Ссылка на файл: >>>>>> http://file-portal.ru/Валидация метода испытаний/
Валидация аналитических методик
Приложение № 6 Требования к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов
Приложение № 6 Требования к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов
Валидация аналитических методик — это документированное подтверждение того, что избранная аналитическая методика с высокой степенью надежности будет последовательно давать воспроизводимые и достоверные результаты, соответствующие поставленной задаче и отвечающие заранее установленным критериям приемлемости. Поскольку главной задачей лаборатории контроля качества является проведение тестирования проб различных объектов с целью принятия решения об их соответствии или несоответствии предъявляемым требованиям, то для получения ответа на этот вопрос рассмотрим гипотетический процесс принятия решения по свойствам некоторого исследуемого объекта, в качестве которого может выступать сырье, полупродукт, готовый продукт, окружающая производственная среда воздух , вода и т. При валидации аналитических методик используют следующую терминологию:. При нелинейном соотношении между результатом и концентрацией стандартизация обеспечивается с помощью калибровочной кривой;. Избирательность или отсутствие ее устанавливается путем сравнения результатов анализа определяемого вещества с добавлением и без добавления потенциально мешающих определению веществ примесей, сопутствующих или других лекарственных веществ ;. Здесь под инструментом формирования суждения G i будем понимать некоторый алгоритм, оборудование, и т. Для определенности будем считать, что m i — точка, а P i — некоторая область, при попадании в которую принимается решение, что исследуемый объект обладает свойством m i. Применительно к фармацевтическому производству это может проявляться следующим образом:. Далее, при отборе пробы стерильного продукта также имеет место ее контаминация микроорганизмами. Аналогичная ситуация может иметь место в случае, когда при отборе пробы была обеспечена ее защита от контаминации , в то время как в процессе тестировании пробыконтаминации микроорганизмами избежать не удалось. Таким образом, для принятия правильных решений относительно свойств некоторого объекта необходимо выполнение следующих условий:. Следовательно, контрольная лаборатория отдела Контроля качества будет функционировать надлежащим образом, если в процессе ее деятельности всегда будут выполняться условия 1 , что достигается валидацией аналитических методик. Принципы обеспечения решения поставленной задачи. Валидация методики начинается с определения цели, для достижения которой она используется. После определения цели осуществляется разработка процедуры тестирования методики, на основании результатов которой может быть сделан вывод о том, что методика действительно позволяет осуществить достижение поставленной цели. Далее проводится валидации методики. Заметим, что только ее успешное проведение позволяет с уверенностью говорить о том, что методика обеспечивает достижение поставленной цели. Выполненные процедуры оформляют в форме валидационнного протокола — документа, являющегося высшей точкой всех мероприятий, проводившихся до этого момента в ходе разработки процедуры тестирования методик. Поэтому его разработка представляет собой наиболее ответственный шаг в процессе валидации. В валидационном протоколе должно быть указаны порядок проведения валидации методики, основные параметры, подвергаемые оценке, а также критерии, при соответствии которым полученные результаты считаются приемлемыми. В окончательном валидационном отчете собраны и обобщены результаты проведенной работы, произведен их анализ и на его основе сформулированы необходимых выводы. Отчет валидации может также содержать предложения по усовершенствованию методик и их инструментального приборного оформления. Материалы для составления отчета предоставляют исполнители валидации аналитических методик. Проверяющими лицами являются, как правило, старший химик и старший микробиолог. Анализирует и подписывает отчет начальник ЛКК, утверждает - начальник ОКК. При валидации аналитических методик должны использоваться образцы и эталоны ответствующего качества и установленного срока годности, то есть образцы и эталоны с требуемыми характеристиками. С этой целью необходимо провести их исследование и определить максимально допустимый интервал времени между изготовлением образцов и эталонов и использованием в определенных условиях например, при заданной температуре, освещенности. При этом применять образцы и эталоны по назначению следует только в течение этого интервала. Если данные, характеризующие продукт качественно или количественно, получены с использованием установленных фармакопейных методик, необходимость представления подтверждающих данных валидации может быть меньшей, при условии, что эти фармакопейные методики ранее уже были соответствующим образом валидированы и имеется документальное подтверждение этого. При выборе новой, необычной или ранее не применявшейся к данному веществу методики, необходимо представить сравнительные данные, а также обосновать необходимость применения данной методики например, экономичность, меньшие затраты времени и т. Новая методика не может быть менее надежной, чувствительной или воспроизводимой по сравнению с существующей. Приведенные указания применимы к методикам, используемым для контроля химических и физико-химических свойств; тем не менее, многие из них в равной мере применимы для микробиологических и биологических испытаний. В случае применения методик по микробиологическому мониторингу окружающей среды необходимо провести валидационные исследования, которые должны продемонстрировать, что используемые питательные среды способны поддерживать рост широкого спектра микроорганизмов. При этом питательные среды могут закупаться у утвержденных поставщиков или изготовляться на фармацевтическом предприятии самостоятельно в соответствии с письменными инструкциями стандартными операционными процедурами , основанными на прошедших валидацию процессах стерилизации. Таким образом, тестирование в контрольных лабораториях должно осуществляться с помощью прошедших валидацию методик, для проведения тестирования должно использоваться лабораторное оборудование, прошедшее квалификацию. В Анализ методики проведения физкультурных досугов и праздников с детьми дошкольного возраста Анкета на основе методики оценки уровня школьной мотивации Н. Лускановой Аттестация методик методов измерений Базы данных, информационно-справочные и поисковые системы. Методики диагностики творческих способностейhttp: Астрономия Биология География Другие языки Интернет Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Механика Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Транспорт Физика Философия Финансы Химия Экология Экономика Электроника.
Coco chanel описание аромата
Информация по выполнению плана противодействия религиозного экстремизма
Связной балашиха адреса
Приложение № 6 Требования к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов
Где регистрировать сделку по продаже земельного участка
Структура уставного капитала коммерческого банка
Как удалить аваст зоне браузер
Приложение № 6 Требования к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов
Характеристики лодка бриг
Воспитание результат многофакторных воздействий
Валидация аналитических методик
Серия друзей где
Отек коленного сустава без боли причины лечение
Как позвонить с мобильного на домашний симферополь
Валидация аналитических методик
Классификация методов и приемов обучения