Дайте, пожалуйста, разъяснения по пункту 36 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики
Некоторые вопросы по организации хранения лекарственных средств в соответствии с приказами 646н, 647н, 706н
Приказ Минздрава РФ № 647н от 31.08.2016
Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована. В данном случае, подразумевается обеспечение выполнения следующих функций а приемки лекарственных препаратов; б основного хранения лекарственных препаратов; в экспедиции;. Собственно валидация — это и есть подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Исследования по валидации следует проводить в соответствии с установленными процедурами. Результаты и заключения должны быть оформлены протоколами. Вот собственно протоколы с результатами и заключениями вам и необходимо представить проверяющей комиссии в случае если Вы не выделяете зоны для выполнения вышеперечисленны х функций. Отбор проб — действия по изъятию выборке проб лекарственных средств и материалов для проведения их испытаний на соответствие требованиям нормативной документации или иных целей. Все операции, связанные с отбором проб, следует выполнять должным образом в отдельном помещении или специально отведенном. Помещения хранения образцов должны иметь надлежащее освещение, вентиляцию, внутреннюю организацию, соответствующую требованиям безопасности, связанным с характером отобранных образцов продукции. Связь зоны отбора проб для аптек с проверочными мероприятиями: Государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами. Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и или калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников. Обратите внимание на причину такой установки оборудования. Проверяющей комиссии в первую очередь необходимо дать пояснения по организации очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и или калибровки оборудования. Если у Вас действительно это организовано, то маловероятно, что проверяющая комиссия затребует от Вас выдвижение, например, кондиционера на 0,5 м от стены. Все холодильное оборудование должно быть приведено к условиям хранения термолабильных ЛС в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС. Если у Вас разная температура на полках, то на каждой полке, если температура одинаковая , то необходимо это подтвердить, например, разместив в холодильнике 2 термометра. Вы должны приобрести поверенное оборудование с подтверждающими документами. Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники камеры, шкафы должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистратор ов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки. Административно- бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. Подразумевается именно раздельное хранение в разных шкафах. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей. Во втором абзаце речь идет о торговом зале, в третьем абзаце о материальной комнате. У кипферона в инструкции фармакотерапевти ческая группа МИПБ-цитокин. Соответственно, хранить как лекарственный препарат с учётом требования производителя. При осуществлении хранения готовых ЛП для медицинского применения, обладающих легковоспламеняю щими свойствами спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и др. ГФ XIII Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники камеры, шкафы должны быть обеспечены термометрами. ГФ XIII Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке потребительской , групповой , соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. ГФ XIII Не допускается хранение иммунобиологичес ких лекарственных препаратов на дверной панели холодильника. В условиях проверки принципиально, чтобы холодильное оборудование имелось. А его количество зависит от объема ваших лекарственных препаратов. Если Вам достаточно 2 холодильников для обеспечения надлежащего хранения, то вопросов у проверяющих не возникнет. Но в части привлечения к административной ответственности следует отметить, что н приказ предусмотрен для производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами. Аптечные организации могут оспорить привлечение к административной ответственности в суде. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств. При хранении взрывоопасных лекарственных средств лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами нитроглицерин ; лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами калия перманганат, серебра нитрат следует принимать меры против загрязнения их пылью. Из разъяснений Минздрава РФ: В разъяснениях указывается именно на раствор нитроглицерина, однако в судебных делах проходили случаи, в том числе и по таблеткам нитроглицерина. Смотрите внимательнее, является ли калия перманганат лекарственным препаратом. Если не является, то соответственно и требования приказа н на него не распространяются. Разъяснения Минздрава РФ от 3 сентября г. Частью 1 статьи Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи Объектом правонарушения по статье Такие требования установлены, в том числе, Федеральным законом от Зонирование выделяется таким образом, чтобы не просматривалось смешение зон, в том числе с зоной основного хранения. Виртуальное зонирование скорее всего будет воспринять проверяющими как нарушение действующего приказа. В случае если Ваша жесткая конструкция или ограждения обеспечивают отсутствие несанкционирован ного доступа посторонних лиц в помещения, то можно изолировать таким образом можно. Приказ н, приказ н распространяются на лекарственные препараты. В ГФ XIII прописано про наличие помещений помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения. Это могут быть помещения для хранение лекарственных препаратов в сухом месте. Специальных требований о выделение помещения для хранение лекарственных препаратов в сухом месте действующим законодательство м не предусмотрено. ГФ XIII Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистратор ов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки. Можно внутренним приказом утвердить порядок регистрации и архивирования показателей терморегистратор ов. В соответствии с Вами утвержденным внутренним приказом проверяющие должны иметь возможность ознакомиться с показателями регистратора в требуемый период времени. Вы правильно считаете, только названия зон должны соответствовать названиям в нормативных документах: Кроме этого обязательной привязки этих зон к зоне приемки или хранения не требуется. Не имея в лицензии разрешения на данный вид работ, не стоит осуществлять перевозку лекарственных препаратов на своей машине. Если лицензия имеется, то Вы перевозите данные лекарственные препараты в соответствии с требованиями приказа н. Вы должны подтвердить поверку Вашего встроенного термометра или контроллера в зависимости от указанного в паспорте названия. Если поверку подтвердить невозможно, но температура в холодильнике поддерживается одинаковая, Вы размещаете в этом холодильнике 2 поверенных термометра для подтверждения температурного режима. Currently you have JavaScript disabled. In order to post comments, please make sure JavaScript and Cookies are enabled, and reload the page. Click here for instructions on how to enable JavaScript in your browser. Уведомить меня о новых комментариях по email. Уведомлять меня о новых записях почтой. Некоторые вопросы по организации хранения лекарственных средств в соответствии с приказами н, н, н В данном случае, подразумевается обеспечение выполнения следующих функций а приемки лекарственных препаратов; б основного хранения лекарственных препаратов; в экспедиции; г хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; д хранения выявленных фальсифицированн ых, недоброкачествен ных, контрафактных лекарственных препаратов; е карантинного хранения лекарственных препаратов без разделения на зоны, но с подтверждением того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Собственно валидация — это и есть подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены Исследования по валидации следует проводить в соответствии с установленными процедурами. Отбору проб подлежат лекарственные препараты серия ; Все операции, связанные с отбором проб, следует выполнять должным образом в отдельном помещении или специально отведенном Помещения хранения образцов должны иметь надлежащее освещение, вентиляцию, внутреннюю организацию, соответствующую требованиям безопасности, связанным с характером отобранных образцов продукции. Государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя: Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации; 3. Никогда такого не видела. Что по поводу 0,5м от стен для оборудования, это нереально!!!! Вы должны приобрести поверенное оборудование с подтверждающими документами 8. Можно, если обеспечите требование производителя. Два образаца противоречат друг другу открытый шкаф, закрытый н п. Во втором абзаце речь идет о торговом зале, в третьем абзаце о материальной комнате Журнал не требуется Опираться на его показания? И сколько их на 1 холодильник должно быть? Требования такие же, как на складе-хранение? Обеспечить такие условия на витрине крайне проблематично. То есть препарат должен быть в упаковке. Как хранить нитроглицерин таблетки? Или отдельное помещение для ангрового калия перманганата? В соответствии с инструкцией Хранение и отпуск в соответствии с инструкцией Площадь помещений виртуально разделить на зоны или обозначать вышеуказанные зоны? Виртуальное зонирование скорее всего будет воспринять проверяющими как нарушение действующего приказа Приказ н, приказ н распространяются на лекарственные препараты Датчик температуры размещается внутри камеры холодильника. Органы управления выведены на панель управления холодильника. Автономный термометр ли это термометр, или это что-то другое? Или существуют холодильники с двумя встроенными автономными термометрами? Или надо других два термометра внутрь положить? Нужен ли в данном случае терморегистратор и термоиндикатор? Проверка термометра по инструкции к холодильнику раз в 10 лет. Нужны ли дополнительные термометры в данном случае? Нажмите, чтобы поделиться на Twitter Открывается в новом окне Нажмите здесь, чтобы поделиться контентом на Facebook. Формы журналов, необходимые для создания и функционирования системы менеджмента качества в рамках требований НАП. Апрель 25, admin 0. Чтобы помочь вам в работе, мы подготовили для вас новые стандартные операционные процедуры, необходимые для создания Март 16, admin 0. Leave a Comment Отменить ответ Currently you have JavaScript disabled.
Стихи о школе большие
Сколько стоит ремонт квартиры в тольятти
Просмотр каталога эйвон 10 2017 листать
Приказ на уполномоченного представителя
Электронный кошелек его суть
Наклейки панини чм 2018
Новости вгтрк карелия сегодня
Норковые шубы каталог
К источникам гражданского права рф относятся
Нужно ли после слова заявление ставить точку
Описание предметной области о общеобразовательных учреждениях
Найти фото певицы
Чернобыльская статья 19
Форматировать карту памяти android
Издержки производства понятие состав структура