Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам 2015 - Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на вступление в силу 06.01.2015 года приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н
В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября г. N ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 48, ст. N "О структуре федеральных органов исполнительной власти" "Российская газета", , N приказываю:. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения далее - классификация медицинских изделий медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а. Инвазивные медицинские изделия за исключением хирургических инвазивных , применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии , то они относятся к классу 2б;. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и или выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения выведения представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro далее - медицинские изделия каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы С, с, D, Е, е , Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9. Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены. Новости В Орле бизнесмена обвинили в хищении зарплат На Урале в результате обвала породы в шахте погиб человек Лавров пожелал главе МИД Германии скорейшего выздоровления Мединский пообещал "бросить все" ради просмотра "Нуреева" Автодор начнет прокладку западного обхода Краснодара в году Названы регионы с самым доступным жильем Мун Чжэ Ин назначил нового министра обороны Южной Кореи Прокурор рассказала об имевшемся у убийц Немцова резервном плане Рассмотрение иска Siemens из-за турбин для Крыма отложено до 21 августа Роспотребнадзор предложил отказаться от плановых проверок бизнеса Инициатива о спецплатеже для абонентов пока не поступила в Минкомсвязи На "Иннопроме" показали вертолет-беспилотник Сумму покупки драгоценностей без паспорта поднимут до тысяч рублей Вирус не угрожает пользователям портала госуслуг ФАС повторно проверит кафе в аэропортах из-за высоких цен Мугуруса и Винус Уильямс сыграют в финале Уимблдона В Мексике группа бандитов расстреляла 11 человек в жилом доме В иракском Мосуле вновь вспыхнули бои Экс-главу УСБ СКР Максименко оставили под арестом Глава Банка России заявила о сохранении ставки на заседании 28 июля Германия и Франция объявили о создании нового боевого истребителя Прокуратура и защита обжаловали приговор осужденному за разбой инвалиду Украина может потерпеть "поражение от самой себя" Названы самые бюджетные летние курорты России. Что увидят зрители МАКС ВС разъяснил, как решать сложные вопросы по разделу квартир. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Читайте в рубрике Общество Стартует Всероссийская акция по анонимному экспресс-тестированию на ВИЧ Как работает лучший участковый педиатр России В Европе корь за год унесла 35 жизней Активная физкультура улучшает память Главное сегодня Вынесен приговор пятерым виновникам убийства Бориса Немцова. В Кремле не увидели "эволюции" в заявлениях Трампа о встрече с Путиным. В России появится миграционный кодекс. ЕС и Украине не удалось согласовать заявление по итогам саммита. Журнал Forbes составил список самых богатых чиновниц. Верховный суд разъяснил, сколько платить за жилье. Власть Экономика В регионах В мире Происшествия Общество Спорт Культура Все рубрики Тематические проекты: Digital Русское оружие Кинократия 25 лет РГ Дубль дв Юридическая консультация Все спецпроекты Совместные проекты: Пушкинский конкурс Стань журналистом! Редакция не несет ответственности за мнения, высказанные в комментариях читателей. Дизайн сайта — AGIMA.
Вес британского котенка по месяцам таблица
Хиберикс вакцина инструкция
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
Помощь утопающему дело рук самих утопающих
Проект беседкис мангаломиз кирпича чертежи
Танец живота в хорошем качестве
Характеристики телефона самсунг a3
Новая таблица менделеева 2016
Отжиг стали получаемая структура
Где повесить икону в квартире
Витамин е где содержится большевсего таблица
Технический план изменений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам: структура, особенности, практическое применение
Бордюр и поребрик питер и москва
Решение сложных неравенств
Сбербанк казань на карте
Ибп ippon back comfo pro
Сколько нужноесть беременнымв день
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (ред. от 25.09.2014) "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения") (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 N 24852)
Я очень вспыльчиваячто делать
Мультик развивающий новый год
Правило алюминиевое трапеция 2 м
Декор арки в квартире своими руками дешево