Правила реализации медицинской техники - Общий порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий
Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Розничная продажа медицинских изделий
Об утверждении Правил розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения
Инфотека по защите прав потребителей
О правилах продажи изделий медицинского назначения
Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий. В соответствии со статьей 95 Федерального закона от 21 ноября года N ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 48, ст. Утвердить прилагаемые Правила в сфере обращения медицинских изделий. Настоящие Правила определяют требования, соблюдение которых обязательно для всех субъектов, осуществляющих обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и или эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Субъектами обращения медицинских изделий являются юридические лица, индивидуальные предприниматели и физические лица, осуществляющие виды деятельности в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил. Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляются в порядке, установленном Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с порядком, утверждаемым Правительством Российской Федерации. Производитель медицинского изделия вправе отозвать из обращения медицинское изделие при условии его замены на новое, в случае наличия информации, что медицинское изделие является недоброкачественным не соответствующим требованиям нормативных документов , а также при наличии подозрений на возникновение условий, при которых медицинское изделие не может быть признано полностью качественным и или безопасным. При необходимости возможна замена такого медицинского изделия на другое аналогичной, но не идентичной модели или денежную компенсацию, равную его закупочной стоимости. Субъекты обращения медицинских изделий несут ответственность за несоблюдение настоящих Правил в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. Производитель обязан разработать нормативную, техническую и или эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в соответствии с которой осуществляется его производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение, за исключением медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Производитель в нормативной документации обязан предусмотреть требования безопасности, качества, предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Производитель в технической документации обязан предусмотреть конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, хранения и транспортировки, монтажа и наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения. Эксплуатационная документация производителя должна содержать: При производстве и изготовлении медицинского изделия производитель обязан проверять качество комплектующих изделий, а также качество готовой продукции. Производитель медицинского изделия должен соблюдать права правообладателя объектов интеллектуальной собственности. В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, производитель медицинского изделия обязан внести соответствующие изменения в нормативную, техническую и или эксплуатационную документацию и уведомить об этом Росздравнадзор. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, осуществляется в соответствии с порядком установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Ввозить на территорию Российской Федерации, зарегистрированные медицинские изделия имеют право: Незарегистрированные медицинские изделия могут быть ввезены на территорию Российской Федерации и вывезены с территории Российской Федерации без разрешения на ввоз медицинских изделий, если они предназначены в целях: Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий. Вывоз с территории Российской Федерации, а также утилизация или уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз медицинских изделий, предназначенных для гуманитарной помощи содействия или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству. В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при проведении оценки соответствия медицинского изделия технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений , ввезенного на территорию Российской Федерации, производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, обеспечивает вывоз с территории Российской Федерации или уничтожение утилизацию на территории Российской Федерации данного медицинского изделия. Хранение медицинских изделий осуществляется производителем медицинского изделия или уполномоченным им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированными на территории Российской Федерации в установленном порядке, организациями оптовой торговли медицинских изделий, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий. Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий в нормативной, технической и или эксплуатационной документации. Реализация медицинских изделий может осуществляться производителем медицинского изделия или уполномоченным им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированными на территории Российской Федерации в установленном порядке, организациями оптовой и розничной торговли медицинских изделий, индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий далее - лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий. Запрещается реализация медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, вне стационарных мест торговли или специализированных организациях. Запрещается продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных медицинских изделий, не соответствующих обязательным требованиям к продукции. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, должны: Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и или эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором контрактом на поставку медицинских изделий. При выполнении работ по монтажу и наладке медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинских изделий. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности медицинского изделия должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж и наладку медицинского изделия, в присутствии представителя владельца пользователя. По окончании монтажных и пусконаладочных работ, которые оформляются актом сдачи-приемки, проводятся: Применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляется субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия. При применении и эксплуатации медицинских изделий субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью в соответствии с порядком, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Применение и эксплуатация медицинских изделий, техническое обслуживание которых предусмотрено нормативной, технической и или эксплуатационной документацией производителя, в случае необеспечения технического обслуживания или снятия с него, недопустимо, поскольку представляет угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Медицинские работники, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий, должны быть обучены правилам эксплуатации используемых ими медицинских изделий. Руководитель медицинской организации обязан обеспечить прохождение медицинскими работниками, эксплуатирующим медицинские изделия, инструктажа по правилам его применения и эксплуатации или обеспечить ознакомление таких работников с эксплуатационной документацией на медицинское изделие с получением подписи сотрудника о факте ознакомления. Медицинские организации, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий должны вести учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинских изделий. К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинских изделий относятся: Производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации в установленном порядке вправе за свой счет осуществлять специальную подготовку медицинских работников, применяющих и или эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий, в том числе консультировать указанных лиц по вопросам применения и или эксплуатации медицинского изделия, в том числе технического обслуживания и ремонта. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической поверке, установленной производителем медицинского изделия. Техническое обслуживание и ремонт осуществляется юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями далее - организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий , с целью поддержания и восстановления исправности и работоспособности медицинских изделий при их использовании по назначению. Техническому обслуживанию и ремонту подлежат медицинские изделия, техническое обслуживание и ремонт которых предусмотрен в нормативной, технической и или эксплуатационной документации производителя. Обязанность осуществления технического обслуживания и ремонта медицинского изделия в гарантийный период лежит на производителе медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя, а в послегарантийный период на субъектах обращения медицинского изделия, осуществляющих его применение и эксплуатацию. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий осуществляются в соответствии с нормативными, техническими и или эксплуатационными документами производителя. В части технического обслуживания медицинских изделий осуществляется: Специалисты, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий должны иметь: Организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий должны иметь: При выполнении работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности. Качество работ по техническому обслуживанию и ремонту должно подтверждаться гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации медицинского изделия. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат внеочередной поверке, в случае если проведение работ по техническому обслуживанию оказало влияние на метрологические характеристики изделия. Медицинское изделие может быть снято с технического обслуживания и ремонта и исключено из договора на техническое обслуживание по согласованию между организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинских изделий и медицинской организацией при достижении медицинским изделием предельного состояния, подтвержденного документально. Организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий вправе отказаться от технического обслуживания изделия, применение и эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований инструкции по применению или руководства по эксплуатации, норм и правил техники безопасности. Медицинские изделия, подлежат утилизации или уничтожению в случае: Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Электронный текст документа подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по: Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий Название документа: Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий Вид документа: Проект приказа Минздравсоцразвития России Принявший орган: Документ опубликован не был Дата принятия: Требования к производству и изготовлению медицинских изделий 1. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий 1. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий 1. Реализация медицинских изделий 1. Требования к монтажу и наладке медицинских изделий 1. Применение и эксплуатация медицинских изделий 1. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий 1. Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий 1. Положения о персональных данных Версия сайта: Важные документы ТТК, ППР, КТП Классификаторы Комментарии, статьи, консультации Картотека международных стандартов: Федеральное законодательство Региональное законодательство Образцы документов Все формы отчетности Законодательство в вопросах и ответах.
Программа сделать презентацию на компьютере
Расписание автобусов ульяновск солдатская ташла
Принятие управленческих решений критерии методы
Водные растения характеристика
Перевод имени валерия
Можно установить mac os на обычный компьютер