Ссылка на файл: >>>>>> http://file-portal.ru/Правила надлежащей практики фармаконадзора евразийского экономического союза/
An error occurred.
Ошибка 404
Фармаконадзор в Росcии
Фармаконадзор в Российской Федерации ЕврАзЭС. Материалы по подбору, квалификации, обязанностям, особенностям деятельности уполномоченного по фармаконадзору. Основной зоной внимания фармаконадзора является благополучие пациентов. Принципы надлежащей практики фармаконадзора 2. Ответственные за систему качества 2. Средства и оборудование для фармаконадзора 2. Обеспечение держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов соответствия требованиям законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза 2. Обеспечение уполномоченными органами государств-членов соответствия требованиям законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза 2. Документация системы качества 2. Дополнительная документация по системе качества держателя регистрационного удостоверения 2. Дополнительная документация по системе качества уполномоченных органов государств-членов 2. Критические процессы в фармаконадзоре 2. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества 2. Уполномоченное лицо по фармаконадзору. Квалификация лица, уполномоченного по фармаконадзору в Союзе 2. Функции лица, уполномоченного по фармаконадзору в Союзе 2. Специфические процессы системы качества у держателей регистрационных удостоверений в Союзе 2. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений выполняемых функций по фармаконадзору 2. Общие обязанности по фармаконадзору в рамках международных договоров и актов, составляющих право Союза 2. Функции уполномоченных органов государств-членов 2. Планирование готовности к фармаконадзору при возникновении экстренных ситуаций в общественном здравоохранении. Структуры и процессы 3. Регистрация и поддержание мастер-файла 3. Описание систем фармаконадзора 3. Обязательная информация в мастер-файле системы фармаконадзора 3. Контроль изменений, версии и архивирование 3. Представление мастер-файла системы фармаконадзора 3. Обязанности участников системы фармаконадзора 3. Доступность мастер-файла системы фармаконадзора. Структуры и процессы 4. Сотрудничество в рамках оюза 4. Роль держателей регистрационных удостоверений 4. Принципы подготовки ПООБ 8. Требования к содержанию каждого раздела ПООБ. Система качества ПООБ на уровне держателя регистрационных удостоверений 8. Обучение персонала процедурам по ПООБ 8. Порядок представления ПООБ 8. Процесс оценки ПООБ на территориях государств-членов. Структуры и процессы Критерии включения лекарственного препарата в список дополнительного мониторинга. Критерии определения начального времени корректировки списка лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу. Обязанности уполномоченных органов государств-членов Обязанности держателей регистрационных удостоверений Черный символ и пояснительная записка. УЛФ может делегировать выполнение специфических заданий под своим наблюдением лицам с соответствующей квалификацией и обучением, например, осуществление деятельности в качестве экспертов по безопасности определенных лекарственных препаратов, при условии, что УЛФ будет осуществлять контроль функционирования всей системы и профилей безопасности всех лекарственных препаратов. Такое делегирование выполняемых функций должно быть надлежащим образом документировано. Ведь объединение влиятельных участников рынка скажется на интересах каждого россиянина. До сих пор между ассоциациями существовали отдельные разногласия, что мешало Читать больше проПрофессиональные ассоциации рынка лекарств и медизделий подписали меморандум о взаимопонимании […]. Аналогов этой программы нет ни в России, ни в странах ЕАЭС. Однако, по мнению Минэкономразвития, предлагаемые редакции содержат в себе избыточные, либо не до конца проработанные Читать больше проВыдано отрицательное заключение ОРВ на приказы Минздрава в сфере обращения лекарств […]. Начало Законодательная основа Статьи по фармаконадзору Вопросы и ответы О нас. Фармаконадзор в Росcии Безопасность лекарственных препаратов Сайт в разработке Название кнопки Шапки: Чем мы можем помочь. Фармаконадзор в России начинает только свое становление. До сих пор отсутствует надлежащая законодательная база. Даже такая должность, как "Уполномоченный по фармаконадзору" определена лишь в ведомственных рекомендациях Росздравнадзора. Но, тем не менее, и специалисты, и фармаконадзор существует. Мы, кто первыми в России начал осуществлять фармаконадзор на практике, объединяем свои усилия и собираемся в профессиональный союз. Мы - заботимся о потребителе, о безопасности принимаемых им лекарственных средств. Мы - на защите его здоровья от пагубных побочных реакций,осложнений лекарственной терапии. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября г. Определения Требования к системе качества 2. Уполномоченное лицо по фармаконадзору 2. Планирование готовности к фармаконадзору при возникновении экстренных ситуаций в общественном здравоохранении Мастер-файл системы фармаконадзора 3. Доступность мастер-файла системы фармаконадзора Инспектирование системы фармаконадзора 4. Инспекционные сборы Аудит системы фармаконадзора 5. Структуры и процессы 5. Требования к проведению аудита Система управления рисками 6. Структуры и процессы 6. Требования к представлению Организация работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты Периодический обновляемый отчет по безопасности 8. Процесс оценки ПООБ на территориях государств-членов Управление сигналом Пострегистрационные исследования безопасности Информирование по безопасности Меры минимизации риска Дополнительный мониторинг Черный символ и пояснительная записка УФН Уполномоченное лицо по фармаконадзору Держатель регистрационного удостоверения должен назначить и иметь в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору далее — УЛФ в государствах-членах, обладающее требуемой квалификацией. Держатель регистрационных удостоверений сообщает фамилию и контактную информацию об УЛФ в уполномоченные органы государств-членов. При изменении данной информации держатель регистрационных удостоверений должен проинформировать уполномоченные органы государств-членов в срок, устанавливаемый законодательством государств-членов. В каждой системе фармаконадзора может быть только одно УЛФ. Услуги УЛФ может использовать более одного держателя регистрационных удостоверений в общих или отдельных системах фармаконадзора, или лицо может выполнять функции УЛФ более чем для одной системы фармаконадзора одного держателя регистрационных удостоверений при условии, что УЛФ в состоянии выполнять все свои обязанности. В дополнение к назначению УЛФ уполномоченные органы государств-членов вправе требовать назначения контактного лица по фармаконадзору на национальном уровне, подчиненного УЛФ. Контактное лицо на национальном уровне может выполнять функции УЛФ. Обязанности УЛФ должны определяться должностной инструкцией. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет УЛФ достаточные полномочия по управлению деятельностью по фармаконадзору и системой качества. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет УЛФ доступ к мастер-файлу системы фармаконадзора, а также соответствующие полномочия и обеспечивает получение информации о любых изменениях в мастер-файле. Полномочия, касающиеся системы фармаконадзора и мастер-файла системы фармаконадзора, должны позволять УЛФ вносить изменения в систему, планы управления рисками, а также в подготовку регулирующих действий в ответ на чрезвычайные ситуации по изменению профиля безопасности. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает наличие всех систем и процессов, позволяющих УЛФ выполнять возложенные на него обязанности. С этой целью держатель регистрационного удостоверения разрабатывает механизмы, при помощи которых УЛФ получает всю необходимую информацию и имеет доступ ко всем данным, которые ему могут потребоваться, например: УЛФ получает информацию от руководящего персонала о результатах постоянных обзоров системы качества и предпринятых мерах, данные о соответствии требованиям, планируемым аудитам системы фармаконадзора. УЛФ имеет полномочия инициировать аудит в случае необходимости. Руководящий персонал предоставляет УЛФ копию плана корректирующих и предупредительных мероприятий после каждого аудита, чтобы УЛФ могло убедиться в принятии соответствующих корректирующих мероприятий. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает возможность получения информации УЛФ из базы данных нежелательных реакций, имеющейся в его распоряжении. Квалификация лица, уполномоченного по фармаконадзору в Союзе УЛФ должно иметь соответствующие теоретические и практические знания по осуществлению деятельности по фармаконадзору. УЛФ должно иметь навыки управления системами фармаконадзора, а также проведения экспертизы или иметь доступ к проведению экспертизы в таких областях, как медицина, фармацевтические науки, а также эпидемиология и биостатистика. Держатель регистрационного удостоверения проводит обучение УЛФ в области своей системы фармаконадзора перед тем, как УЛФ займет должность уполномоченного лица. Обучение и его результаты должны надлежащим образом документироваться. Функции лица, уполномоченного по фармаконадзору в Союзе Квалифицированное лицо, уполномоченное по фармаконадзору в Союзе, является физическим лицом. УЛФ, назначенное держателем регистрационных удостоверений, должно иметь квалификацию в соответствии с пунктом 2. УЛФ должно проживать и работать в одном из государств-членов. УЛФ отвечает за создание и функционирование системы фармаконадзора держателя регистрационных удостоверений и, следовательно, имеет достаточно полномочий для оказания влияния на осуществление деятельности по фармаконадзору и систему качества системы фармаконадзора, содействие, соблюдение и повышение уровня соблюдения требований законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза. Следовательно, УЛФ должно обладать полномочиями и ответственностью в отношении мастер-файла системы фармаконадзора с тем, чтобы обеспечивать и повышать уровень соблюдения требований законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза. В отношении лекарственных препаратов, на которые распространяется система фармаконадзора держателя регистрационных удостоверений, УЛФ имеет следующие обязанности: УЛФ осуществляет контроль функционирования всех аспектов системы фармаконадзора, включая ее систему качества например, стандартные операционные процедуры, контрактные договоренности, операции по базе данных, выполнение требований системы качества, соблюдение требований к представлению данных в части полноты и своевременности, представлению периодических обновляемых отчетов по безопасности, отчетов об аудитах и к обучению персонала по фармаконадзору. УЛФ должно располагать информацией о валидационном статусе базы данных нежелательных реакций на лекарственные препараты, включая все выявленные в ходе валидации недочеты и предпринятые корректирующие действия. УЛФ также должно располагать информацией обо всех существенных изменениях, внесенных в базу данных например, изменения, которые могут оказать влияние на деятельность по фармаконадзору. Как построить безупречную систему фармаконадзора? Вниз Навигация слайдера записей: Профессиональные ассоциации рынка лекарств и медизделий подписали меморандум о взаимопонимании До сих пор между ассоциациями существовали отдельные разногласия, что мешало Читать больше проПрофессиональные ассоциации рынка лекарств и медизделий подписали меморандум о взаимопонимании […] Читать дальше Профессиональные ассоциации рынка лекарств и медизделий подписали меморандум о взаимопонимании. Выдано отрицательное заключение ОРВ на приказы Минздрава в сфере обращения лекарств Однако, по мнению Минэкономразвития, предлагаемые редакции содержат в себе избыточные, либо не до конца проработанные Читать больше проВыдано отрицательное заключение ОРВ на приказы Минздрава в сфере обращения лекарств […] Читать дальше Выдано отрицательное заключение ОРВ на приказы Минздрава в сфере обращения лекарств. PV EvrAzES Дополнительное меню Начало Законодательная основа Статьи по фармаконадзору Вопросы и ответы О нас. Llorix One Lite разработано компанией Весь сайт.
Статусы плана графика
Вопросы в тесте полиция
Реквием по мечте текст билли
Совет ЕАЭК принял ряд документов в целях создания общего рынка лекарственных средств
Какие из чисел 34
Как строить графики с модулем пошаговая инструкция
Мужчина козерог какой он когда влюблен
Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
Symbol ls2208 инструкция
Бронзовый век описание
Совет ЕАЭК принял ряд документов в целях создания общего рынка лекарственных средств
Приказ об утрате силы приказа
Где можно устанавливать газовые горелки печи
Схема рисунка война
Совет ЕАЭК принял ряд документов в целях создания общего рынка лекарственных средств
Сколько зарабатывают участники проекта дома 2