МАБТЕРА
Полная инструкция по применению препарата Мабтера
Мабтера - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций и инфузий 100 мг и 500 мг) препарата для лечения ревматоидного артрита, лимфомы и лимфолейкоза у взрослых, детей и при беременности
Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета. Для перемешивания аккуратно переворачивают флакон пакет во избежание пенообразования. Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски. Снижать дозу ритуксимаба не рекомендуется. Если препарат Мабтера вводится в комбинации с химиотерапией, снижение дозы химиотерапевтических препаратов проводят в соответствии со стандартными рекомендациями. Если Мабтера применяется не в комбинации с химиотерапией, содержащей ГКС, то в состав премедикации также входят ГКС. В комбинации с химиотерапией по любой схеме: Повторное применение в случае рецидива у пациентов, ответивших на первый курс терапии: При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Мабтера следует прекратить;. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Мабтера следует прекратить. В комбинации с химиотерапией по схеме CHOP: Другие компоненты схемы CHOP циклофосфамид, доксорубицин и винкристин вводят после назначения препарата Мабтера. Химиотерапию проводят после введения препарата Мабтера. Для снижения риска возникновения синдрома лизиса опухоли рекомендуется профилактическое обеспечение адекватной гидратации и введение урикостатиков за 48 ч до начала терапии. Кроме того, следует проводить премедикацию ГКС для уменьшения частоты и тяжести инфузионных реакций. Повторное применение проводится в случае наличия остаточной активности заболевания или при повышении активности заболевания более 2. Повторные курсы могут быть назначены не ранее 16 недель после предыдущего курса. Рекомендуемый режим дозирования при повторном применении: Терапия пероральным ГКС может быть продолжена во время и после завершения применения препарата Мабтера;. Во время и после завершения терапии препаратом Мабтера у пациентов с гранулематозом с полиангиитом гранулематозом Вегенера и микроскопическим полиангиитом рекомендуется проведение профилактики пневмоцистной пневмонии вызываемой Pneumocystis jiroveci. Для оценки частоты нежелательных реакций используются следующие критерии: Сообщения о побочных реакциях поступали в течение 12 месяцев после монотерапии и до 1 месяца после поддерживающей терапии препаратом Мабтера. Инфекционные и паразитарные заболевания: Со стороны крови и лимфатической системы: Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Со стороны иммунной системы: Со стороны обмена веществ и питания: Общие расстройства и нарушения в месте введения: Со стороны сердечно-сосудистой системы: Со стороны нервной системы: Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Со стороны кожи и подкожных тканей: Лабораторные и инструментальные данные: Мабтера в комбинации с химиотерапией R-CHOP, R-CVP, R-FC при неходжкинской лимфоме и хроническом лимфолейкозе. Ниже приведены побочные реакции, встречавшиеся при терапии препаратом Мабтера с одинаковой частотой или реже , по сравнению с контрольной группой: Профиль безопасности препарата Мабтера в комбинации с химиотерапией по схемам МСР, CHVP-IFN не отличается от такового при комбинации препарата с CVP, CHOP или FC в соответствующих популяциях. Инфузионные реакции включают озноб, дрожь, слабость, одышку, тошноту, сыпь, приливы, понижение АД, лихорадку, зуд, крапивницу, ощущение раздражения языка или отек гортани ангионевротический отек , ринит, рвоту, боли в очагах опухоли, головную боль, бронхоспазм. Сообщалось о развитии признаков синдрома лизиса опухоли. Мабтера в комбинации с химиотерапией по следующим схемам: R-CVP при неходжкинской лимфоме; R-CHOP при диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфоме; R-FC при хроническом лимфолейкозе. Инфузионные реакции дополнительно к указанным выше при монотерапии препаратом Мабтера включали: Бактериальные, вирусные, грибковые инфекции и инфекции без уточненной этиологии все, независимо от причины развиваются у Тяжелые инфекции 3 и 4 степени тяжести , включая сепсис, отмечены у 3. При терапии препаратом Мабтера наблюдалось увеличение общей частоты инфекций, в т. Не наблюдалось увеличения случаев инфекционных осложнений при поддерживающей терапии продолжительностью 2 года. Зарегистрированы случаи прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии PML с фатальным исходом у пациентов с неходжкинской лимфомой после прогрессирования заболевания и повторного лечения. При терапии препаратом Мабтера по схеме R-CVP не наблюдалось увеличения частоты инфекций или инвазий. Наиболее частыми были инфекции верхних дыхательных путей Серьезные инфекции наблюдались у 4. Суммарная частота инфекций степени тяжести в группе R-CHOP составила Частота грибковых инфекций степени тяжести в группе R-CHOP была выше, чем в группе CHOP, за счет более высокой частоты локальных кандидозов и составила 4. Частота герпетической инфекции степени тяжести была выше в группе R-CHOP по сравнению с группой CHOP и составила 4. Разовые дозы ритуксимаба более мг не изучались. Максимальную дозу мг назначали пациентам с хроническим лимфолейкозом, дополнительных данных по безопасности не получено. В связи с увеличением риска инфекционных осложнений при истощении пула В-лимфоцитов следует отменить инфузию препарата Мабтера, наблюдать за состоянием пациента и назначить развернутый общий анализ крови. У пациентов с хроническим лимфолейкозом при одновременном применении препарата Мабтера, флударабина и циклофосфамида фармакокинетические показатели не изменяются. Одновременный прием метотрексата не влияет на фармакокинетику ритуксимаба у пациентов с ревматоидным артритом. При назначении с другими моноклональными антителами с диагностической или лечебной целью больным, имеющим антитела против белков мыши или антихимерные антитела, увеличивается риск аллергических реакций. У пациентов с ревматоидным артритом частота серьезных инфекций во время терапии препаратом Мабтера до терапии другими биологическими базисными противовоспалительными препаратами БПВП составляет 6. При введении препарата Мабтера могут использоваться поливинилхлоридные или полиэтиленовые инфузионные системы или пакеты в силу совместимости материала с препаратом. В медицинской документации больного следует указывать торговое наименование препарата Мабтера. Замена препарата на какой-либо другой биологический лекарственный препарат требует согласования с лечащим врачом. Информация, представленная в данной инструкции, относится только к препарату Мабтера. Препарат Мабтера вводят под тщательным наблюдением онколога, гематолога или ревматолога при наличии необходимых условий для проведения реанимационных мероприятий. Тяжелые инфузионные реакции трудно отличить от реакций гиперчувствительности или синдрома высвобождения цитокинов. Имеются сообщения о фатальных инфузионных реакциях, описанных в период пострегистрационного применения препарата. У большинства больных в пределах 0. Тяжелые реакции включают симптомы со стороны легких, понижение АД, крапивницу, ангионевротический отек, тошноту, рвоту, слабость, головную боль, зуд, раздражение языка или отек глотки сосудистый отек , ринит, приливы, боль в очагах заболевания и, в некоторых случаях, признаки синдрома быстрого лизиса опухоли. Инфузионные реакции исчезают после прерывания введения препарата Мабтера и медикаментозной терапии в т. У большинства больных с инфузионными реакциями, не угрожающими жизни, курс лечения ритуксимабом удалось полностью завершить. Продолжение терапии после полного исчезновения симптомов редко сопровождается повторным развитием тяжелых инфузионных реакций. Побочное действие со стороны легких. Гипоксия, легочные инфильтраты и острая дыхательная недостаточность. Некоторым из этих явлений предшествовали тяжелый бронхоспазм и одышка. Возможно нарастание симптоматики со временем или клиническое ухудшение после первоначального улучшения. Больных с легочной симптоматикой или другими тяжелыми инфузионными реакциями следует тщательно наблюдать до полного разрешения симптомов. Острая дыхательная недостаточность может сопровождаться образованием интерстициальных инфильтратов в легких или отеком легких, часто проявляется в первые ч после начала первой инфузии. При развитии тяжелых реакций со стороны легких инфузию ритуксимаба следует немедленно прекратить и назначить интенсивную симптоматическую терапию. Поскольку первоначальное улучшение клинической симптоматики может смениться ухудшением, больных следует тщательно наблюдать до разрешения легочной симптоматики. Синдром быстрого лизиса опухоли. Мабтера опосредует быстрый лизис доброкачественных или злокачественных CDположительных клеток. Синдром лизиса опухоли возможен после первой инфузии препарата Мабтера у больных с большим числом циркулирующих злокачественных лимфоцитов. Синдром лизиса опухоли включает: При развитии симптомов быстрого лизиса опухоли проводят соответствующую терапию. После полного купирования симптомов в ограниченном числе случаев терапию препаратом Мабтера продолжали в сочетании с профилактикой синдрома быстрого лизиса опухоли. Побочное действие со стороны сердечно-сосудистой системы. В процессе инфузии требуется тщательное наблюдение за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе в связи с возможностью развития стенокардии, аритмии трепетание и фибрилляция предсердий , сердечной недостаточности или инфаркта миокарда. Из-за возможности развития гипотензии не менее чем за 12 ч до инфузии препарата Мабтера следует отменить антигипертензивные лекарственные средства. Контроль форменных элементов крови. Препарат Мабтера применяли у пациентов после аутологичной пересадки костного мозга и в других группах риска с возможным нарушением функции костного мозга, не вызывая явлений миелотоксичности. В ходе лечения необходимо регулярно определять развернутый анализ периферической крови, включая подсчет количества тромбоцитов в соответствии с рутинной практикой. При назначении комбинации препарата Мабтера с химиотерапией отмечались реактивация вируса гепатита В или фульминантный гепатит в т. Предрасполагающие факторы включали как стадию основного заболевания, так и цитотоксическую химиотерапию. Перед назначением препарата Мабтера всем пациентам следует пройти скрининг на гепатит В. Минимальный набор тестов должен включать определение HBsAg и НВсАb, в соответствии с местными рекомендациями перечень тестов может быть дополнен. Препарат Мабтера не следует применять у пациентов с активным гепатитом В. Пациентам с положительными серологическими маркерами гепатита В следует проконсультироваться с врачом-гепатологом перед применением препарата Мабтера; в отношении таких пациентов необходимо проводить соответствующий мониторинг и принимать меры по профилактике реактивации вируса гепатита В в соответствии с местными стандартами. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия PML. При применении препарата Мабтера у пациентов с неходжкинской лимфомой и хроническим лимфолейкозом наблюдались случаи PML. Большинство пациентов получали препарат Мабтера в сочетании с химиотерапией или в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. При возникновении неврологических симптомов у таких больных необходимо провести дифференциальную диагностику для исключения PML и консультацию невролога. Зарегистрированы случаи развития таких тяжелых кожных реакций как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, в ряде случаев с летальным исходом. При выявлении данных реакций препарат Мабтера следует отменить. Безопасность и эффективность иммунизации живыми вирусными вакцинами, после лечения препаратом Мабтера не изучалась. Вакцинация живыми вирусными вакцинами не рекомендуется. Возможна вакцинация инактивированными вакцинами, однако частота ответа может снижаться. Однако средняя величина титра антител к набору антигенов Streptococcus pneumoniaе, грипп А, паротит, краснуха, ветряная оспа не изменялась как минимум в течение 6 месяцев после терапии препаратом Мабтера при сравнении с титром антител до лечения. Ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом гранулематоз Вегенера и микроскопический полиангиит. В отношении других а Беременность и лактация Иммуноглобулины G IgG способны проникать через плацентарный барьер. Уровень В-клеток у новорожденных при назначении препарата Мабтера женщинам при беременности не изучался. У некоторых новорожденных, матери которых получали ритуксимаб при беременности, наблюдались временное истощение пула В-клеток и лимфоцитопения. В связи с этим препарат Мабтера не следует назначать беременным женщинам, если только возможные преимущества терапии не превышают потенциальный риск. В период лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения препаратом Мабтера женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли ритуксимаб с грудным молоком. Учитывая, что иммуноглобулины класса IgG, циркулирующие в крови матери, выделяются с грудным молоком, препарат Мабтера не следует применять в период грудного вскармливания. При назначении для лечения ревматоидного артрита пациентам старше 65 лет коррекции дозы не требуется. Срок годности - 2 года 6 месяцев. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Ru Почта Мой Мир Одноклассники Игры Знакомства Новости Поиск Все проекты Все проекты. Клинико-фармакологическая группа Форма выпуска, состав и упаковка Показания Противопоказания Дозировка Побочные действия Передозировка. Лекарственное взаимодействие Особые указания Беременность и лактация Применение в детском возрасте Применение в пожилом возрасте Условия отпуска из аптек Условия и сроки хранения. Клинико-фармакологическая группа Форма выпуска, состав и упаковка Показания Противопоказания Дозировка. Побочные действия Передозировка Лекарственное взаимодействие Особые указания Беременность и лактация. Применение в детском возрасте Применение в пожилом возрасте Условия отпуска из аптек Условия и сроки хранения. Форма выпуска, состав и упаковка. Гранулематоз с полиангиитом гранулематоз Вегенера и микроскопический полиангиит — тяжелые формы активного гранулематоза с полиангиитом гранулематоза Вегенера и микроскопического полиангиита в комбинации с ГКС. Врач отвечает за приготовление, условия и время хранения готового раствора до его использования. Коррекция дозы в ходе терапии Снижать дозу ритуксимаба не рекомендуется. Первоначальная терапия Монотерапия взрослых больных: Поддерживающая терапия после ответа на индукционную терапию: При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Мабтера следует прекратить; — при рецидивирующей или химиоустойчивой лимфоме: Дозирование в особых случаях У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется. Со стороны органа зрения: Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Поддерживающая терапия неходжкинская лимфома до 2 лет При терапии препаратом Мабтера наблюдалось увеличение общей частоты инфекций, в т. R-CVP при неходжкинской лимфоме; R-CHOP при диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфоме; R-FC при хроническом лимфолейкозе При терапии препаратом Мабтера по схеме R-CVP не наблюдалось увеличения частоты инфекций или инвазий. Со стороны системы кроветворения Монотерапия препаратом Мабтера в течение 4 недель 1. Случаи передозировки у человека не наблюдались. Данные о лекарственных взаимодействиях препарата Мабтера ограничены. Неходжкинская лимфома и хронический лимфолейкоз Инфузионные реакции. Препарат Мабтера не следует назначать пациентам с тяжелой острой инфекцией. Ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом гранулематоз Вегенера и микроскопический полиангиит В отношении других а. Иммуноглобулины G IgG способны проникать через плацентарный барьер. Применение в детском возрасте. Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Применение в пожилом возрасте. Условия отпуска из аптек. Препарат отпускается по рецепту. Условия и сроки хранения. Описание препарата МАБТЕРА основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией—производителем. Отзывы о препарате МАБТЕРА. Татьяна Иваненко 8 апреля , У меня после 1 введения в. Правда говорят,что одно лечишь,то другое калечишь. Ирина Ашмарина 12 апреля , В ответ на комментарий от Татьяна Иваненко. Венера Калимуллина 11 июля , Улыбка 17 мая , Я вот лично от неё в восторге. Дала мне ремиссию на 2. Лечит или нет вопрос индивидуальный. Не попробовав не узнаете. Мария Багратян 1 августа , В ответ на комментарий от Улыбка. В ответ на комментарий от Мария Багратян. Аблсеит Косжанов 16 января , Чтобы оставить комментарий, вам нужно авторизоваться. Дмитрию Шепелеву грозит арест и лишение родительских прав Такие суровые последствия могут ждать телеведущего, если он будет препятствовать семье Жанны Фриске видеться с четырехлетним Платоном. Информация на сайте предоставляется исключительно в справочных целях. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу. Ru О компании Реклама.
Таблица современных английских наречий с транскрипцией
Труба pvc характеристики
Бухта инал где лучше остановиться
Ж д расписание москва орел
Сколько стоят карманные часы
500 грамм пиццы это сколько
Где теплее в начале июня
Приказ 212 от 07.04 2008 ростехнадзора скачать
Навес из арматуры своими руками
Как скачать любое видео с ютуба
Автомат аек 971 характеристики
Проблемные кредиты понятие и причины возникновения
Сплит система пионер инструкция
Черногория с детьми где лучше отзывы
Открыть магазин межкомнатных дверей