"ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель"
Технологии лабораторные клинические
ГОСТ 33675-2015 Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Бактериологические методы
ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ "; Md. ГОСТ Р ИСО Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. ГОСТ Р ИСО Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений. ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам. ГОСТ Р ИСО Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований. Оценка аналитической надежности методов исследования. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Описание методов исследования Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований. Правила ведения преаналитического этапа. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. ГОСТ Р ИСО Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний. Руководство по внедрению ИСО ГОСТ Р ИСО Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности. ГОСТ Р ИСО Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. ГОСТ Р ИСО Исследования лабораторные клинические и изделия медицинские in vitro. Изделия медицинские для диагностики in vitro, применяемые для самотестирования пероральной терапии антикоагулянтами. ГОСТ Р ИСО Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых производителями пользователям. ГОСТ Р ЕН Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования. ГОСТ Р ЕН Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик для питательных сред. ГОСТ Р ЕН Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования. ГОСТ Р ЕН Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. ГОСТ Р ЕН Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р ЕН Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека кроме крови. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средства. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Обозначение и наименование национального стандарта. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности.
ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель
Основная задача клинической лаборатории состоит в том, чтобы на основании результатов исследования проб биожидкостей, экскретов или тканей человека дать объективную оценку состояния и содержания определенных компонентов его внутренней среды, способных отразить наличие возможной патологии. Успешное решение этой задачи зависит от нескольких групп факторов, главными среди которых можно считать следующие:. Наиболее гибкой формой регламентации являются национальные стандарты , поскольку они могут быть нацелены на упорядочение как конкретных, так и более общих взаимодействий и процессов, а применение их носит добровольный характер. Новые аналитические технологии, новые лабораторные приборы, все возрастающее разнообразие диагностических лабораторных тестов, новые варианты организации лабораторного обеспечения медицинской помощи — эти новации повседневно ставят заведующего клинико-диагностической лабораторией перед необходимостью выбора. Для того чтобы правильно ориентироваться в этом разнообразии возможностей и принять решение в соответствии с медицинской и экономической целесообразностью, полезно обратиться к продуманным и успешно опробованным способам решения этих проблем, сформулированным в виде стандартов. В лабораторной медицине разработка нормативных документов прошла два этапа. На первом этапе стандартизация заключалась в применении документов, которые были разработаны применительно к наиболее общим метрологическим закономерностям:. Однако при этом оставались вне зоны стандартизации многие специфические стороны лабораторной медицины:. На фоне активного восприятия лабораторной медициной все новых достижений фундаментальных наук, беспрецедентного расширения ассортимента лабораторных исследований биологических материалов человека, существенного повышения клинической значимости их результатов стала очевидной необходимость разработки стандартов, устанавливающих специальные требования к медицинским лабораториям, применяемым ими методикам и стандартным образцам. Этим потребностям удовлетворяет серия стандартов, принятых Международной организацией по стандартизации в начале текущего столетия. Значение этих стандартов для лабораторной медицины состоит в том, что они устанавливают:. ИСО , ИСО На протяжении ряда лет Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики ММА им. Сеченова изучала международный опыт разработки нормативных документов, регламентирующих деятельность клинико-диагностических лабораторий, и на их основе разрабатывала документы для отечественной лабораторной службы. Эта работа уже дала определенный эффект в виде утверждения в гг. Они вводятся в действие в г. Наряду с этим направлением стандартизации в течение г. Оценка аналитической надежности методов исследования точность, чувстви-тельность, специфичность. Оценка клинической информатив-ности лабораторных тестов. Руководство по качеству иссле - дований в клинико-диагностической ла - боратории. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диаг - ностических лабораторий медицинских ор - ганизаций при выполнении лабораторных. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. Правила проведения внутрилабо ра- торного контроля качества количественных методов клинических лабораторных иссле - дований с использованием к онтрольных материалов. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных иссле - дований. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Входящие в эти стандарты документы способствуют конкретизации требований к различным аспектам упомянутых выше сфер стандартизации в лабораторной медицине. Вопросам регламентации внутрилабораторной сферы посвящены следующие документы: Оценка аналитической надежности методов исследования точность, чувствительность, специфичность. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях;. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. Эти документы конкретизируют требования к отдельным характеристикам и сторонам деятельности клинических лабораторий, исходя из ее клинического предназначения и условий ее проведения в среде медицинского учреждения. Так, в них изложены требования к качеству лабораторных исследований не только с аналитической стороны, но и в отношении клинической информативности и оперативности получения и предоставления лабораторной информации; подробно рассматриваются факторы преаналитического этапа, влияющие на достоверность результатов исследований, приводятся правила взаимодействия клинического и лабораторного персонала в процессе выполнения лабораторных исследований и проведения клинико-лабораторного аудита использования лабораторной информации. Один из документов затрагивает сферу отношений лаборатории с изготовителями средств лабораторного анализа: Следует отметить, что обсуждаемые стандарты коррелируют с соответствующими разделами международного стандарта ИСО , требования которого в форме ГОСТ Р ИСО Таким образом, в результате многолетней работы, с учетом международного и собственного опыта, сформирована нормативная основа деятельности клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений, которая при ее внедрении в практику призвана сыграть существенную роль в совершенствовании лабораторного обеспечения медицинской помощи. Таблица 2 Корреляция стандартов системы управления качеством клинических лабораторных исследований с международным стандартом ИСО Правила взаимодействия клинического и лабораторного персонала при выполнении клинических лабораторных исследований. Несомненно, нельзя считать работу по стандартизации в клинической лабораторной диагностике на этом завершенной. Прежде всего предстоит разработка нормативных документов по многочисленным технологиям выполнения лабораторных исследований. Так, уже имеется определенный задел по созданию стандартов выполнения ряда цитологических исследований пунктата костного мозга, аспирата из полости матки, синовиальной жидкости. Текст проекта стандарта по исследованию пунктата костного мозга, подготовленный рабочей группой в составе сотрудников ММА им. Сеченова, РМАПО, РГМУ, РОНЦ им. Блохина, Городской клинической больницы им. Круг лабораторных технологий, применяемых клиническими лабораториями, весьма широк, и поэтому представители всех направлений лабораторной медицины приглашаются принять участие в разработке проектов стандартов по своим сферам деятельности. Далее, представленные в настоящее время на общественное обсуждение проекты 6 национальных стандартов , разработанные на основе аутентичных переводов международных стандартов, существенно дополняют принятые ранее документы рис. Руководство по внедрению ИСО Этот документ вносит необходимую определенность во взаимоотношения между пользователями — работниками лабораторий и изготовителями средств лабораторного анализа. Осуществление требований, устанавливаемых данными стандартами, позволит беспечить необходимую надежность информации, получаемой при этом способе выполнения исследований как за счет проведения необходимого контроля качества со стороны стационарной клинико-диагностической лаборатории, так и путем соблюдения необходимых мер менеджмента качества при конструировании и производстве изделий для исследования концентрации глюкозы в крови и для проведения тестов оценки свертываемости крови. Примером весьма серьезного подхода разработчиков этих стандартов к обеспечению качества и надежности средств анализа, передаваемых в руки пациентов, могут служить требования стандарта ИСО к обеспечению качества устройства для самотестирования протромбинового времени на всех этапах жизненного цикла этого изделия таблица 3. В целом, внедрение представленных на обсуждение проектов национальных стандартов позволит рационализировать многие стороны практической клинико — лабораторной диагностики. Публикация проектов стандартов имеет целью не только информирование лабораторной общественности об их содержании, но и приглашение к общественному обсуждению. Элементы обеспечения качества системы мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами ИСО Перед выпуском на рынок. Сравнение с референтной методикой с ис-пользованием международного референтного препарата. Пробы пациентов со значительными изменениями. Сравнение с методикой, выбранной изготовителем. При появлении неожиданных результатов, контроли, интег-рированный контроль. Читатели приглашаются выступить в качестве рецензентов этих проектов. Хотелось бы, по крайней мере, получить ответ на следующие вопросы:. Оценка значимости аналитической, клинической проблемы, требования по решению которой устанавливает данный проект стандарта с соответствующей аргументацией. Оценка актуальности внедрения требований данного стандарта отсутствие или неполнота решения проблемы в отечественной лабораторно-диагностической практике. Возможные замечания по тексту проекта и предложения в связи с его требованиями разработка дополнительного документа, переработка действующих документов и т. Подготовленные отзывы следует направлять в адрес: Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики ММА им. Сеченова , Трубецкая ул. Наряду со стандартами, выполнение требований которых является добровольным , началась разработка технических регламентов , устанавливающих обязательные требования. В составе авторского коллектива, включающего сотрудников ГУН НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, ГУН НИИ вакцин и сывороток им. Тарасевича Роспотребнадзора, ФГУ ГНИЦ профилактической медицины Росмедтехнологий, сотрудники Лаборатории проблем клинико-лабораторной диагностики ММА им. Проект регламента предусматривает требования к изделиям, предназначенным для лабораторной диагностики, на всех этапах их жизненного цикла, начиная с конструирования и производства и включая послепродажный мониторинг. Основными положениями этого проекта являются определение понятий прямого и косвенного риска, введение классификации изделий в соответствии с категориями риска для отдельных лиц и для общества, установление правил отнесения изделий к определенным классам риска и порядка оценки соответствия требованиям данного регламента изделий, относящихся к разным классам риска. Содержание регламента в значительной мере гармонизировано с требованиями международных нормативных документов Директивы Европейского Совета от г. Учтен опыт разработки нормативных документов США, Канады. Первая редакция проекта была опубликована на сайте ГУН НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора в мае г. Поступило около замечаний и предложений, которые были в значительной части приняты, и с их учетом проект был существенно переработан. Обсуждение проекта технического регламента в Общественном совете по медицинской промышленности при Минпромэнерго Российской Федерации состоялось в сентябре и декабре г. В сотрудничестве с ВНИИМТ Росздравнадзора сотрудниками Лаборатории проблем клинико-лабораторной диагностики ММА им. Проведена научная редакция перевода свыше наименований изделий для диагностики in vitro Т. Разработан пилотный проект классификатора медицинских изделий для диагностики in vitro В. Меньшиков , которому предстоит пройти апробацию на практике в течение г. Интенсивно осуществляется разработка стандартов медицинской помощи для амбулаторно-поликлинических учреждений, стационарного и санаторно-курортного лечения, для педиатрической и скорой медицинской помощи, в составе которых значительное место занимают лабораторные услуги. Министерством здравоохранения и социального развития РФ утверждено свыше стандартов медицинской помощи для различных нозологических форм. Ряд стандартов за эти годы уже прошел актуализацию с учетом развития науки и практики. В связи со значительным объемом информации относительно лабораторных диагностических исследований в стандартах медицинской помощи эти материалы будут опубликованы в отдельном справочном издании. Приведенные выше сведения позволяют представить основные направления проводимой в нашей стране работы по стандартизации в лабораторной медицине. Однако нужно четко понимать, что внедрение в практику тысяч клинико-диагностических лабораторий нашей страны, разработанных и утвержденных документов потребует немалых усилий и информационного и организационного характера — публикаций, докладов на совещаниях по обмену опытом, включения материалов стандартов в программы последипломного образования. Предстоит организовать проведение сертификации процессов выполнения исследований в клинико-диагностических лабораториях в соответствии с сертификационными требованиями 10 , разработанными на основе положений стандарта ГОСТ РИСО Но одним из важнейших условий является осознание каждым руководителем клинико-диагностической лаборатории, каждым сотрудником лаборатории, что следование требованиям стандартов это не какое-то надуманное осложнение их деятельности, а то условие, которое обеспечивает наиболее надежное и эффективное выполнение лабораторией ее основного предназначения — помощи больному человеку. Словом, стандартизация в лабораторной диагностике такое же живое дело, как и сама лабораторная медицина. ГОСТ Р ИСО Измерение величин в биологических пробах. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Благотворительность, как нравственная потребность. Что же такое благотворительность: А тот, кто приносит Введение - З часаУрок 1. Развитие географических знаний о Земле. В истории литературы ужасов имя Говарда Филиппа Лавкрафта - стоит в одном ряду с Эдгаром По, Мэри Шелли, Бремом Стокером. Сохрани ссылку в одной из сетей: Меньшиков Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. Цели стандартизации Основная задача клинической лаборатории состоит в том, чтобы на основании результатов исследования проб биожидкостей, экскретов или тканей человека дать объективную оценку состояния и содержания определенных компонентов его внутренней среды, способных отразить наличие возможной патологии. Успешное решение этой задачи зависит от нескольких групп факторов, главными среди которых можно считать следующие: Целями стандартизации в лабораторной медицине являются: Средства стандартизации В лабораторной медицине разработка нормативных документов прошла два этапа. На первом этапе стандартизация заключалась в применении документов, которые были разработаны применительно к наиболее общим метрологическим закономерностям: Части ; менеджменту качества ГОСТ Р ИСО Однако при этом оставались вне зоны стандартизации многие специфические стороны лабораторной медицины: Значение этих стандартов для лабораторной медицины состоит в том, что они устанавливают: Менеджмент качества клинических лабораторных исследований ГОУ ВПО ММА им. Пименова ГОУ ДПО РМАПО Росздрава В. Долгов ФГУ ГНИЦ профилактической медицины Росмедтехнологий В. Малахов ГОУ ВПО РГМУ Росздрава Р. Оценка аналитической надежности методов исследования точность, чувстви-тельность, специфичность ГОУ ВПО ММА им. Лукичева ФГУ ГНИЦ профилактической медицины Росмедтехнологий Е. Оценка клинической информатив-ности лабораторных тестов ГОУ ВПО ММА им. Пименова ГОУ ДПО РМАПО Росздрава А. Кишкун ФГУ ГНИЦ профилактической медицины Росмедтехнологий Е. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабо - раторной информации ГОУ ВПО ММА им. Кишкун ГУН РНЦ хирургии РАМН И. Правила описания методов исследования ГОУ ВПО ММА им. Пименова ГОУ ДПО РМАПО Росздрава С. Луговская ФГУ ГНИЦ профилактической медицины Росмедтехнологий М. Творогова ГУН НИИ биомедицинской химии РАМН В. Типовая модель ГОУ ВПО ММА им. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диаг - ностических лабораторий медицинских ор - ганизаций при выполнении лабораторных тестов ГОУ ВПО ММА им. Кишкун ФГУ Лечебно-реабилитационный центр Росздрава К. Правила ведения преаналитического этапа ГОУ ВПО ММА им. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях ГОУ ВПО ММА им. Меньшиков ФГУ ГНИЦ профилактической медицины Росмедтехнологий В. Правила проведения внутрилабо ра- торного контроля качества количественных методов клинических лабораторных иссле - дований с использованием к онтрольных материалов ГОУ ВПО ММА им. Заикин ГУН НИИ нейрохирургии РАМН А. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных иссле - дований ГОУ ВПО ММА им. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций ГОУ ВПО ММА им. Меньшиков ГОУ ДПО РМАПО Росздрава А. Кишкун Входящие в эти стандарты документы способствуют конкретизации требований к различным аспектам упомянутых выше сфер стандартизации в лабораторной медицине. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований; Оценка аналитической надежности методов исследования точность, чувствительность, специфичность. Правила описания методов исследования; Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях; Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. Правилам взаимодействия с клинической средой посвящены следующие документы: Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов; Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований. Таблица 2 Корреляция стандартов системы управления качеством клинических лабораторных исследований с международным стандартом ИСО Отечественные стандарты Разделы ИСО Правила менеджмента качества клинических лаборатор-ных исследований 4. Элементы обеспечения качества системы мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами ИСО Элементы обеспечения качества Ответственные Условия проведения Прослеживаемость калибровки системы Изготовитель Перед выпуском на рынок. Сравнение с референтной методикой с ис-пользованием международного референтного препарата Верификация системы Изготовитель Перед выпуском на рынок. Сравнение с методикой, выбранной изготовителем Калибровка и верификация реагента Изготовитель Каждый лот перед выпуском. Контроли, пробы пациентов Верификация инструмента Изготовитель Испытание инструмента перед выпуском, контроли Верификация измерения Самоконтроль системы Перед каждым измерением, внутренний физический контроль и критерии процесса Контроль рабочих характеристик системы Пользователь Новая упаковка реагента. При появлении неожиданных результатов, контроли, интег-рированный контроль Верификация характеристик выполнения пользователем Медицинский работник Каждые 6 мес. Схема взаимосвязей стандартов клинической лабораторной медицины Читатели приглашаются выступить в качестве рецензентов этих проектов. Хотелось бы, по крайней мере, получить ответ на следующие вопросы: Целесообразность принятия данного документа в качестве национального стандарта РФ. Другие направления работы по стандартизации Наряду со стандартами, выполнение требований которых является добровольным , началась разработка технических регламентов , устанавливающих обязательные требования. Внедрение стандартов в практику Приведенные выше сведения позволяют представить основные направления проводимой в нашей стране работы по стандартизации в лабораторной медицине. Организация медицинской помощи воспитанникам интернатных учреждений Московской области дома ребенка, детские дома, школы-интернаты , беспризорным и безнадзорным детям ЮНЦ РАН поддерживал работу 21 базовых кафедр: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Минздравсоцразвития России от 23 июля г. Москва "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей,. Менеджмент качества клинических лабораторных исследований. ГОУ ВПО ММА им. ГОУ ДПО РМАПО Росздрава. ФГУ ГНИЦ профилактической медицины Росмедтехнологий. ГОУ ВПО РГМУ Росздрава. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабо - раторной информации. ГУН РНЦ хирургии РАМН. Правила описания методов исследования. ГУН НИИ биомедицинской химии РАМН. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диаг - ностических лабораторий медицинских ор - ганизаций при выполнении лабораторных тестов. ФГУ Лечебно-реабилитационный центр Росздрава. Правила ведения преаналитического этапа. ГУН НИИ нейрохирургии РАМН. Правила менеджмента качества клинических лаборатор-ных исследований. Правила оценки аналитической надежности. Правила описания методов клинических лабораторных исследований. Правила проведения внутрилабораторного контроля ка-чества. Правила применения пределов допускаемых погрешностей измерений. Правила оценки клинической информативности. Правила разработки требований к своевременности предо-ставления лабораторной информации. Правила проведения клинического аудита. Калибровка и верификация реагента. Каждый лот перед выпуском. Испытание инструмента перед выпуском, контроли. Перед каждым измерением, внутренний физический контроль и критерии процесса. Контроль рабочих характеристик системы. Верификация характеристик выполнения пользователем.
Бандаж после родов помогает убрать живот
Новая история детский центр
Тематическое планирование история 7 класс фгос
Расписание автобусов в иванове беларусь
Поезд тверь смоленск расписание