ПРИКАЗ Минздрава РФ от В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций аптек и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках приказываю:. Внести в действие с Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях аптеках санитарных и гигиенических требований данной инструкции. Центрам госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных организациях аптеках. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Вилькена А. Приложение 1 к приказу от 21 октября г. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест представлены в Приложениях 1, 2. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц , и аптечных распределительных пунктов, должны отвечать требованиям действующей нормативной документации. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при наличии заключения органов или учреждений Госсанэпиднадзора. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителей аптек. Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выдаваемых персоналом. Комплект технологической одежды для асептического блока - предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом состав комплекта в разделе 6. Контаминация микроорганизмами - первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное - в результате несоблюдения требований асептики. Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса. Асептический блок - территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений. Воздушный шлюз - установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми. Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных видов микроорганизмов термические и химические методы и средства. Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удалений из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры термические и химические методы и средства. Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов. Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолиуюм или релином с обязательной сваркой швов. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания Приложение 3. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата температура, влажность, воздухообмен Приложение 4. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта как правило, путем замены составных частей. Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода очистка от пыли, мытье и т. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины ванны для мытья посуды, предназначенной для приготовления: Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины рукомойники , которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны быть предусмотрены: В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции тележки или др. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций чистые камеры. Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока - в пределах 0,,6 мс -1 при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы стационарные и передвижные облучатели с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 - 2,5 вт мощности неэкранированного излучателя на 1 м3 объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 м3. Настенные бактерицидные облучатели ОБН устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 м3 помещения; потолочные ОБП - из расчета 1 на 60 м3; передвижной ОБП с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до м3. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений полов и оборудования с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения материальные комнаты убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте комната, шкафы раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки, хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре банка, кастрюля и др. Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно. Уборку помещений асептического блока полов и оборудования проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств Приложение 8. Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования. Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены а двери от потолка к полу, Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реве 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечении их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров предварительные и периодические осмотры. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком. Производственный персонал не должен принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лица, резиновых перчаток на руках и др. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения - временно и постоянно работающим, не работающим гости, инспекция, высшее руководство и др. Работникам аптек необходимо систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию образование и опыт , о чем производится необходимые записи. Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 м2 на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать. Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении. Получение воды для инъекций должно осуществляться в поношении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается заполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 С до 10 С или от 80 С до 95 С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение мин сливают. После этого времени начинают сбор воды. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства в порядке исключения - в стеклянные баллоны. Сборники должны иметь четкую надпись: Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано. Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели. Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов. Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение минут. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной. Помещения для изготовления лекарственных средств в асептических условиях отделывают, оборудуют и обрабатывают в соответствии с разделами 2, 3 данной Инструкции. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается в соответствии с санитарными требованиями и указаниями Приложения 5, 6. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток Приложение 9. Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом. Аптечную посуду после соответствующей обработки Приложение 10 используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов. Укупорочный материал пробки, колпачки и др. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют Приложение Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей С водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют Приложение 8, 11 в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью 1: После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение. Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования. Перечень контролируемой аптечной продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в Приложении 12 в соответствии с действующими нормативными документами. Начальник Управления организации обеспечения лекарствами и медицинском техникой Т. Приложение 1 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций аптек. Зал обслуживания населения 1 , в том числе: Комната для обслуживания населения в ночное время 8 8 Производственные помещения 2 3. Ассистентская 40 5 12 2 54 7 4. Аналитическая 10 1 5. Моечная-стерилизационная с зоной для обработки посуды асептического блока 24 3 8 1 7. Распаковочная 12 1 Распаковочная зона 4 1 Рецептурно-экспедиционная 3 20 2 20 2 Помещения для приготовления лекарственных форм в асептических условия 4 Стерилизационная лекарственных форм 10 1 18 2 Контрольно-маркировочная 8 1 Помещения хранения: Лекарственных веществ 24 Готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецепту 24 24 Лекарственного растительного сырья 10 10 Ядовитых и наркотических лекарственных средств 6 15 6 15 Готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска 18 18 Изделий медицинского назначения 12 6 12 6 Термолабильных лекарственных средств Определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования Легковоспламеняющихся и горючих жидкостей 12 Вспомогательных материалов в стеклотары 12 6 Парафармацевтической продукции, в том числе: Очков и других предметов оптики 9 9 Служебно-бытовые помещения Кабинет заведующего 18 12 18 12 Комната персонала 12 12 Гардероб верхней одежды 10 10 Гардероб рабочей и домашней одежды 24 18 Туалет с умывальником в шлюзе Определяется расчетным путем в зависимости от числа работающих Душевая Помещения для приема и обработки растительного сырья Прием свежего сырья 12 Обработка и хранение высушенного сырья 12 Начальник Управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Т. Приложение 2 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организации аптек. Начальник Управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Т. Приложение 3 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций аптек. Площадь для посетителей в зале обслуживания ЛЛ 40 20 нормал ЛБ, ЛЕ 2. Рецептурный отдел, отдел готовых лекарств, ручной продажи, оптики, аптечный киоск ЛЛ 40 20 -" ЛБ, ЛЕ 3. Ассистентская, асептическая, аналитическая, контрольно-маркировочная, фасовочная ЛЛ 40 10 -" ЛЕЦ, ЛХЕ 4. Дистилляционная, стерилизационная, моечная ЛЛ 60 влажн. Хранение лекарственных веществ, посуды, предметов гигиены, парафармацевтической продукции ЛЛ 60 класс II-IIa ЛБ 6. Помещение для хранения ДВЕ, кислот и горючих жидкостей 75 ЛЛ химич. Помещение для хранения тары 10 ЛЛ класс II-IIa ЛБ При совмещении подразделений освещенность принимается по высшему разряду. Приложение 4 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций аптек. Приложение 5 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций аптек. Подготовленный персонал асептического блока должен иметь специальный комплект санитарной технологической одежды: Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требованиям, обладающих минимальным ворсоотделением. Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при С в течение 45 минут или при С - 20 минут и хранят в закрытых биксах не более 3-х суток. При возможности используют комплект одноразовой стерильной одежды. Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Вход и выход в асептических помещениях, перенос необходимых предметов и материалов должны осуществляться только через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должна производиться смена комплекта стерильной одежды. При входе в шлюз надевают обувь. Целесообразно предусмотреть двустороннюю скамью с ячейками для обуви в нижней части. Сидя на скамье, работник снимает тапочки и помещает их в индивидуальную ячейку. Затем, перекидывая ноги через скамью, поворачивается на гр. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки. После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды, кроме перчаток , затем обрабатывают руки и, при необходимости, надевают стерильные перчатки. Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимально необходимой число работающих. Движения персонала должны быть медленными, плавными, рациональными. Следует избегать резких движений, ограничить разговоры и перемещения. При необходимости устного общения с сотрудником, находящимся вне асептического блока, следует использовать телефон или другое переговорное устройство. Для записей следует использовать предварительно нарезанные листы пергамента и шариковые ручки или фломастеры, которые следует протирать безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом. Приложение 6 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организации аптек. Обработку рук производят в специально предназначенных местах. Запрещается мыть руки над раковиной для мытья аптечной посуды. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью банное, детское, хозяйственное. Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезсредствами. В асептическом блоке в шлюзе руки после ополаскивания вытирают насухо, надевают стерильную одежду, затем руки смывают водой и обрабатывают дезсредствами. Обработку повторяют, если работа длится более 4-х часов. При обеззараживании рук спиртосодержащими препаратами их протирают марлевой салфеткой, смоченной раствором. Одновременно достигается дубление кожи; при использовании растворов хлоргексидина или иодофрров препарат наносят на ладони в количестве мл и втирают в кожу рук; при обработке рук раствором хлорамина их погружают в раствор и моют в течение 2-х минут, затем дают рукам высохнуть. Возможно применение других смягчающих средств, готовых кремов, обеспечивающих эластичность и прочность кожи рук. Приложение 7 к Инструкции no санитарному режиму аптечных организаций аптек. Облучатели бактерицидные представляют собой газоразрядные лампы низкого давления, излучающие ультрафиолетовые лучи с длиной волны нм, соответствующей области наибольшего бактерицидного действия лучистой энергии. Облучатели имеют открытые лампы для быстрой дезинфекции воздуха и поверхности в отсутствие людей и экранированные лампы для облучения верхних слоев воздуха в присутствии людей при этом нижние слои воздуха обеззараживаются за счет конвекции. Открытые бактерицидные лампы применяются в отсутствии людей в перерывах между работой, ночью или в специально отведенное время - до начала работы на часа. Выключатели для открытых ламп следует размещать перед входом в производственное помещение и оборудовать сигнальной надписью "Горят бактерицидные лампы" или "Не входить, включен бактерицидный облучатель". Нахождение людей в помещениях, в которых работают не экранированные лампы, запрещается. Вход в помещение разрешается только после отключения неэкранированной бактерицидной лампы, а длительное пребывание в указанном помещении - только через 15 минут после отключения. Установленная мощность открытых ламп не должна превышать ,5 Вт потребляемой от сети мощности на 1 м помещения. Дезинфекцию воздуха в присутствии людей можно проводить, размещая экранированные бактерицидные лампы в специальной арматуре на высоте не ниже 2 м от пола. Арматура должна направлять поток лучей лампы вверх под углом в пределах от 5 до 80 С над горизонтальной поверхностью. Экранированные бактерицидные лампы могут работать до 8 часов в сутки. Если после 1, часов непрерывной работа ламп при отсутствии достаточной вентиляции в воздухе будет ощущаться характерный запах озона, рекомендуется выключить лампы на минут. При использовании штативной облучательной установки для специального облучения каких-либо поверхностей ее необходимо максимально приблизить для проведения облучения в течение не менее 15 минут. Установленная мощность экранированных ламп не должна превышать 1 Вт потребляемой от сети мощности на 1 куб. Средний срок службы бактерицидной лампы составляет часов. Необходимо учитывать продолжительность работы каждого облучателя в специальном журнале, фиксируя время включения и время выключения лампы. Не использовать бактерицидные лампы с истекшим сроком годности. Внешняя отделка бактерицидных облучателей допускает влажную санитарную обработку наружных поверхностей. Начальник управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Т. Приложение 8 к Инструкции no санитарному режиму аптечных организаций аптек. Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезсредства. Приложение 9 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций аптек. Затем помещают в стеклянные или эмалированные емкости, заливают очищенной водой, закрывают и выдерживают в паровом стерилизаторе при С в течение 60 минут. Воду после этого сливают и пробки еще раз промывают очищенной водой. После обработки пробки стерилизуют в биксах в паровом стерилизаторе при С в течение 45 мин. Стерильные пробки хранят в закрытых биксах не более 3-х сут. После вскрытия биксов пробки должны быть использованы в течение 24 часов. При заготовке впрок резиновые пробки после обработки, не подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50 С в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в прохладном месте. Перед использованием резиновые пробки стерилизуют в паровом стерилизаторе при С в течение 45 минут. Соотношение массы колпачков к объему моющего раствора 1: Затем раствор сливают и колпачки промывают проточной водопроводной водой, затем водой очищенной. Чистые колпачки помещают в биксы и сушат в воздушном стерилизаторе при температуре С. Хранят в закрытых емкостях биксах, банках, коробках в условиях, исключающих их загрязнение. В случае загрязнения пробок в процессе хранения их предварительно моют с применением моющих средств. Высушенные пробки хранят в стерильных банках с притертыми пробками, биксах в течение 3-х суток в условиях, исключающих их загрязнение. Новые пластмассовые навинчиваемые пробки несколько раз промывают водопроводной водой С , а загрязненные - с применением моющих средств, затем сушат в воздушном стерилизаторе при С. Высушенные пробки хранят в закрытых коробках, ящиках и т. Вспомогательный материал укладывают для стерилизации в биксы банки в готовом к применению виде пергаментную и фильтровальную бумагу, марлю режут на куски нужного размера; из ваты делают тампоны и т. Стерилизуют в паровом стерилизаторе при С в течение 45 минут, Хранят в закрытых биксах или банках в течение 3-х суток, после вскрытия материал используют в течение 24 часов. Приложение 10 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций аптек. Аптечную посуду, бывшую в употреблении, поступившую от населения или из инфекционных отделений лечебно-профилактических учреждений, в обязательном порядке подвергают дезинфекции. Дезинфицирующие растворы готовят в емкостях баках из стекла, пластмассы или покрытых эмалью эмаль без повреждения в количествах, необходимых для полного погружения обрабатываемой посуды. Растворы активированного хлорамина готовят растворением хлорамина в водопроводной воде г на 10 л рабочего раствора с последующим добавлением равного количества активатора хлористого или сернокислого или азотно-кислого аммония. Хранение приготовленных дезинфицирующих растворов не должно быть более 24 часов. Повторное использование одного и того же раствора не допускается. Посуду в перфорированной емкости опускают в бак с дезинфицирующим раствором и оставляют на определенное время 30 или 80 минут. После дезинфекции посуду промывают проточной водопроводной водой до исчезновения запаха дезсредства и подвергают мойке растворами моющих средств. Аптечную посуду новую и бывшую в употреблении после дезинфекции замачивают в растворе имеющегося моющего средства соответствующей концентрации:. Моющее средство растворяют в воде, подогретой до с. Посуду замачивают в растворе в течение минут при полном погружении. Сильно загрязненную посуду замачивают более продолжительное время. В этом же растворе посуду моют с помощью ерша. При использовании синтетических моющих средств возможна мойка и ополаскивание с помощью моечной машины. Наиболее рационально проводить обработку возвратной посуды растворами моюще-дезинфицирующих средств. Для приготовления рабочих растворов используют закрытые емкости из стекла, пластмассы или покрытые эмалью эмаль без повреждения. На 10 л рабочего раствора необходимо 50,0 хлорцина или 10,0 ДП-2 или 1,2 л пергидроля с добавлением 50,0 моющего средства. Посуду полностью погружают в теплый раствор С , выдерживают в нем 15 минут, затем моют в этом же растворе с помощью ерша. После этого промывают проточной водопроводной водой горячей до полного исчезновения запаха дезсредства, но не менее раз. Окончательную отмывку посуды проводят водой очищенной. Ополаскивание стеклопосуды проводят водопроводной и очищенной дистиллированной водой. Стеклопосуду, предназначенную для изготовления стерильных растворов, ополаскивают водопроводной водой 5 раз, очищенной - 3 раза. Оптимально последнее ополаскивание проводить водой для инъекций, профильтрованной через фильтр 5 мкм. Чистую посуду сушат и хранят в закрытых шкафах. Флаконы, предназначенные для инъекционных растворов и глазных капель, стерилизуют. После снижения температуры в стерилизаторе до С посуду вынимают, закрывают стерильными пробками и используют для разлива растворов. Контроль чистоты вымытой посуды проводят визуально выборочное по отсутствию посторонних включений, пятен, подтеков, по равномерности стекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания. При необходимости обнаружения на поверхности посуды возможных жировых загрязнений проводят контроль с реактивом, содержащим Судан III. Для этого внутреннюю поверхность вымытой и высушенной посуды смачивают мл красящего раствора, распределяют его по исследуемой поверхности в течение 10 сек, затем быстро смывают обильной струей воды. На внутренней поверхности посуды не должно оставаться желтых пятен и подтеков. Раствор годен в течение 6 месяцев. Полноту смыва синтетических моющих и моюще-дезинфицирующих средств определяют по величине рН потенциометрическим методом. Значение рН воды очищенной после полного ополаскивания посуды должно соответствовать рН исходной воды, взятой для контрольного смыва. Ориентировочно наличие остатка моющих средств можно определить по розовому окрашиванию с фенол-фталеином. Одежда персонала, занятого приготовлением и использованием растворов моюще-дезинфицирующих и дезсредств, должна состоять из халата, косынки, резиновых перчаток. В момент дозирования препарата необходимо использовать предохранительные очки и респиратор или 4-х слойную марлевую повязку. При попадании пергидроля на кожу его немедленно смывают водой. Приложение 11 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций аптек. В качестве химического термотеста используют смесь бензойной кислоты с фуксином Аптечную посуду после снижения температуры в стерилизаторе до С вынимают и тотчас закрывают стерильными пробками. Приложение 12 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций аптек. Вода очищенная Не более микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P. Вода для инъекций Апирогенность ФС 3. Глазные капли после стерилизации Стерильность ГФ XI, вып. Основное сырье субстанции для производства стерильных препаратов Не более бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P. Лекарственные средства для новорожденных растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов Стерильность Приказ МЗ СССР N от Детские лекарственные средства от 0 до 1 года Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках г. Соблюдать все требования законодательства просто, если ознакомиться с соответствующими разделами, главами и статьями этого документа за год. Для поиска нужных законодательных актов на интересующую тему стоит воспользоваться удобной навигацией или расширенным поиском. Это гарантирует актуальность и достоверность информации. При этом скачать ПРИКАЗ Минздрава РФ от Закрыть 94 фз законы о налогах федеральный закон о ветеранах о порядке выезда из российской закон о рекламе текст закон о трудовых пенсиях гпк рф год Федеральный закон О рекламе N ФЗ полный текст Федеральный закон О прокуратуре РФ федеральный закон охрана окружающей среды. Конституция Кодексы Законы Формы документов Бесплатная консультация Правовая энциклопедия Новости О проекте. Навигация Федеральное законодательство Конституция Кодексы Законы. Термины и определения 3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек 4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока 5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря 6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек 7. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды для инъекций 8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях 9. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм Дезинфекция бывшей в употреблении посуды 2. Мойка аптечной посуды 3. Моюще-дезинфицирующая обработка посуды 4. Ополаскивание аптечной посуды 5. Сушка и стерилизация посуды 6. Контроль качества обработки 7. Действия Версия для печати. Главная ПРИКАЗ Минздрава РФ от Действующая редакция - ПРИКАЗ Минздрава РФ от Обработка и хранение высушенного сырья Помещение для хранения тары 10 ЛЛ класс II-IIa ЛБ. Т воздуха не ниже Наименование подразделений Кратность воздухообмена, механическая вентиляция Кратность вытяжки естеств. Наименование моющего средства Концентрация Расход в г на 10 л рабочего раствора 1. Горчица порошок 5,0 ,0 2. Натрия гидрокарбонат 0,5 50,0 мыльная стружка 0,5 50,0 3. СМС - средство моющее синтетическое 1,0 ,0 4. Лотос, Астра и др. Прогресс жидкость 0,2 20,0 6. Стеклянная посуда, ступки, изделия из: Наименование объекта Дезинфицирующий агент Режим дезинфекции термическими методами Условия проведения дезинфекции Срок сохранения простерилизованного изделия температура С время выдержки номин. Мониторинг СМИ Законодательство Конституция Кодексы Законы Поиск по документам Сервисы Формы документов Юридический словарь Календарь Api. ZakonBase Публикации Новости Правовая энциклопедия Статьи О сайте О проекте Условия использования сайта Размещение рекламы Контактная информация. Дистилляционная с зоной для размещения аппаратов для получения воды для инъекций. Ядовитых и наркотических лекарственных средств. Определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. Рецептурный отдел, отдел готовых лекарств, ручной продажи, оптики, аптечный киоск. Ассистентская, асептическая, аналитическая, контрольно-маркировочная, фасовочная. Хранение лекарственных веществ, посуды, предметов гигиены, парафармацевтической продукции. Т воздуха не ниже. Оформление заказов прикрепленных аптек, для приема и оформления заказов, рецептурная. Ассистентская, асептическая, дефектарская, заготовочная, фасовочная, стерилизационная-автоклавная, дистилляционная. Помещения для приготовления лекарств в асептических условиях. Изделия из стекла, металла, термостойких полимерных материалов, резины шпатели, ножницы, пинцеты, трубки, щетки для. Изделия из стекла, металла, резины, латекса и термостойких полимеров. Помещения, предметы обстановки, оборудование стены, двери, пол, жесткая мебель. В пакере в ваткой, смоченной раствором, нейтрализованным раствором аммиака или щелочью. Санитарнотехническое оборудование раковины, унитазы и др. Орошение с последующим протиранием ветошью, смоченной в дезрастворе. Изделия из резины, латекса и отдельных полимерных материалов полиэтилен высокой плотности, ПВХ-пластикаты, фильтры из фторопласта и полиядерные из лавсана. Изделия из стекла и коррозийностойких металлов и справов, полимерных материалов, резины. Стерилизацию проводят при полном погружении изделия в раствор на время стерилизационной выдержки, после чего изделие промывают стерильной водой в стерильной емкости. Не более микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P. Не более бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P. Изменение к статье ГФ XI, вып. Лекарственные средства для новорожденных растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов. Приказ МЗ СССР N от Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P.
База данных забракованных медицинских средств. Перечень обновляется ежедневно, содержит ссылки на нормативные документы, согласно которым препарат признан фальсификатом. В настоящий момент в базе около 25 лекарственных препаратов. Тексты нормативных документов, регулирующие фармацевтическую, медицинскую деятельность и контроль качества лекарственных средств. Новые документы подключаются раза в неделю. В настоящий момент в базе более 16 нормативных документов. Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств был создан для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Центр непосредственно работает под руководством Департамента здравоохранения Воронежской области и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами Воронежской области. В составе Центра функционируют отдел контроля качества испытательная лаборатория , отдел фармацевтической информации и отдел сертификации и инспекционного контроля. В этом разделе можно ознакомиться с информацией по следующей тематике: Скидки на товары с истекающим сроком годности. Раздел с забракованными медицинскими изделиями. Подготовка и обработка заказов поставщику. Настройки прав доступа для сотрудников аптеки. Оформление нового протокола согласования цен для розницы. Оформление возврата поставщику товара из аптеки. Скидки при реализации лекарств. Настройка скидки с подтверждением при продаже. Настройка скидок по времени. Печать этикеток со штрих-кодом на обычный принтер и принтер штрих-кодов. Печать штрих-кодов по количеству товара. Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения, вступивших в силу с января года. Новая система индивидуальной маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов. Противоречия в законодательстве при ценообразовании на ЖНВЛП. Расчет розничных цен на жизненно важные лекарственные средства. Формирование отпускной цены ЖНВЛП. Брак, опасный для жизни. Какие лекарства чаще всего подделывают или продают бракованными. Подделки ценою в жизнь. Ответственность за некачественные лекарственные препараты. Контроль качества лекарственных средств, поступивших в Воронежскую область в году. Обновленный перечень нормативных документов, регламентирующих организацию контроля качества лекарственных средств. Анализ продаж в аптеке. Расчет срока, на который хватит оставшегося товара. Подготовка отчета по дистанционному мониторингу лекарственных средств для центра контроля качества. Горячая линия для приема обращений по вопросам качества лекарственных средств: ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств был создан для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Базы данных Забракованные препараты Разбракованные препараты Нормативные документы. Программы Контроль-фальсификат Фарм-ревизор Регистратор. Фармацевтика и медицина Новости Статьи и публикации Центр контроля качества.
https://gist.github.com/bcaed2a051463a721c690a8dd8157c34
https://gist.github.com/20a8fb0fbfb8b5363958a19f3305698b
https://gist.github.com/54ada549b311b3ec47bf155056101662