечание 2 - Прогнозируемое длительное поведение объекта испытания или калибровки, как правило, не принимают в расчет при оценке неопределенности измерений. За дополнительной информацией обратитесь по ссылке. Примечание - Коммерческое готовое программное обеспечение например, обработка тестов, база данных и статистические программы , обычно используемое в обозначенных рамках его применения, может считаться достаточно оцененным. Если лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее постоянного контроля, то она должна удостовериться, что требования настоящего стандарта выполняются. Программы калибровки должны быть утверждены для основных параметров или характеристик средств измерений, если эти характеристики оказывают значительное влияние на результаты. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования включая любые соответствующие руководства, предоставленные производителем оборудования должны быть всегда доступны для использования персоналом лаборатории. Записи должны включать в себя: Примечание - Если для проведения испытаний, калибровки или отбора образцов используется измерительное оборудование, не находящееся на основной территории лаборатории, то могут понадобиться дополнительные процедуры. Оборудование необходимо изолировать, чтобы предотвратить его использование, или четко указать на ярлыке или в маркировке, что оно непригодно к использованию до тех пор, пока не будет отремонтировано, калибровано или испытано на предмет правильного функционирования. В лаборатории должны быть установлены программа и процедура проведения калибровки средств измерений. Примечание - Такая программа должна включать в себя систему выбора, использования, калибровки, проверки, контроля и поддержания эталонов единиц физических величин, стандартных образцов, применяемых в качестве эталонов, а также измерительного и испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний и калибровки. Калибровочная лаборатория устанавливает связь своих исходных эталонов и средств измерений посредством неразрывной цепи калибровки или сличений, связывающих их с первичными эталонами единиц СИ. Соотнесение с единицами СИ достигается через национальные эталоны. Национальные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются первичной реализацией единиц СИ или узаконенных наравне с СИ единиц на основе фундаментальных физических констант, или вторичными эталонами, которые калибруются другим национальным метрологическим институтом. При использовании услуг сторонних организаций по калибровке средств измерений передача размеров единиц должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость. Примечание 1 - Калибровочные лаборатории, соответствующие требованиям настоящего стандарта, рассматриваются как компетентные. Сертификат о калибровке с логотипом органа по аккредитации, выданный калибровочной лабораторией, аккредитованной на соответствие настоящему стандарту в отношении проведения данного вида калибровки, является достаточным свидетельством прослеживаемости указанных калибровочных данных. Примечание 2 - Прослеживаемость к единицам СИ может быть достигнута сличением через соответствующий первичный эталон см. Примечание 3 - Калибровочные лаборатории, имеющие свои собственные первичные эталоны или реализующие единицы СИ на основе фундаментальных физических констант, могут заявить о прослеживаемости своих измерений к системе СИ только после того, как эти эталоны пройдут сличение, прямо или косвенно, с другими подобными эталонами национального метрологического института. Примечание 4 - Термин "установленные метрологические требования" означает, что из сертификата о калибровке должно быть ясно, по каким техническим требованиям были проведены измерения - путем включения этих требований или однозначной ссылки на них. Примечание 5 - Если термины "международный эталон" или "национальный эталон" используются в связи с прослеживаемостью, то предполагается, что эти эталоны имеют свойства первичных эталонов для реализации единиц системы СИ. Примечание 6 - При передаче размеров единиц от национальных эталонов не обязательно обращаться к национальному метрологическому институту страны, в которой лаборатория расположена. Примечание 7 - Если калибровочная лаборатория желает или нуждается в получении единиц от национального метрологического института другой страны, то эта лаборатория должна выбрать национальный метрологический институт, который активно участвует в деятельности МБМВ напрямую или через региональные организации. Примечание 8 - Неразрывная цепь калибровки или сличений может быть реализована в несколько этапов, выполняемых различными лабораториями, которые могут продемонстрировать прослеживаемость. В этих случаях калибровка должна обеспечивать достоверность измерений путем передачи размеров единиц от соответствующих эталонов единиц физических величин, например: По возможности требуется участие в соответствующей программе межлабораторных сравнительных испытаний. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения. Примечание - Степень выполнения требований 5. Если неопределенность является доминирующим фактором, то требования должны быть строго соблюдены. Исходные эталоны должны быть калиброваны органом, который может обеспечить передачу размеров единиц, как описано в 5. Такие исходные эталоны, имеющиеся в лаборатории, должны использоваться только для калибровки, а не для каких-то других целей, пока не будет показано, что их функционирование в качестве исходных эталонов не является возможным. Исходные эталоны должны калиброваться до и после любой регулировки. Внутренние стандартные образцы должны проверяться настолько тщательно, насколько это технически и экономически целесообразно. Примечание - Если исходные эталоны и стандартные образцы используются для проведения испытаний, калибровки или отбора образцов вне стационарной лаборатории, то могут потребоваться дополнительные процедуры. План и процедура отбора образцов должны быть в наличии на месте проведения отбора образцов. Планы отбора образцов должны, когда это целесообразно, основываться на статистических методах. В процессе проведения отбора образцов необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться, с тем чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний и калибровки. Примечание 1 - Отбор образцов представляет собой определенную процедуру, посредством которой берется часть вещества, материала или продукции с целью проведения испытания или калибровки представительного образца целого. Необходимость отбора образцов может быть указана в соответствующих нормативных документах и технической документации, согласно которым проводится испытание или калибровка вещества, материала или продукции. В некоторых случаях например, при судебном анализе образец может не быть представительным, а определяться фактором наличия. Примечание 2 - В процедурах отбора образцов следует описывать выбор, план отбора, извлечение и подготовку образца или образцов из вещества, материала или продукции для получения требуемой информации. Эти записи должны включать в себя используемую процедуру отбора образцов, идентификацию специалиста, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды при необходимости , а также диаграммы или другие эквивалентные средства для необходимой идентификации места отбора образцов и, если необходимо, статистические данные, на которых основываются процедуры отбора образцов. Идентификация должна сохраняться на протяжении всего пребывания объекта в лаборатории. Система должна быть спроектирована и действовать таким образом, чтобы не допустить путаницы объектов физически или при ссылках на них в протоколах или других документах. Если необходимо, система должна предусматривать разбивку объектов на группы и перемещение объектов внутри лаборатории или из нее. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытаний или калибровки или если он не соответствует предоставленному описанию, или требуемые испытания или калибровка не описаны достаточно подробно, лаборатория должна проконсультироваться с заказчиком с целью получения дальнейших инструкций до начала испытаний или калибровки и запротоколировать ход обсуждений. Инструкции по обращению, прилагаемые к объекту, должны выполняться. Если объекты должны храниться или выдерживаться при определенных условиях окружающей среды, то эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться. Если объект испытаний или калибровки или его часть должны быть сохранены, в лаборатории должны быть созданы условия для их хранения и обеспечения их сохранности, которые защищают состояние и целостность объектов или их соответствующих частей. Примечание 2 - Лица, ответственные за приемку и транспортирование образцов, должны быть обеспечены процедурой отбора образцов и информацией об их хранении и транспортировании, включая информацию о факторах отбора образцов, оказывающих влияние на результаты испытаний или калибровки. Примечание 3 - Безопасное хранение объектов испытаний или калибровки может требоваться по различным причинам: Полученные данные должны регистрироваться так, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это рационально, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Этот контроль должен планироваться и анализироваться и может включать в себя но не ограничиваться: Примечание - Выбранные методы должны соответствовать виду и объему выполняемой работы. При выявлении случаев отклонения от заранее установленного значения критерия должны быть предприняты спланированные действия для решения проблемы и предупреждения опубликования неправильных результатов. Результаты оформляют протоколом испытаний или сертификатом о калибровке см. Обычно это информация, приведенная в 5. Если испытания или калибровку проводят для внутренних заказчиков или при наличии письменного соглашения с заказчиком, то результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любая информация, перечисленная в 5. Примечание 1 - Протоколы испытаний и сертификаты о калибровке иногда называют "сертификаты испытаний" и "протоколы о калибровке". Примечание 2 - Протоколы испытаний или сертификаты о калибровке могут быть на бумажных или электронных носителях в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Примечание 1 - Экземпляры протоколов испытаний или сертификатов о калибровке, выполненные на бумаге, должны иметь нумерацию страниц и указание общего числа страниц. Примечание 2 - Лабораториям рекомендуется прилагать заявление о том, что протокол испытаний или сертификат о калибровке не может быть частично воспроизведен без письменного разрешения лаборатории. Если имеется указание о соответствии нормативных документов и технической документации, то необходимо отметить, какие именно положения выполняются, а какие нет. Если в указании о соответствии нормативных документов и технической документации отсутствуют результаты измерений и связанные с ними неопределенности, лаборатория должна зарегистрировать эти результаты и хранить их для возможных ссылок на них в будущем. Если указания о соответствии имеются, неопределенность измерений должна учитываться. Это требование может быть изменено в соответствии с законодательством. Мнения и толкования должны быть четко выделены в протоколе. Примечание 2 - Мнения и толкования, содержащиеся в протоколе испытаний, могут, в частности, касаться: Примечание 3 - Во многих случаях может оказаться уместным обсудить мнения и толкования непосредственно с заказчиком. Такие обсуждения должны протоколироваться. Субподрядчик должен представить протокол в письменном виде или с помощью электронных средств. Если калибровка была выполнена на условиях субподряда, лаборатория, выполнившая эту калибровку, должна выдать сертификат о калибровке лаборатории-подрядчику. Примечание 1 - Следует уделять внимание структуре протокола испытаний или сертификата о калибровке, особенно в отношении представления данных испытания или калибровки и удобства восприятия их заказчиком. Примечание 2 - Заголовки должны быть, по возможности, стандартными. Такие изменения должны соответствовать требованиям настоящего стандарта. Если необходимо оформить или выдать полный новый протокол испытаний или сертификат о калибровке, они должны однозначно идентифицироваться и содержать ссылку на оригинал, который они заменяют. Такие пояснения в тексте называются указаниями по применению. Указания по применению не включают в себя дополнительные общие требования, не содержащиеся в настоящем стандарте. Поэтому указания по применению составляют лица, имеющие соответствующие технические знания и опыт; указания по применению следует ориентировать на объекты, являющиеся основными или наиболее важными для правильного проведения испытаний или калибровки. Такая разработка может быть выполнена с помощью простого представления сведений или дополнительной информации к уже имеющимся общим требованиям в каждом из разделов например, специальные ограничения температуры и влажности в лаборатории. В некоторых случаях указания по применению должны быть весьма ограниченными, используемыми только для данной методики испытания или калибровки либо для группы методик. В других случаях указания по применению могут быть весьма широкими, используемыми для испытаний и калибровки различной продукции или объектов либо для всех областей испытаний или калибровки. С другой стороны, может оказаться необходимым подготовить отдельный документ по применению в дополнение к настоящему стандарту для специфических видов или групп испытаний или калибровки продукции, материалов или технических областей испытаний или калибровки. Такой документ должен содержать только необходимую дополнительную информацию и ссылаться на настоящий стандарт как на основной документ. Следует избегать излишне специализированных указаний по применению, чтобы ограничить рост числа детализированных документов. Обозначение ссылочного международного стандарта. Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта. До его утверждения рекомендуется использовать оригинал стандарта на русском языке. Данный стандарт имеет официальную русскую версию. Точность правильность и прецизионность методов и результатов измерений. Основные положения и определения. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений. Использование значений точности на практике. Основные положения и словарь. Рекомендации по применению ИСО Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия. Общие критерии деятельности различных типов инспекционных органов. Калибровка в аналитической химии и использование аттестованных стандартных образцов. Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов. Общие и статистические принципы. Проверка компетентности путем межлабораторных сравнительных испытаний. Разработка и использование программ проверок компетентности лабораторий. Выбор и использование программ проверки компетентности органами по аккредитации лабораторий. Системы аккредитации калибровочных и испытательных лабораторий. Общие требования к функционированию и признанию. Общие требования к органам, управляющим системами сертификации продукции. Руководство по выражению неопределенности измерения, подготовленное МБМВ, МЭК, МФКХ, ИСО, ИЮПАК, ИЮПАП и МОЗМ Пер. Информация и документы по аккредитации лабораторий, которые можно получить в ИЛАК Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий: Электронный текст документа подготовлен АО "Кодекс" и сверен по: Текст документа Статус Сканер копия. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий Название документа: Стандартинформ, год Дата принятия: Данный документ представлен в формате djvu. При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С 5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 апреля г. Руководящие указания по применению в отдельных областях Приложение В справочное В. Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным региональным стандартам Приложение С справочное Таблица С. Библиография [1] ИСО Точность правильность и прецизионность методов и результатов измерений. Основные положения и определения [2] ИСО Точность правильность и прецизионность методов и результатов измерений. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений [3] ИСО Точность правильность и прецизионность методов и результатов измерений. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений [4] ИСО Точность правильность и прецизионность методов и результатов измерений. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений [5] ИСО Точность правильность и прецизионность методов и результатов измерений. Использование значений точности на практике [6] ИСО Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь [7] ИСО Системы менеджмента качества. Содержание сертификатов и этикеток [15] Руководство ИСО 32 Калибровка в аналитической химии и использование аттестованных стандартных образцов [16] Руководство ИСО 33 Использование аттестованных стандартных образцов [17] Руководство ИСО 34 Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов [18] Руководство ИСО 35 Аттестация стандартных образцов. Менделеева, [24] Информация и документы по аккредитации лабораторий, которые можно получить в ИЛАК Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий: Данный документ представлен в виде сканер копии, которую вы можете скачать в формате pdf или djvu. Термины и определения, касающиеся стандартных образцов. Содержание сертификатов и этикеток. Использование аттестованных стандартных образцов. Важные документы ТТК, ППР, КТП Классификаторы Комментарии, статьи, консультации Картотека международных стандартов: Федеральное законодательство Региональное законодательство Образцы документов Все формы отчетности Законодательство в вопросах и ответах.
Емельяново официальный сайт расписание
Помогите решить финансовые проблемы
Красивые завороты и вывороты из теста
Какой уровень iq считается нормальным
Техноэласт технониколь характеристики
Зуди жжение пениса внутри причины
Прохождение игры история корсара
Настроить модем м 200а в режим роутера
Эльнур значение имени
Планшет асус сколько дюймов
Архип значение имени характер
Приказпо проведению медицинских осмотров медицинских работников
Ладушки ладушки гдебыли
Правила английского языка 4 класс
Брус из бревна своими руками