Физические свойства вакцины - Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий – АДС-М-анатоксин
Пре-лицензионная стадия испытания вакцин. Вакцины, так же как и другие лекарственные препараты претерпевают обширные клинические испытания для обеспечения максимальной безопасности и эффективности. Первоначальные клинические испытания проводятся на животных, затем проводятся несколько фаз испытаний на человеке. Исследования делятся на несколько фаз: Лабораторные испытания вакцин-кандидатов - исследование на токсичность, физические свойства, химический состав;. Доклиническое изучение на лабораторных животных состоит из 4-х разделов: В случае изменения иммунологической реактивности, выявления аллергических или аутоиммунных реакций, а также выявления сдвигов в системе иммунокомпететнтных клеток или гистологических изменений в органах иммунной системы у вакцинированных животных, заключение о возможности дальнейшего изучения препарата в клинических испытаниях должно основываться на сопоставлении соотношения эффекта вакцинации и безопасности вакцины с учетом предполагаемой для человека дозы и назначения препарата. Ограниченные испытания вакцин-кандидатов среди людей - исследования на иммуногенность и безопасность. Изучения проходит на сотнях добровольцах. Эти исследования осуществляется только после положительного заключения национального органа контроля медико-биологических препаратов. Определяет правильную концентрацию антигена, количество компонентов вакцины, технику изготовления, эффект последующих доз и основные побочные реакции. На основе этих исследований проводится окончательный выбор типа вакцины для проведения третьей фазы. Широкомасштабные испытания вакцин-кандидатов на здоровых пациентах - определяется эффективность вакцины и побочные реакции. Число испытуемых составляет тысячи человек. Длительность наблюдения определяется, исходя из результатов, полученных на предыдущих этапах испытаний, и обычно ограничивается годами но не менее 6 месяцев. Одновременно ведется наблюдение за контрольной группой, не получавшей вакцину. Производится измерение эффективности и частоты и типов побочных реакций. Пост-лицензионный контроль качества вакцин ФАЗА IV. Так как при применении вакцины могут возникнуть редкие побочные реакции, или отсроченные побочные реакции, или специфические реакции в конкретных субпопуляциях, исследования продолжаются и после лицензирования вакцины. Продолжается исследование частоты и силы побочных реакций, эффективность. Мониторинг побочного действия вакцин. Мониторинг побочного действия вакцин проводится на всех уровнях медицинского обслуживания. Первичная регистрация осложнения заключается в установлении диагноза в процессе активного наблюдения за привитым или в случае обращения привитого за медицинской помощью. Существующая в России система регистрации и анализа поствакцинальных осложнений требует совершенствования, пока она не позволяет выявить все случаи побочного действия вакцин. Ниже приведен перечень определений побочных реакций, который рекомендуется ВОЗ для использования в рамках расширенной программы иммунизации. Государственная система оценки безопасности вакцин. В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждое государство, даже не производящее вакцины должно иметь национальный орган контроля иммунобиологических препаратов МИБП. Постановлением Правительства России функции Национального органа контроля, отвечающего за качество вакцин, возложены на Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Система оценки безопасности вакцин включает 5 уровней контроля: Испытание новых вакцин разработчиком и национальным органом контроля. На этом этапе государственный надзор предусматривает проведение экспертизы нормативной документации, лабораторного контроля экспериментальных, экспериментально-производственных и первых производственных серий вакцин, а также клинических испытаний вакцин на их безопасность. В отличие от многих стран в России существует система государственных испытаний, которые проводятся под руководством Контрольного института с применением препаратов сравнения, двойного слепого метода и других принципов контролируемых испытаний без участия разработчиков. Вакцины оценивают сначала на взрослых, затем на детях. При этом используется принцип информированного согласия лиц, участвующих в испытаниях вакцин. Контроль вакцин на производстве. Предусматривает обязательный поэтапный контроль материала на безопасность на разных стадиях технологического процесса входной контроль исходного сырья, контроль полуфабриката и готовой продукции. Сертификация серий вакцин ГИСК им. Все вакцины, применяемые на территории РФ, подлежат обязательной государственной сертификации, проверке соответствия отдельных серий вакцин требованиям нормативной документации. Целью этого этапа является проверка соблюдения требований GMP Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика , гарантирующих безопасность коммерческих препаратов. Госконтроль соответствия качества вакцин на местах их применения. Этот этап возложен на Центры санэпиднадзора. Они должны следить за соблюдением правил хранения, транспортировки и реализации препаратов. В соответствии с национальными требованиями и рекомендациями ВОЗ разрешается вводить и применять только те вакцины, которые зарегистрированы в Российской Федерации. Каждая ввозимая серия должна иметь сертификат, выданный Национальным органом контроля, подтверждающий соответствие ее качества требованиям документации. Упаковка вакцины и инструкция по ее применению должны иметь текст на русском языке. Процедура регистрации предусматривает анализ материалов по доклиническому и клиническому испытанию препаратов, документации по их контролю, проведение самого контроля, а в ряде случаев и наблюдений по оценке реактогенности и специфической активности, а также аттестацию производства. Что такое побочные реакции? Вакцины — это не святая вода. Это иммунобиологический активный препарат, вызывающий определенные изменения в организме - желательные, имеющие целью сформировать невосприимчивость привитого к данной инфекции, и нежелательные, то есть побочные реакции. Побочные реакции принято делить на местные, то есть возникающие в месте укола покраснение, болезненность, уплотнение , и общие, то есть те, которые затрагивают весь организм в целом — повышение температуры тела, недомогание и др. В целом, побочные реакции — это нормальная реакция организма на введение чужеродного антигена и в большинстве случаев отражают процесс выработки иммунитета. Если побочные реакции имеют нетяжелый характер, то в целом — это даже благоприятный в плане выработки иммунитета признак. Например, небольшое уплотнение, возникшее в месте прививки вакциной против гепатита В свидетельствует об активности процесса выработки иммунитета, а значит привитый человек будет реально защищен от инфекции. Естественно, что повышение температуры тела до 40оС благоприятным признаком быть не может и такие реакции принято относить к особому типу тяжелых побочных реакций. Такие реакции, наряду с осложнениями, являются предметом строгой отчетности и подлежат сообщению в органы, контролирующие качество вакцин. Если таких реакций на данную производственную серию вакцины возникает много, то такая серия снимается с применения и подлежит повторному контролю качества. Обычно побочные реакции на прививки инактивированными вакцинами АКДС, АДС, гепатит В возникают на день после прививки и самостоятельно, без лечения проходят в течение дня. После прививки живыми вакцинами, реакции могут появиться позже, на день и так же, без лечения пройти в течение дней. Большинство вакцин применяются десятилетиями, поэтому следует также принимать во внимание типичность реакций. К примеру, вакцина против краснухи не может вызвать гастрит, но в то же время может вызвать кратковременную припухлость суставов. Частота побочных реакций также хорошо изучена. К местным побочным реакциям относятся покраснение, уплотнение, болезненность, отек, имеющие значительный и существенный характер. Также к местным реакциям относят крапивницу аллергическая сыпь, напоминающая таковую при ожоге крапивы , увеличение близлежащих от места укола лимфоузлов. Почему возникают местные реакции? Как известно из учебников биологии для начальной школы, при повреждении кожи и попадании в организм чужеродных субстанций, в месте попадания возникает воспаление. Вполне закономерно предположить, что чем больше объем чужеродных веществ, тем большую силу имеет воспаление. То есть причиной местных реакций в определенной мере является укол сам по себе. Иногда вакцины устроены так, чтобы намеренно вызывать местные реакции. Примером таких вакцин являются вакцины АКДС, АДС, против гепатита А и В. Обычно адъюванты используют в инактивированных вакцинах, поскольку иммунный ответ на живые вакцины и так достаточно силен. Способ введения вакцин также влияет на число местных реакций. Все инъекционные вакцины лучше вводить внутримышечно, причем не в ягодицу можно попасть в седалищный нерв или в подкожную жировую клетчатку. Мышцы гораздо лучше снабжаются кровью, вакцина лучше всасывается, сила иммунного ответа больше. У детей до 2 лет наилучшим местом для прививки является передне-боковая поверхность бедра в средней ее трети. Детей старше двух лет и взрослых лучше всего прививать в дельтовидную мышцу плеча, то самое мышечное утолщение на плече - укол делается сбоку, под углом 90 градусов к поверхности кожи. При подкожном введении вакцин частота местных реакций покраснение, уплотнение будет заведомо выше, а всасывание вакцин и, как следствие, иммунный ответ могут быть ниже, чем при внутримышечном введении. К общим поствакцинальным реакциям относят охватывающую значительные участки тела сыпь, повышение температуры тела, беспокойство, нарушения сна и аппетита, головную боль, головокружение, кратковременную потерю сознания, цианоз, похолодание конечностей. У детей встречается такая реакция как длительный необычный плач. Почему появляется сыпь после прививки? Возможных причин три - размножение вакцинного вируса в коже, аллергическая реакция, повышенная кровоточивость, возникшая после прививки. Легкая, быстро проходящая сыпь причиной является размножение вакцинного вируса в коже является нормальным следствием вакцинации живыми вирусными вакцинами, такими как против кори, паротита, краснухи. Точечная сыпь, возникающая вследствие повышения кровоточивости например, в редких случаях после прививки против краснухи отмечается временное снижение количества тромбоцитов может отражать как легкое, временное поражение системы свертывание крови, так и быть отражение более серьезной патологии - например геморрагического васкулита аутоиммунное поражение стенок сосудов и являться уже поствакцинальным осложнением. При введении живых вакцин иногда возможно практически полное воспроизведение натуральной инфекции в ослабленной форме. В отличие от побочных реакций, осложнения вакцинации — это нежелательные и достаточно тяжелые состояния, возникающие после прививки. К примеру, резкое падение артериального давления анафилактический шок , как проявление немедленной аллергической реакции на какой-либо компонент вакцины, нельзя назвать ни нормальной побочной реакцией, ни даже тяжелой побочной реакцией, так как анафилактический шок и коллапс требуют реанимационных мер. Другими примерами осложнений, являются судороги, неврологические нарушения, аллергические реакции разной степени тяжести и пр. Справедливости ради надо отметить, что в отличие от побочных реакций, поствакцинальные осложнения встречаются крайне редко — частота такого осложнения, как энцефалит на коревую вакцину, составляет 1 на миллионов прививок, генерализованная БЦЖ-инфекция, возникающая при неправильном введении БЦЖ — 1 на 1 млн прививок, вакциноассоциированный полиомиелит — 1 на ,5 миллионов введенных доз ОПВ. При самих инфекциях, от которых защищают прививки, эти же осложнения встречаются с частотой большей на порядки. В отличие от поствакцинальных реакций, осложнения редко зависят от состава вакцин и основной их причиной считаются: Ни одна из применяющихся в настоящее время вакцин не может гарантировать отсутствие побочных реакций. Поэтому чрезвычайно важны меры профилактики поствакцинальных осложнений. К основным мерам профилактики относятся: К факторам, располагающим к поствакцинальным осложнениям относятся: Наличие у ребенка поражения нервной системы, особенно таких, как повышенное внутричерепное давление, гидроцефальный и судорожный синдромы. Любые формы аллергических проявлений. Частота, длительность, характер острых заболеваний, особенности течения хронических заболеваний. Наличие в прошлом ненормальных реакций на предшествующие прививки. При вакцинации необходимо соблюдать следующие положения: Однако, при легко протекающих острых заболеваниях например, насморке , интервал может быть сокращен до 1недели. Прививки против гриппа инактивированными вакцинами можно делать сразу после нормализации температуры. Перед тем как начать делать прививки посетите детских врачей, в том числе невропатолога;. Необходима дополнительная консультация специалиста, если: Внимательно изучите общие противопоказания к вакцинации и противопоказания к конкретной прививке - убедитесь в том, что они не относятся к Вашему ребенку. Анализ на первичный иммунодефицит потребовал бы проведения более 80 анализов, часто малонадежных. Проверка наличия специфических антител перед прививкой грудных детей не имеет смысла, поскольку у них могут еще циркулировать материнские антитела, исчезающие в течение короткого срока. Следует избегать приема антибиотиков и сульфаниламидов за дня до вакцинации живыми вакцинами. Лабораторные испытания вакцин-кандидатов - исследование на токсичность, физические свойства, химический состав; Доклиническое изучение на лабораторных животных состоит из 4-х разделов: Производится измерение эффективности и частоты и типов побочных реакций Пост-лицензионный контроль качества вакцин ФАЗА IV. Государственная система оценки безопасности вакцин В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждое государство, даже не производящее вакцины должно иметь национальный орган контроля иммунобиологических препаратов МИБП. Местные реакции К местным побочным реакциям относятся покраснение, уплотнение, болезненность, отек, имеющие значительный и существенный характер. Общие реакции К общим поствакцинальным реакциям относят охватывающую значительные участки тела сыпь, повышение температуры тела, беспокойство, нарушения сна и аппетита, головную боль, головокружение, кратковременную потерю сознания, цианоз, похолодание конечностей. Поствакцинальные осложнения В отличие от побочных реакций, осложнения вакцинации — это нежелательные и достаточно тяжелые состояния, возникающие после прививки. Рекомендации Перед тем как начать делать прививки посетите детских врачей, в том числе невропатолога; Необходима дополнительная консультация специалиста, если: Прививки при подготовке к детскому садику Наконец все волнения по поводу места в детском саду позади, вы держите в руках Алиэкспресс Открыта, 1 заказ ов Оргсбор: Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов статей. Помните, что по вопросам здоровья вашего ребенка следует консультироваться с врачом! Воспроизведение материалов сайта только в интернете с прямой активной ссылкой на сайт.
Важные события во время великой отечественной войны
Где ловит йотав тамбовской области
Проверка физических свойств вакцин перед проведением прививок
Магия огня псков каталог товаров на алмазной
Способ тиснения 7 букв
Голосовой набор текста яндекс
Модульное оригами санта клаус схема
Volkswagen passat 1998 года 1.8 технические характеристики
Остеосаркома ребер симптомы фото
Поезд 293а мурманск анапа расписание 2016
Общая характеристика и виды освобождения от наказания
Где заказать мужскую одежду
Гриппозная вакцина
Где снимался антон
График работы мрэо минск
Языковые особенности публицистического текста
Ниже приведен ряд характеристик
Какое море отделяет италию
Вакцины
Этнический состав населения крыма 2015
Расписание электричек кунгур тулумбасы
Ваш роутер инфицирован что делать
Результаты гиа 11 2017 кировская область