О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) (не нуждается в госрегистрации)
Законодательная база Российской Федерации
Приказ Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997
В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций аптек ,. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: Обеспечить во всех аптечных организациях аптеках выполнение требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях аптеках " приложение 1. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции приложение А к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях аптеках ". Обеспечить в аптечных организациях аптеках условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии с "Условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках" приложение 2. Признать не действующим приказ Министерства здравоохранения СССР от N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" в Российской Федерации. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России. Действие Инструкции распространяется на все аптеки в том числе гомеопатические , находящиеся на территории России, независимо от организационно - правовых форм и ведомственной принадлежности. Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями главы II настоящей Инструкции. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках в том числе гомеопатических по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках далее "провизор - аналитик" , необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции. Провизору - аналитику, впервые назначенному на должность, необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно - аналитической лаборатории. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой Приложение А к настоящей Инструкции. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам Приложения Б, В, Г, Д, Е к настоящей Инструкции. Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию центр контроля качества лекарственных средств по прилагаемой форме Приложение Ж к настоящей Инструкции. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим свойствам лекарственных средств. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных документов. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию. Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований: Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников, они должны быть пронумерованы. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств. Соблюдение технологии лекарственных средств в том числе гомеопатических в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических указаний. Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико - химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм". Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно - аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. Руководителям аптеки необходимо один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных организаций, прикрепленных к аптеке. В отделениях лечебных организаций не допускается изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости упаковки в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной заводской, фабричной или аптечной упаковке. Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебной организации, должна быть указана серия организации - изготовителя. Лекарственные средства из аптек в лечебные организации должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем или масса изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств далее "провизор - технолог". Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором - аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора - аналитика. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизор - технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов концентратов фармацевт называет также их состав и концентрацию. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы в том числе гомеопатической по показателям: На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале по прилагаемой форме Приложение Б к настоящей Инструкции. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз не менее трех доз , входящих в данную лекарственную форму. Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме Приложение Б к настоящей Инструкции. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию для полного химического анализа. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения , поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: Качественному анализу подвергаются выборочно гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам Приложения Б, В, Г к настоящей Инструкции. Качественному и количественному анализу полный химический контроль подвергаются обязательно: Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии. Стерильные растворы для наружного применения офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации. Все лекарственные формы для новорожденных детей. В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной для внутреннего употребления , растворы ртути дихлорида и серебра нитрата. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств каждая серия. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада. Концентрация спирта этилового в водно - спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях каждая серия. Гомеопатические гранулы на распадаемость каждая серия в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. Качественному и количественному анализу полный химический контроль подвергаются выборочно: Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме Приложение Б к настоящей Инструкции. В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных документов. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме Приложение Д к настоящей Инструкции. Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов. Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции глава VIII, пп. Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции Приложение З к настоящей Инструкции. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста фармацевта или провизора. Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме Приложение Е к настоящей Инструкции. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико - химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения. По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства в том числе гомеопатические при их отпуске. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта требования. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах: Колориметр - нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 град. С от 0 град. С до град. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 град. Облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе или аналитическая кварцевая лампа. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений УК Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин. Бюретка прямая с краном или с оливой вместимостью: Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1 Д 25 мм; N 2 Д 35 мм. Колба коническая без шлифа вместимостью: Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: Пипетка аптечная с отводной трубкой, вместимостью: Пипетка Мора с одной меткой, вместимостью: Пипетка с делениями, вместимостью: Стаканчики высокие и низкие для взвешивания бюксы разных размеров. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла, вместимостью: Стекла покровные для микропрепарата размером 18 х 18 мм; 24 х 24 мм. Стекла предметные с углублениями для капельного анализа. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: Чашка выпарительная фарфоровая N 1 - 3, вместимостью: Банка с притертой пробкой, вместимостью: Зажимы для резиновых трубок винтовой Гофмана или пружинящий Мора. Капсуляторка из пластмассы N 1 малая , N 2 средняя , N 3 большая. Палочка графитовая изготавливают из графита твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают. Сетки асбесто - металлические лабораторные х мм; х мм. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов штатив физический с лапками. Титрованные растворы хранят при 18 - 20 град. С в плотно закрытых стеклянных бутылках лучше с притертыми пробками , в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла. Растворы натра едкого и натрия тиосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно - аналитической лаборатории: Гарантийный срок годности индикаторной бумаги 2 года, бумаги Конго и Универсальной - 5 лет. Реактивы готовятся в контрольно - аналитической лаборатории. Получение реактивов из контрольно - аналитической лаборатории проводится по мере необходимости. Срок годности - 10 суток. Срок годности - 1 мес. Под- пись про- ве- рив- шего. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа организации - изготовителя или контрольно - аналитической лаборатории. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных организаций, графа "Состав" заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 "Условное обозначение" - отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей "Д" , применяемые в глазной практике "Гл" , содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А "А". Приложение, примечания к "Отчету". Дата по- лу- че- ния от- гон- ки воды. Дата кон- тро- ля. N за- пол- няе- мого штан- гласа. Опре- деля- емое веще- ство ион. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками. Под- пись из- го- то- вив- шего рас- твор. Под- пись рас- фа- со- вав- шего. Тем- пе- ра- ту- ра. Под- пись про- во- див- шего сте- ри- ли- за- цию. Об- ем в мл. Подпись прово- дившего стери- лизацию. Проверка по органолептическим показателям цвет, запах, вкус и др. Проверка на однородность одной лекарственной формы учитывается, как одна проверка физическим контролем. Просмотр 30 флаконов любой емкости растворов для инъекций и инфузий или глазных капель и др. Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается, как одна проверка физическим контролем. Определение подлинности одного вещества или иона одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ. Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по показателю "Внешние признаки" учитывается, как одна проверка физическим контролем. Результат контроля одной серии внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной "под наблюдением", учитывается, как один качественный анализ. При полном химическом контроле лекарственных средств результаты органолептического и физического контроля, определения подлинности и величины рН отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы, одной серии внутриаптечной заготовки, одной серии концентрата и др. Определение концентрации спирта одной серии водно - спиртового раствора учитывается, как один полный химический анализ. Определение распадаемости гомеопатических гранул учитывается, как один полный химический анализ. При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов, тритураций, внутриаптечной заготовки, в случае найденных отклонений от требуемой концентрации лекарственного вещества, при последующем контроле и доведении концентрации до нормы, учитываются не более двух анализов. Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций и инфузий или одного раствора, изготовленного по индивидуальному рецепту, до и после стерилизации учитываются, как два полных химических анализа. Настоящая Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений. Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля. Для просмотра бутылок или флаконов должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений" УК-2 или др. Допускается применение черно - белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника. Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 - 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы. Провизор - технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой. В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также просматривают на черном и белом фонах. Забракованные по наличию механических включений бутылки флаконы выбирают и укладывают отдельно в специальную тару. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии со статьей "Стерилизация" ГФ XI, в. Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель должны быть использованы в течение суток. С в течение минут в зависимости от объема мази. В сухом, защи- щенном от све- та месте. Продолжительность хранения лекарственных форм, изготовляемых в аптеках и не вошедших в Приложение 2 к Приказу, составляют: Metrika ; yaCounter На главную Об ассоциации Мы и власть Природоохранная деятельность. Решения и рейтинг Арбитражных судов Читать дальше. Предупредительные мероприятия Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований: Качественному анализу подвергаются обязательно: Качественному анализу подвергаются выборочно: Повторная стерилизация растворов не допускается. Контроль при отпуске При этом проверяется соответствие: Приложение А к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях аптеках ", утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от Весы технические аптечные ВА Гири технические 4-го класса от 10 мг до 1 кг. Гири технические 2-го класса миллиграммовые разновес. Микроскоп биологический бинокуляр х. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа. Капельницы для индикаторов и реактивов. Палочки стеклянные, Д 3 мм. Пробирки химические Д 14, Д 16, Д 21 мм. Ступка и пестик N 3 Д 86 мм. Тигли фарфоровые низкие и высокие. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Чашка Петри Д мм. Груша резиновая N 1 баллон. Груша резиновая для микробюреток и пипеток. Ерши для мойки колб и пробирок. Колпачки стеклянные разных размеров. Пресс для обжима пробок. Сверла для пробок комплекты N 1 и N 2. Треугольники для тиглей N 40, Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок. Респиратор типа "Лепесток" РЕАКТИВЫ Реактивы готовятся в контрольно - аналитической лаборатории. Приложение Б к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях аптеках ", утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от Тер- мо - тест. Оценка аллергизирующих свойств фармакологических средств. Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций. МУ Методические рекомендации о внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической аптечной сети всех организационно-правовых форм, расположенных на территории Российской Федерации Приказ Минздрава РФ от Национальный стандарт Российской Федерации. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность Приказ Минздрава РФ от Методические указания Письмо Комитета здравоохранения г. Методические рекомендации Письмо Минздрава РФ от Государственная система санитарно-эпидемиологического нормирования Российской Федерации. Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест. Методические рекомендации Медицинские иммунобиологические препараты. Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов. МУ Приказ Минздравмедпрома РФ от Государственный стандарт Российской Федерации. Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний Список государственных лицензий, выданных на производство и реализацию лекарственных и иммунобиологических препаратов отделом лицензирования медицинской продукции Минздравмедпрома РФ Постановление Правительства РФ от Общие технические условия Приборы, аппараты и оборудование медицинские. ГОСТ Р Информационное письмо Департамента фармации г. Стандарт основные требования Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности. Санитарные правила и нормы. Общие технические требования и методы испытаний. ГОСТ Государственная фармакопея СССР. Лекарственное растительное сырье Инструкция по приготовлению детских молочных продуктов на молочных кухнях системы здравоохранения Приказ Минздрава СССР от РДИ Приказ Минздрава СССР от Общие методы анализа Приказ Минздрава СССР от Допустимые отклонения на промышленное фасование. ОСТ Сборник нормативов Госкомтруда СССР Нормативы времени на работы, выполняемые в аптеках, обслуживающих амбулаторных больных Оздоровление условий труда на предприятиях, производящих и применяющих люминофоры. Методические указания Приказ Минздрава СССР от Правила приемки и методы отбора проб. Порядок установления сроков годности. ОСТ Временные нормативы убыли и отходов при хранении, сортировке, упаковке и переработке лекарственного растительного сырья Методические указания по проведению предупредительного санитарного надзора в производстве формалина Части:
Основной характеристикой организации как открытой системы является
Муниципальные олимпиады по истории 11 класс
Учимся делать шеллак дома
Везенья или везения как правильно пишется
Коробочка для печенья своими руками
Как залить заливные полы
Заявление в банк россии образец
Полевой великий новгород каталог товаров официальный сайт
От тли 5 мл инструкцияпо применению
Аппарат для изготовления пластиковых карт
Приказ на уполномоченного представителя
Garou you and i перевод
Расписание электричек панки электрозаводская завтра
Как прикольно сообщить мужу о беременности
Виды запасов в логистике