ГОСТЫ
ГОСТ Р ИСО 14630-2011
Ошибка! 400
ГОСТ Р ИСО Содержание 1 Область распространения I 2 Нормативные ссылки Европейские стандарты, определяющие требования к неактивным хирургическим им плата -там. Настоящий стандарт является стандартом первого уровня и содержит требования ко всем неактивным хирургическим ичплантатам. В нем также даны ссылки на дополнительные требования, содержащиеся в стандартах второго и третьего уровней. Стандарты второго уровня применяются к более ограниченным группам или типам импланта-тов, например, к устройствам, предназначенным для остеосинтеза, сердечно-сосудистой хирургии или эндопротемрованию суставов Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам нмплантатов, например, к протезам тазобедренных суставов или протезам молочной железы. Ознакомление со всеми требованиями следует начинать с последнего в каждом конкретном случае уровня. В приложении А перечислены европейские стандарты ЕН, действующие в настоящее время либо находящиеся в стадии разработки. Примечи н не — Перечисленные в приложении А европейские стандарты не во всех случаях принты в качестве международных стандартов см. В нем также нашли отражение основные принципы Технического отчета ИСО , так как они применяются к неактивным хирургическим нмплаитатам. Для таких изделий могут применяться частные и специальные требования. Испытания, необходимые для выявления соответствия требованиям насто-яшего стандарта, рассматриваются в стандартах других уровней. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и транерадикулярные имплантаты и внутриглазные контактные линзы. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Настоящий стандарт включает в себя как датированные, так и недатированные ссылки, а также извлечения из других источников. Эти нормативные ссылки приведены в ссюттктствующих местах текста, а в дальнейшем упоминаются как публикации. Что касается датированных ссылок, то последующие дополнения или изменения, внесенные в эти публикации, применяются к данному стандарту только если они введены в него в форме дополнения или изменения. Применительно к недатированным ссылкам ориентироваться следует на последнее издание данной публикации. ГОСТ Р ИСО Оценка биологического действия медицинских изделий. Подтверждение и текущая проверка газовой стерилизации окисью этилена ЕН " Стерилизация медицинских устройств. Анализ риска Примечания 1 С некоторыми из перечистеттых европейских стандартов соотносятся аналогичные или технически связанные с ними между11ародкь1е стандарты приложение А. Имплантируемое устройство без активного приведения его в действие. Устройство, предназначенное для пат но го вживления в организм человека или замены поверхности эпителия или поверхности глаза путем хирургического вмешательства, после завершения которого вживляемое устройство остается в месте его имплантации. К имплантируемым устройствам относят также любые медицинские устройства, предназначенные для частичного введения в организм человека в процессе хирургического вмешательства и нахождения в организме после завершения операции не менее 30 дней. Медицинское устройство, которое работает от источника электрической или другой энергии, кроме генерируемой непосредственно организмом человека или силой тяжести, и действует в результате преобразования этой энергии. Медицинские устройства, предназначенные для передачи энергии, веществ или иных частиц от активного медицинского устройства к пациенту без внесения сколько-нибудь существенного изменения, не считаются активными медицинскими устройствами. Отсутствие риска нанссензш ущерба. Состояние готовности имплантата для вживления в организм человека. Непредусмотренное попадание жидкости в том числе и физиологической в имплантат или выход жидкости из имплантата в результате Дефект в структуре стенки контейнера. Примечание — Необходимо принимать во внимание о1губднкованныс стандарты, научную литературу и литературу по клинической практике, а также утверждешсые результаты испытаний. Особенности конструкции имплантата должны быть отражены в документации. Если характеристики, содержащиеся в перечисленных пунктах, не применялись, причина этого датжна быть обоснована и отражена в документах. Должны быть рассмотрены возможные взаимодействия имплантата с живыми тканями и жидкостями, другими материалами, другими имплантатами, веществами, газами, излучениями и электромагнитными полями раздел 7. Если составной частью имплантата является лекарственное средство, должно быть проведено его соответствие требованиям, предъявляемым к фармацевтической продукции. Имплантат не должен оказывать воздействия на характеристики лекарственного средства, используемого в комбинации с ним, и наоборот см. Материалы, используемые для имшантатов и их покрытий, включая биологические материалы, гюлученные методом генной инженерии, в. Уровень совместимости продуктов возможного износа и распада должен быть также приемлемым. Приемлемость материалов в том или ином конкретном случае должна быть гюдтверждена: Стандарты на медицинские изделия с использованием тканей животных находятся в стадии разработки см. В документации должна быть отражена степень шответствии проектным характеристикам. Безопасность должна быть подтверждена пред клинической и клинической оценкой, предусматривающей соответствующей анализ риска согласно проекту ЕН Э. ГОСТ Р ИСО 7. При проведении клинических исследований необходимо руководеттоватъеятребованияхш ЕН Требования к клиническим исследованиям специальных типов изделий включены в другие части настоящего стандарта. Эти требования рассматривают в других разделах настоящего стандарта. Примечание — Допускается применять системы качества по ЕН и ЕН А2. Процесс стернгшзашш должен быть обоснован и регулярно проверяться. Если многократная стсрили ыцин запрещена, это должно быть указано в информации, поставляемой изготовителем раздел Уровни остаточных веществ не должны превышать установленных в соответствующих частях ГОСТ Р ИСО А. Упаковка должна соответствовать проекту ЕН Используемые символы должны соответствовать ЕН Запрещение многократной стерилизации должно быть указано в инфорчаини, поставляемой изготовнтстсм Если маркировка может повлиять на проектные эксплуатационные характеристики, или имплантат слишком мал, или его физические свойства не позволяют ракшчить маркировку, необходимая ишрормапия должна быть приведена на этикетке или должны быть предусмотрены иные средства для отслеживания происхождения продукции. Частные требования к сердечно-сосудистым нмплантатом. Протезы клапанов сердца ЕН Неактивные хирургические кмнлантяты. Часгные требования к сердечно-сосудистьш имп-лантатам. Протезы сосудов, включая каналы сердочных клапанов Проект ЕН Неактивные хирургические имплантаты. Частные требования к сердечно-сосудистым имшшг гагам Часть 3 Стенты для сосудов и фильпры для полых вен Проект ЕН Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты — заменители суставов. Технические требования А 1. Имтиазггаш, повторяющие форму тела. Специальные требования к протезам молочной железы Проект ЕН Неактивные хирургические кмолипаты Заменители суставов Специальные требования к протезам та-юбецренных суставов Проект ЕН Неактивные хирургические имтошпаты. Специальные требования к протезам холенных суставов А. Опенка биологического действия медицинских изделий. Остаточное содержание окиси этилена после стерилизации ИСО —95 ЕН Системы качества. Изделия медицинские Специальные требования но применению ЕН ЕН Системы качества. Специальные требования по примспешио ЕН ЕН —27 Испытания на воздействие внешних факторов. Удар ЕН — 32 Испытания на воздействие внешних факторов. Испытание Ы Свободное падение ЕН —47 Испытания на воздействие внешних факторов. Крепление элементов, аппаратуры и других изделий для динамических испытатпт, включая улар Еа , гряску ЕЬ , вибрацию Рс, Ра , линейное ускорение Со , а также руководство Проект ЕН Ткани животных и их производные, используемые при изготовлении медицинских устройств. Часть I Анализ и управление риском Проект ЕН Ткани животных и их производные, используемые при имхпондснии медицизкких устройств. Поиск, проверка, сбор и способы обращения Проект ЕН Ткани животных и их произаюдные. ГОСТ Р ИСО А. Оценка н иссл Словакия ЕН И СО ИСО ГОСТ Р ИСО Испытание Еа и руководство. Удар ЕН МЭК Испытанна на воздействие внешних факторов. Крепление элементов, аппаратуры и других изделий для динамических испьпашпЧ, включая удар Еа , тряску Ее , вибрацию Рс, Рс1 , линейное ускорение Оа и руководство " В скобках указано обозначение отечестве иного стандарта, разработанного на основе стандарта ИСО. АА2 Технически связанные стандарты Таблица А. Требования к подтверждешно и текущей проверке. Газовая стерилизация окисью этилена ЕН ИСО Стерилизация изделий, используемых в здравоохранении. Требования к подтверждению и текущей проверке. Специальные требования по применению ИСО ЕН ИСО ГОСТ Р " Системы качества. Специальные требования по применению ИСО Проект ЕН ИСО ГОСТ Р ИСО Фгдпроеа 1сши-, 10Э, Москва. Сертификация продукции в Российской Федерации и обязательная сертификация товаров по правилам Таможенного Союза, получить сертификат соответствия техническому регламенту и сертификат ГОСТ Р, процедура прохождения сертификации продукции, оформление сертификатов соответствия в Москве , Самаре , Екатеринбурге , Оренбурге , Тольятти РФ О сертификатах, сертификации в РФ и ТС Общие технические требования Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем. Этот ГОСТ находится в: Общероссийский классификатор стандартов Подраздел: Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики А также в:. Страница 3 ГОСТ Р ИСО Содержание 1 Область распространения Страница 8 ГОСТ Р ИСО 7. Страница 9 ГОСТ Р ИСО Страница 11 ГОСТ Р ИСО А. Страница 12 [ОСТ Р ИСО УДК Дизайн и вёрстка сайта — Александр CSR. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем.
ГОСТ Р ИСО Группа Р Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря г. N ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1. Основные положения" Сведения о стандарте. Бакулева РАМН" НЦССХ им. Бакулева РАМН на основании собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4. Общие требования" ISO При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА. В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет. Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО Общие требования", подготовленного Техническим комитетом ИСО "Имплантаты для хирургии". Существует три уровня стандартов, относящихся к неактивным хирургическим имплантатам и принадлежностям к ним: При этом уровень 1 является наивысшим. Стандарты уровня 1, такие как настоящий стандарт, а также [4], содержат требования, применимые ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3. Стандарты уровня 2 например, [5]-[9] применимы к более ограниченным группам или семействам неактивных хирургических имплантатов, как, например, к имплантатам, предназначенным для нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии или эндопротезирования суставов. Стандарты третьего уровня например, [10]-[13] применимы к специальным типам имплантатов в рамках одного семейства неактивных хирургических имплантатов, как, например, к эндопротезам тазобедренного сустава или артериальным стентам. Для того, чтобы охватить все требования к конкретному имплантату, следует начинать рассмотрение с применимого стандарта наиболее низкого уровня. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам далее - имплантаты. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям. Дополнительные испытания указаны или на них приведены ссылки в стандартах уровней 2 и 3. Примечание - Настоящий стандарт не требует, чтобы изготовитель имел внедренную систему менеджмента качества. Однако применение системы менеджмента качества, такой как описано в ИСО , может быть уместным для повышения гарантии того, что имплантат достигает своих эксплуатационных характеристик. Для датированных ссылок применима только указанная в перечне версия. Для недатированных ссылок применима последняя по времени издания версия ссылочного стандарта включая все поправки. ИСО 31 все части Величины и единицы измерения ИСО Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования ИСО Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и исследования ИСО Изделия медицинские. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ИСО Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена ИСО Стерилизация медицинской продукции. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ИСО Стерилизация медицинской продукции. Установление стерилизующей дозы ИСО Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Требования к материалам, барьерам обеспечения стерильности и системам упаковки ИСО Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Общие требования ИСО Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний ИСО Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств ИСО Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего агента и разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий ИСО Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям ИСО Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий ИСО Стерилизация медицинской продукции. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ИСО Изделия медицинские, изготовленные с применением тканей животного происхождения и их производных. Применение менеджмента риска ИСО Изделия медицинские, изготовленные с применением тканей животного происхождения и их производных. Контроль получения, отбора и обработки ИСО Изделия медицинские, изготовленные с применением тканей животного происхождения и их производных. В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: Слой материала, покрывающий или частично покрывающий поверхность имплантата. Состояние имплантата, подготовленного для имплантации в человека. Непредусмотренное перемещение жидкости, включая жидкости организма, внутрь или из имплантата. Примечание - Явление непредусмотренной диффузии является примером утечки в рамках настоящего стандарта. Пространство в пределах линии 0,50 мТл [5 Гаусс Г ] системы магнитно-резонансной томографии МРТ , которое включает все трехмерное пространство, окружающее систему магнитно-резонансной томографии [27], пункт 3. Примечание - Для случаев, когда линия 0,50 мТл находится в пределах пространства, закрытого защитой Фарадея, все пространство рассматривается как МР пространство. Для случаев, когда линия 0,50 мТл находится за пределами пространства, закрытого защитой Фарадея например, в прилегающей комнате или территории , рекомендуется, чтобы вся прилегающая комната или территория рассматривались как часть МР пространства. Диагностическая сканирующая технология, которая использует статические и переменные магнитные поля для формирования изображения тканей путем магнитного резонанса ядер атомов [24], пункт 2. Хирургический имплантат, работа которого не зависит от электрической энергии или любого другого источника энергии за исключением силы тяжести или энергии, непосредственно генерируемой телом человека. Отсутствие недопустимого риска [2], пункт 3. Изделие, предназначенное для полного введения в тело человека или для замещения эпителия или поверхности глаза путем хирургического вмешательства и его нахождения в месте введения после процедуры; а также любое медицинское изделие, предназначенное для частичного введения в тело человека путем хирургического вмешательства и его нахождения в месте введения после процедуры не менее чем на 30 дней. В документации на изделие должны быть приведены следующие показатели назначения имплантата с уделением особого внимания безопасности: Примечание - При этом следует учитывать опубликованные стандарты, опубликованную научную и клиническую литературу, валидированные результаты испытаний. Характеристики конструкции для обеспечения показателей назначения должны учитывать, по меньшей мере, следующее: I биосовместимость имплантата см. Примечание - Особое внимание обращается на поля, используемые в магнитно-резонансной томографии МРТ в отношении безопасности пациента. Методы испытаний из ASTM F, ASTM F, ASTM F и ASTM F могут быть использованы для оценки безопасности имплантата в МР пространстве;. Особенности конструкции имплантата должны быть отражены в документации. Если характеристики, содержащиеся в перечисленных пунктах, не применялись, причина этого должна быть обоснована и отражена в документах. Материалы для изготовления имплантатов выбирают с учетом свойств, требуемых для предусмотренного назначения, а также принимая во внимание влияния технологических процессов, способов обращения с имплантатами, типа стерилизации и условий хранения, а также любую обработку химическую, электрохимическую, температурную, механическую и т. Должны быть рассмотрены возможные взаимодействия имплантата с тканями и жидкостями организма человека, другими материалами, имплантатами, веществами, газами, а также с источниками радиации магнитных и электромагнитных полей. Если составной частью имплантата является лекарственное средство, то должна быть проведена оценка соответствия этого лекарственного средства требованиям, предъявляемым к фармацевтической продукции. Имплантат не должен оказывать воздействие на характеристики лекарственного средства, используемого в комбинации с ним и обратно. Материалы, включая биологические материалы, используемые для имплантатов и их покрытий, должны быть в достаточной степени совместимы с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма человека, с которыми они находятся в контакте. Также должна быть достаточная степень совместимости с продуктами возможного износа и деградации. Достаточность степени совместимости в зависимости от конкретного применения должна быть подтверждена: Примечание 2 - Некоторые стандарты уровня 2 содержат перечни материалов, для которых было установлено соответствие в определенных условиях применения. Имплантаты, содержащие жизнеспособные или нежиснеспособные материалы животного происхождения, или при изготовлении которых были использованы такие материалы, должны быть также оценены в соответствии с требованиями ИСО , ИСО и ИСО с точки зрения опасностей, возникающих из-за возможности передачи вирусов и других переносимых агентов. Примечание 3 - Для определения терминов "животное" и "ткань" см. Степень соответствия показателей назначения должна быть определена и документально оформлена. Безопасность и показатели назначения должны быть подтверждены при доклинической и клинической оценке, также и послепродажном наблюдении, включая соответствующий менеджмент риска на всех этапах жизненного цикла имплантата в соответствии с требованиями ИСО Доклинические испытания имплантата должны моделировать условия предусмотренного применения. Методы испытаний и соответствующие ограничения для конкретных типов имплантатов должны быть определены и обоснованы изготовителем. Примечание - Методы испытаний и соответствующие ограничения для конкретных видов имплантатов могут быть описаны в других соответствующих стандартах, некоторые из которых перечислены в библиографии. В случае проведения клинических испытаний они должны быть выполнены в соответствии с требованиями ИСО и ИСО Примечание 1 - Требования к клиническим испытаниям конкретных типов имплантатов могут быть включены в другие соответствующие стандарты. Примечание 2 - ИСО требует, чтобы план клинических испытаний включал указание срока послеоперационного наблюдения для конкретных пациентов - участников клинических испытаний с обоснованием этого срока. Рекомендуется, чтобы срок послеоперационного наблюдения позволял бы показать эксплуатационные характеристики в течение времени, достаточного для достоверного представления характеристик изделия и идентификации и оценки риска любых нежелательных эффектов от имплантата. Если анализ риска, проведенный изготовителем, показывает, что присутствует существенный риск для пациента в случае отказа имплантата или несовместимости между имплантатом и пациентом в течение предусмотренного срока службы, изготовитель должен принять меры, чтобы убедиться в том, что эксплуатационные характеристики и безопасность имплантата сохраняются. Примечание - Подходящие методы мониторинга эксплуатационных характеристик и безопасности имплантатов включают анализ выживаемости с целью пересмотра конструкции , клиническое наблюдение пациентов или другие методики, основанные на научно-обоснованных руководствах см. Имплантаты должны быть изготовлены таким образом, чтобы были обеспечены нормированные характеристики конструкции и материалов. Примечание - Требования к производству некоторых типов имплантатов включены в соответствующие стандарты. Для имплантатов с финишной стерилизацией, маркированных надписью "СТЕРИЛЬНО", теоретическая вероятность присутствия жизнеспособных микроорганизмов в изделии должна быть не более 1х Примечание - Требования к другим уровням стерильности для некоторых имплантатов даны в соответствующих стандартах уровней 2 и 3. Изготовители могут использовать другие уровни стерильности, если это обосновано документально оформленной оценкой риска. Если имплантаты стерилизуют этиленоксидом, применяется ИСО Если имплантаты стерилизуют радиацией, применяются ИСО и ИСО Если имплантаты стерилизуют паром, применяется ИСО Если имплантаты, содержащие материалы животного происхождения, стерилизуют жидкими средами, применяется ИСО Если имплантаты стерилизуют любым другим методом стерилизации, применяется ИСО Если имплантаты изготавливают в асептических условиях, применяется ИСО Если многократное повторение циклов стерилизации не допускается, то это должно быть указано в сопроводительной документации изготовителя см. Изготовитель должен указать максимальное число циклов повторной стерилизации, выполнение которых не приводит к ухудшению характеристик безопасности и эксплуатационных характеристик имплантата. Уровни примесей не должны превышать пределов, установленных в ИСО Примечание 2 - До принятия любого способа упаковки рекомендуется провести оценку его соответствия предусмотренному применению. Это может быть выполнено путем испытаний при транспортировании в условиях опасных воздействий, моделирующих условия, которые могут воздействовать на упаковку. Упаковка должна соответствовать ИСО В случае недостатка места на упаковке изделия соответствующая информация может быть дана во вложении, в сопровождающем документе или на следующем слое упаковки, если применимо. Распознавание определенных маркировок на малых имплантатах или имплантатах особой формы может потребовать применение методов, отличных от визуального, например, электронных методов. Если применимо, символы, аббревиатуры и цветовая идентификация могут быть использованы в маркировке и сопроводительных документах имплантата. Любые использованные символы, аббревиатуры и цвета идентификации должны соответствовать национальным и международным стандартам например, ИСО В случае отсутствия таких стандартов изготовитель должен описать символы, аббревиатуры или цвета идентификации в сопроводительной документации на имплантат. Сопроводительная информация, предоставляемая изготовителем, должна быть представлена так, чтобы невозможно было ее перепутать с другой важной информацией. Все единицы измерений должны быть выражены в единицах СИ, как указано в стандартах серии ИСО Соответствующие единицы могут быть указаны в круглых скобках. Примечание 2 - ИСО дает дальнейшее руководство по применению единиц СИ. Если индивидуальная упаковка для каждого имплантата не рациональна, информация должна быть внесена во вкладыш, прикладываемый к каждому имплантату или к упаковке имплантатов. Если применимо, регулируемые пользователем части имплантата должны иметь четкое указание своих функций. Любые разъемные части, предназначенные изготовителем для использования отдельно от самого имплантата, должны быть идентифицированы кодом партии или другими подходящими средствами. Любая дата должна быть представлена в формате YYYY-MM-DD, или YYYY-MM, или YYYY - в соответствии с ИСО Пример 1 - "LOT", "SN", символ партии или символ серийного номера по ИСО и ИСО соответственно;. Пример 2 - Слово "СТЕРИЛЬНО" или символ стерильности по ИСО , или один из символов "стерилизовано с использованием Пример 3 - Символ "нестерильно" по ИСО ;. Пример 4 - Символ "использовать до" по ИСО ;. Пример 5 - Символ "не использовать повторно" по ИСО ;. Пример 1 - Слово "СТЕРИЛЬНО" или символ стерильности по ИСО , или один из символов "стерилизовано с использованием Пример 2 - Окончательная сборка, очистка, стерилизация и т. I инструкция по методу стерилизации с требуемыми параметрами стерилизационного цикла для имплантатов, поставляемых нестерильными, или для случаев использования содержимого, если упаковка была повреждена или ранее открыта, и максимальное число циклов рестерилизации, которые можно выполнять;. Пример 3 - Символ "не использовать повторно" по ИСО ;. Примечание 1 - В [24] указан метод испытаний для оценки артефактов МР изображения от неактивных имплантатов;. Примечание 2 - Руководство по извлечению и анализу имплантатов по ИСО ;. Пример 5 - Избегать лестниц, не принимать позу глубокого приседа; - предостережения для предотвращения вредных влияний от изменений в работе имплантата; - рекомендации пациенту о необходимости консультации с медиками перед переходом в потенциально опасную окружающую среду, которая может повлиять на работу имплантата; Пример 6 - Электромагнитные поля, экстремальная температура, изменения давления; - информация о потенциальных взаимодействиях при прочих терапевтических или диагностических процедурах или с изделиями. Пример 7 - Магнитно-резонансная томография; - информация по любым лекарственным веществам, содержащимся в имплантате см. Любые ограничения по совместному применению должны быть указаны на этикетке или в инструкции по применению. Если маркировка будет ухудшать предусмотренные эксплуатационные характеристики, или имплантат слишком мал, или его физические свойства не позволяют нанести разборчивую маркировку, то требуемая информация должна быть дана на этикетке или с помощью других средств для обеспечения прослеживаемости. Примечание - Маркировка цели может быть требованием конкретных национальных или региональных регулирующих документов, таких как часть 21 CFR Обозначение ссылочного международного стандарта. Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта. ГОСТ ИСО "Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. ГОСТ Р ИСО "Изделия медицинские. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации". ГОСТ Р ИСО "Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена". ГОСТ Р ИСО "Стерилизация медицинской продукции. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий". ГОСТ Р ИСО "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. ГОСТ Р ИСО "Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств". Применение менеджмента риска к медицинским изделиям". ГОСТ Р ИСО "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Контроль отбора, сбора и обработки". До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: Guidance document, Guidelines on a medical devices vigilance system. ISO Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements. ISO Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis - Particular requirements. ISO Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements. ISO Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses. EN Non-active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 2: Vascular prostheses including cardiac valve conduits. EN Non-active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 3: ISO Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components. ISO Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements. ISO Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants. ISO Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants. Additional standards relevant in this context. ISO SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units. ISO Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis. ISO Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: ISO Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes. ISO Implants for surgery - Measurements of open-circuit potential to assess corrosion behaviour of metallic implantable materials and medical devices over extended time periods. IEC Environmental testing - Part Tests - Test Ea and guidance: Tests - Test Ed: Test - Mounting of specimens for vibration, impact and similar dynamic tests. IEC Medical electrical equipment - Part Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis. ASTM F Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment. ASTM F Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants. ASTM F Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging. ASTM F Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment. ASTM F Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. Legal regulations referred to informatively. Code of Federal Regulations, section CFR Электронный текст документа подготовлен АО "Кодекс" и сверен по: Текст документа Статус Сканер копия. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам Библиография. ГОСТ Р ИСО Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования Название документа: Общие требования Номер документа: ИСО Вид документа: ГОСТ Р Принявший орган: Стандартинформ, год Дата принятия: Данный документ представлен в формате djvu. General requirements ОКС Бакулева РАМН на основании собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4 2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября г. N ст 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА 5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет Введение Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО Методы испытаний из ASTM F, ASTM F, ASTM F и ASTM F могут быть использованы для оценки безопасности имплантата в МР пространстве; о возможность имплантировать и, если применимо, извлекать или заменять имплантат см. Пример 1 - "LOT", "SN", символ партии или символ серийного номера по ИСО и ИСО соответственно; d если предусмотренное назначение имплантата неочевидно для пользователя, четкое указание предусмотренного назначения; e если применимо, указание, что содержимое упаковки стерильно, и метод стерилизации. Пример 3 - Символ "нестерильно" по ИСО ; g если применимо, дату "использовать до", выраженную как год и месяц. Пример 4 - Символ "использовать до" по ИСО ; h указание однократного применения имплантата. Примечание 1 - В [24] указан метод испытаний для оценки артефактов МР изображения от неактивных имплантатов; s инструкция по правильному извлечению и утилизации имплантата. Примечание 2 - Руководство по извлечению и анализу имплантатов по ИСО ; t подробности, позволяющие медицинскому персоналу информировать пациента относительно предостережений, включая: Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам Приложение ДА справочное Таблица ДА. Общие требования" ИСО IDT ГОСТ Р ИСО "Изделия медицинские. Оценка и исследования" ИСО IDT ГОСТ Р ИСО "Изделия медицинские. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации" ИСО IDT ГОСТ Р ИСО "Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена" ИСО IDT ГОСТ Р ИСО "Стерилизация медицинской продукции. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий" ИСО IDT ГОСТ Р ИСО "Стерилизация медицинской продукции. Общие требования" ИСО IDT ГОСТ Р ИСО "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний" ИСО IDT ГОСТ Р ИСО "Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Менеджмент риска" ИСО IDT ГОСТ Р ИСО "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Контроль отбора, сбора и обработки" ИСО IDT ГОСТ Р ИСО "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Guidance document, Guidelines on a medical devices vigilance system Level 1 standards [4] ISO Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements Level 2 standards [5] ISO Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis - Particular requirements [6] ISO Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements [7] ISO Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses [8] EN Non-active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 2: Vascular prostheses including cardiac valve conduits [9] EN Non-active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 3: Endovascular devices Level 3 standards [10] ISO Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components [11] ISO Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements [12] ISO Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants [13] ISO Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants Additional standards relevant in this context [14] ISO SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units [15] ISO Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis [16] ISO Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling [17] ISO Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes [18] ISO Implants for surgery - Measurements of open-circuit potential to assess corrosion behaviour of metallic implantable materials and medical devices over extended time periods [19] IEC Environmental testing - Part Shock [20] IEC Environmental testing - Part Free fall [21] IEC Environmental testing - Part Test - Mounting of specimens for vibration, impact and similar dynamic tests [22] IEC Medical electrical equipment - Part Данный документ представлен в виде сканер копии, которую вы можете скачать в формате pdf или djvu. Важные документы ТТК, ППР, КТП Классификаторы Комментарии, статьи, консультации Картотека международных стандартов: Федеральное законодательство Региональное законодательство Образцы документов Все формы отчетности Законодательство в вопросах и ответах.
Сочинение описание дождя
Чертеж кронштейна для антенны прадо 120
Обозначение сторонников парламента во время английской революции
Нордавиа архангельск сочи расписание
Определение численности личного состава для тушения пожара