Данная версия инструкции по медицинскому применению действительна с 15 мая г. Описание Квадратный пластырь трансдермальный с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, перфорацией по линии отрыва, бесцветным клеевым адгезивным слоем и прозрачной защитной пленкой. Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект также усиливается за счёт повышения вязкости секрета шейки матки и снижения восприимчивости эндометрия к бластоцисте. Индекс Перля 0,90 отражает частоту наступления беременности у женщин в течение 12 месяцев применения выбранного метода контрацепции. Частота наступления беременности не зависит от возраста, расовой принадлежности, но увеличивается у женщин с массой тела более 90 кг. При различных температурных режимах и физической нагрузке отсутствуют значимые изменения С ss и AUC норэлгестромина, а АUC этинилэстрадиола несколько увеличивается при физической нагрузке, тогда как С ss остается неизменным. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови. Биотрансформация Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Прогестогены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р в том числе CYP 3А4, CYP 2С19 в микросомах печени человека. Элиминация Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются почками и через кишечник. Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела Значения C ss и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела. Недопустимо применение пластыря трансдермального на области молочных желез. Использованный пластырь трансдермальный необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с рекомендациями. Рекомендации по утилизации Поскольку в использованном пластыре трансдермальном содержатся значительные количества активных ингредиентов, его следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованный пластырь трансдермальный в пакетик таким образом, чтобы его липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Использованный пластырь трансдермальный нельзя бросать в унитаз или в канализацию. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели 8-й и й дни цикла. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла. Половой контакт во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток, может привести к наступлению беременности. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время удлиненного периода без использования контрацепции может произойти зачатие. Общие нарушения и реакции в месте применения: Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы: Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Нарушения со стороны органов зрения: Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии включая кисты и полипы: Со стороны костно-мышечной системы Часто: Изменение лабораторных показателей Очень редко: Женщины, принимающие антибиотики за исключением рифампицина , должны использовать барьерный метод контрацепции вплоть до 7-го дня после отмены их приема. При длительной терапии данными препаратами более 3 недель, новый контрацептивный цикл начинается сразу же, без обычного периода, свободного от применения. К некоторым препаратам или лекарственным средствам растительного происхождения, которые могут снизить эффективность гормональных контрацептивов, относятся: Повышение уровня гормонов в плазме крови, связанное с совместным применением препаратов Некоторые препараты и грейпфрутовый сок могут повысить уровень этинилэстрадиола в плазме крови при условии их совместного введения. Следует провести общее в том числе измерение артериального давления, обследование молочных желез, маммография и гинекологическое обследование. При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии при наличии венозной тромбоэмболии у брата, сестры или у родителей , женщину следует направить на консультацию к специалисту. Состояния длительной иммобилизации или оперативные вмешательства на нижних конечностях, ожирение или наличие в семейном анамнезе тромбоэмболических осложнений способны повысить риск развития венозных тромбоэмболических осложнений. В связи с этим рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов за 4 недели до оперативного вмешательства при плановой операции и в течение двух недель после проведенного экстренного оперативного вмешательства, а также в течение и после продолжительной иммобилизации. Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы при длительном применении комбинированных гормональных контрацептивов особенно в молодом возрасте, до наступления первой беременности. В некоторых исследованиях показано, что прием гормональных контрацептивов связан с повышением риска развития опухолей шейки матки, включая рак. У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни внутрибрюшных кровотечений. Риск их появления возрастает после 4-х и более лет применения. В случае возникновения сильных болей в верхней половине живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения, следует провести дифференциальную диагностику для исключения опухоли печени. При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить, применение пластыря трансдермального можно возобновить после нормализации артериального давления. Гормональные контрацептивы могут влиять на определенные показатели функциональных тестов желез внутренней секреции, маркеры функции печени и компоненты крови: Снижается связывание свободного трийодтиронина Т3 ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного тироксина Т4 не изменяется; - в плазме могут быть повышены уровни других связывающих протеинов; - повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. В настоящее время всем женщинам, осведомленным об имеющемся у них дефиците фолиевой кислоты, рекомендуется принимать ее на раннем сроке беременности. Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время применения комбинированных гормональных контрацептивов. Прием пероральных контрацептивов должен быть прекращен в случае появления неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения; приступами замутнения зрения или диплопии; отека сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки. Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно. При применении комбинированных гормональных контрацептивов возможно появление мажущих кровянистых выделений, особенно в первые 3 месяца контрацепции. Нужно помнить о негормональных причинах нарушения цикла применения препарата и более тщательно обследовать женщину для исключения органических заболеваний и беременности. Одновременно можно использовать только один пластырь трансдермальный. Частота и объём этих осмотров должны базироваться на соответствующих указаниях, а также должны быть индивидуально подобраны для каждой женщины на основании клинической картины, но не реже 1 раза в шесть месяцев. Производство готовой лекарственной формы: ЛТС Ломанн - терапевтические системы АГ, АД, Андернах, Германия. Первичная, вторичная упаковка и выпускающий контроль: Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии: Россия, , Москва, ул. Каждый пластырь в течение 24 ч выделяет мкг НГ и 33,9 мкг ЭЭ. Пластырь трансдермальный состоит из следующих слоев: Нетканый материал из полиэстера - 34 мг, поддерживающая пленка - ,70 мг, защитная пленка - ,95 мг. G03AA13 Фармакологические свойства Фармакодинамика Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Показания к применению Контрацепция у женщин. С осторожностью - венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте; - тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен; - контролируемая артериальная гипертензия; - тяжелая мигрень без очаговой неврологической симптоматики; - сахарный диабет без сосудистых осложнений; - существующая или в анамнезе тяжелая депрессия; - существующая или в анамнезе желчнокаменная болезнь; - хроническая идиопатическая желтуха; - холестатическая желтуха в семейном анамнезе например синдромы Ротора, Дубина-Джонсона ; - острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов; - системная красная волчанка; - язвенный колит; - болезнь Крона; - гипертриглицерилемия; - гемолитико-уремический синдром; - хорея Сиденгама; - порфирия; - герпес во время беременности; - отосклероз; - рассеянный склероз; - хлоазма; - миома матки и эндометриоз; - наличие родственников 1-ой линии родства с раком молочной железы. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае полового контакта во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока. Дополнительные контрацептивы не требуются. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла. Дополнительная контрацепция не требуется. Изменение дня замены Если женщина считает необходимым перенос дня замены, текущий цикл должен быть завершен. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередного менструальноподобного кровотечения, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть ациклические обильные или скудные кровянистые выделения. Побочное действие - Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми в клинических испытаниях, были неприятные ощущения в молочных железах, головная боль, реакции в месте применения и тошнота. Также в ходе клинических исследований наблюдались следующие побочные действия, выявленные менее чем у одного процента пациентов: Следует удалить пластырь трансдермальный и проводить симптоматическую терапию. Ингибиторы протеазы ВИЧ и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ: К препаратам, уровни которых в плазме крови могут быть повышены в связи с ингибированием CYP , относятся: Это может спровоцировать приступ судорог; возможна коррекция доз ламотриджина. Рекомендуется проконсультировать врачей о маркировке совместно принимаемых препаратов с целью получения дальнейшей информации об их взаимодействии с гормональными контрацептивами или потенциале альтерации ферментов с возможной необходимостью коррекции дозы. У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена. Форма выпуска Пластырь трансдермальный, 6 мг норэлгестромина НГ и мкг этинилэстрадиола ЭЭ ; по одному пластырю трансдермальному в пакет из ламинированной бумаги и алюминиевой фольги, по 3 пакета вместе уложены в прозрачный пакет из полимерной пленки. По 3 или 9 пластыря трансдермальных 1 или 3 пакета в картонную пачку вместе с инструкцией по применению и специальными наклейками на календарь для отметки срока использования пластыря трансдермального. Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в месте недоступном для детей. Условия отпуска из аптек По рецепту. ЛТС Ломанн - терапевтические системы АГ, АД, Андернах, Германия Первичная, вторичная упаковка и выпускающий контроль: Аналоги и комбинированные с МНН действующим веществом:. Главная Контакты Новости События:
Спортмастер калининград интернет каталог
Военная ипотека выплаты при увольнении
Евра - официальная инструкция по применению
Тесты индивидуальное развитие организма 10 класс
Карта звезда в отношениях
Тест по физике тема электростатика
Стихи про дедушку для детей короткие
Инструкции по охране труда плотников
Сколько хранить мочу до сдачи
Где находится мфц в сочи
Приказ минобрнауки россии от 18.03 2016 227
Северное сияние турфирма
Пластырь Евра (Evra). Инструкция
Конверт для новорожденного своими руками мастер
Холодные руки у грудничка
Блюда из манки
Капли боботик инструкция
Пулковское шоссе 40 технополис
Евра: пластырь от нежелательной беременности
Промышленная 3 ставрополь карта
После решения суда сколько дается
Скачать узбекские музыки на телефон андроид
Leagoo m5 получить root