Ссылка на файл: >>>>>> http://file-portal.ru/Приказ 81 от 21.02 2014/
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, …"
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н (ред. от 05.02.2015) "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" (Зарегистрировано в Минюсте России 31.03.2014 N 31775)
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных ...
Автор кори , 5 Февраля Данный приказ издан во исполнения норм Федерального закона N ФЗ "Об обеспечении единства измерений"от Ни один из применяемых неинвазивных измерителей артериального давления не соответствует требованиям точности. Даже если и найдётся велоэргометр, удовлетворяющий требованиям точности, то поверка его "влетит в копеечку", так как для этого необходимо использовать уникальную установку. А ведь все эти медицинские изделия по функциям измерения соответствуют требованиям национальных, межгосударственных и международных стандартов и рекомендациям МОЗМ! Для них без сомнений - утверждать тип СИ. На этом основании может либо не рекомендовать утвердить тип СИ, либо сделать заключение о неприменении в сфере ГРОЕИ. А где ещё, кроме здравоохранения нужны мониторы пациента? А есть ещё инкубаторы для новорождённых ИН. Основная их функция - поддержание комфортной среды. А ещё - дефибрилляторы-мониторы с каналами неинвазивного измерения артериального давления и капнометрии. Упоминать об электрокардиографах, предназначенных для прямых измерений био электрических потенциалов, будем считать моветоном? Иначе суды не останутся без работы. До поры, до времени Пока все больницы не закроются из-за отсутствия поверенных средств измерений. А о том, что нужно собрать как можно больше фактов которые помогут в своей работе метрологам столкнувшимся с данной проблемой, и аргументированно оперировать когда к ним приходит люди из МТУ Росстандарта. В другой ветке уже было высказано мнение. Может это больше понравится Результат судебного разбирательства зависит исключительно от аргументации адвокатов сторон. К соблюдению законов и к здравому смыслу он может не иметь никакого отношения. Вот поэтому я решил открыть эту тему, потому что все обсуждения об отнесении медицинских изделий к СИМН на сегодня неочем, одна вода. Давайте каждое сообщение в этой теме подкреплять только конкретными документам,которые в последствии можно обсудитьи решить это адсурд ,домыслы,или что еще.. В мае г. Но в трудовой книжке местом работы указан "детский комбинат". А такого учреждения нет в постановлении Правительства РФ от 29 октября г. N "О списках работ, профессий, должностей, специальностей и учреждений, с учетом которых досрочно назначается трудовая пенсия по старости На этом совершенно законном основании пенсионный фонд ей отказал в назначении досрочной пенсии. Оказалось, что она не одинока. И суды по всей стране удовлетворяют требования работников, оспаривающих законные! И у нас судебное заседание длилось 15 минут. С решением о назначении досрочной пенсии Со дня подачи заявления о назначении в ПФ, то есть почти за год. А теперь посчитайте, сколько наших с Вами денег тратится на содержание судей, адвокатов пенсионного фонда из-за отсутствия всего двух слов в постановлении Правительства! Чего ж Вам ещё нужно? Если мне не изменяет память, Как то предлагалось посмотреть записи в своих трудовых книжках. Времени, потраченного на сутяжничество, не вернуть. Предприятие, к которому относился детский комбинат, неоднократно меняло форму собственности. Архивы большей частью утеряны. У каждого из ведомств свои аргументы, но высказанные словами исполнителей ответов на письма "страдальцев". По-моему, нас загнали в тупик. И заставляют выбираться по-одиночке из лабиринта НПА. А лабиринт становится всё более запутанным - дополнения и изменения не "расчищают" дорогу. Коллеги, для структуризации обуждения и всех материалов необходимо сформулировать основные тезисы. И далее с помощью анализа документов тезисы подтвердить или опровергнуть. Предлагаю для этого следующие тезисы, которые на мой взгляд, подтверждаются имеющейся практикой, в том числе приложенными документами. Приказ 89н в основном относится к процессу регистрации МИ и, соответственно, к производителю МИ. К периоду эксплуатации приказ применим, если МИ есть в списке приказа, но производитель ранее не внес его в реестр СИ. В этом случае Росстандарт МОЖЕТ заставить ЛПУ внести прибор в реестр СИ. Приказ 81н имеет более общий смысл и относится как к регистрации, так и к эксплуатации МИ. Приказ однозначно устанавливает, что любой прибор, имеющий измерительные каналы, поименованные в 81н, должен быть СИ по этим каналам. А то оборудование, что не СИ - не применяйте. В приказе 89н есть некоторая противоречивость к приказу 81н. Измерение АД есть не только в тонометрах, но и в мониторах пациента, комплексах суточного мониторирования АД и многих других МИ. А в 89н поименован только тонометр. Казалось бы -остальные МИ не надо вносить в реестр СИ? Данное противоречие преодолевается Росздравнадзором очень просто в присущей ему манере. При регистрации любое МИ, имеющее канал измерения АД, считается "тонометрическим" и РЗН требует внесения его как СИ. Мы это проходили неоднократно. Из вышесказанного вытекает простое правило: Если измерительный канал не поименован, то никто не может ЗАСТАВИТЬ производителя или ЛПУ внести его в реестр СИ. Теперь вопрос о том, что делать с МИ, которые внесены в реестр СИ, но в приказах 81н и 89н их нет. ПРи этом не имеет значения, когда МИ было внесено в ГРСИ - до выхода приказов или вчера. Позиция, которую я уже озвучивал ранее: В соответствии с ч. Теперь прошу высказать с приложением документов подтверждение или опровержение перечисленных тезисов. Необходимо явно обозначить приоритеты законодательных и иных документов - это позволит понимать, какой документ должен применяться в случае коллизий. Федеральный закон ФЗ от В первую очередь ст. Приказ МЗ РФ от Указанный перечень разработан согласно п. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Этот Перечень разработан на основании ч. Административные решения, в том числе предписания Росстандарта и Росздравнадзора по результатам проверок. Данные предписания выдаются на основании Адпинистративных регламентов, определяющих полномочия указанных федеральных органов. Могут быть обжалованы в суде. Различные разъяснительные письма РЗН, Росстандарта, Минпромторга и других ведомств. В правоприменительной практике значимость данных писем невелика. Аргументация типа "нам дали такое разъяснение, мы так и делали" весьма ненадежна. Во-первых, письма,как правило, имеют общий характер и не дают ответа на конкретно вашу ситуацию так пишут чиновники , поэтому в качестве доказательств их применить сложно. Во-вторых, если письмо в чем-то противоречит документам по пп. Без приоритета - устные мнения, суждения уважаемых государственных мужей. Эти мнения можно привести для ознакомления, но никакой значимости для практики они не имеют. Если возражений нет - предлагаю в дальнейшей дискуссии принимать шкалу приоритетов во внимание и соответственно оценивать аргументы. Далее суд отменил постановление СМТУ в силу малозначительности правонарушения, но для нашей дискуссии данный факт значения не имеет, больнице повезло с судьей. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик методов измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик методов измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и или средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и или не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин -. Есть еще отказные рещшения, в которых ЛПУ не наказывают. Но причины - либо малозначимость, либо недоказанность. Оба этих основания могут использоваться ЛПУ уже в целях смягчения наказания. Но при определении правильной политики их во внимание не принимаем. К сожалению, общедоступны, в основном, решения арбитражных судов разных уровней. Постановления территориальных органов Росстандарта, осуществляющих контроль, практически недоступны в открытых источниках. Подавляющее число постановлений не оспаривается и поэтому не доходит до арбитража, в силу чего выпадает из нашего поля зрения. А было бы интересно проанализировать практику Росстандарта на местах. Поэтому просьба ко всем коллегам - метрологам, юристам, врачам:. До апреля г. Значит у всех "медицинских изделий с измерительными функциями", или "средств измерений медицинского назначения" требования к диапазонам и точности измерений регламентировались только требованиями стандартов или рекомендациями по метрологии, а не документом, определённом в ЗАКОНЕ "Об ОЕИ". ЭКГ, температура , SpO 2 , NIBP и капнометрия не указанная в технических характеристиках ОТ. Как в ОТСИ может появляться та или иная формулировка, я могу много рассказать, получится занимательный авантюрный роман. Имеется множество трактовок основных документов. А ЛПУ и рядовые метрологи попали в ситуацию "паны дерутся, а у холопов чубы трещат". Эксплуатационщику нужно не расследование "кто виноват и почему все так плохо", а правила поведени - "что делать, чтобы меня не наказали". Именно в этом ключе я и высказываюсь. А почему такая чехарда в ведомствах - это неэффективный разговор. Для этого мало использовать документы приоритетов 1,2 - именно потому, что в основополагающих документах никогда законодатель не может предусмотреть все детали конкретных ситуаций. Необходимо привлекать уровень приоритетов 3 и 4 - судебные и административные решения, так называемая правоприменительная практика. Если перевести на обычный язык, это формулируетс так - кроме слов, написанных в законе и подзаконных Приказах 81н, 89н , не менее важно, как эти документы понимаю те, кто контролирует РЗН, РОсстандарт и те, кто разрешает споры между ЛПУ и контролирующими органами суды. Именно эти инстанции определяют наличие нарушения и меру наказания за него. Так и давайте смотреть практику. Несколько решений я опубликовал. Все они подтверждают основные тезисы, сформулированные ранее:. Если МИ имеет измерительный канал, поименованный в 81н, то этот канал должен быть внесен в реестр СИ и поверяться. Нарушение карается в соответствии с п. Если МИ является СИ неважно - входит в 81н, 89н или внесено в реестр добровольно , то оно должно поверяться. Нарушение карается по п. Теперь надо также понять простую вещь. Документы уровня ОТСИ и отдельные формулировки в них никак не влияют на правоприменение. Написав в ОТСИ "применение вне СГРОЕИ", Росстандар обеспечивает себе защиту от упреков в нарушении приказов 81н и 89н. Но это формальная формулиловка извините за тавтологию. Где еще может применяться электрокардиограф, как не в здравоохранении? И все это понимают. Но все это формальные игры теряют значение, когда применяются положения документов более высокого уровня. О чем и говорит тот же Росстандарт и суды - конкретный электрокардиограф внесен в реестр СИ, значит он должен поверяться, независимо от того, что написано в ОТСИ. Разумная и безопасная политика метролога должна основываться на двух сформулированных выше принципах. Доводы главному врачу целесообразно строить не на письмах, а на судебной практике. Главные врачи - люди практичные и такие доводы прекрасно понимают. Второй вариант - не поверять , а когда проверят и напишут административный протокол - обжаловать в суде. В некоторых случаях суды принимаю решение об отмене административного наказания ЛПУ за малозначительностью правонарушения. Но здесь надо иметь ввиду следующее. Штраф на ЛПУ отменят может быть , но выполнение предписания о необходимости поверки - никто не отменит. И поверку все равно придется выполнять. За невыполнение предписания предусмотрено отдельное наказание. Это покажет административную практику. Документы эти не являются закрытыми, вы ничего не нарушаете. Можно удалить наименование конкретного ЛПУ, чтобы было меньше вопросов. Поэтому, если возникла ситуация, что законы трактуются исходя из фактора "левой ноги", то грош цена такому закону. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений в здавоохранении распространяется на измерения. Во исполнение данных положений Федерального закона от Я говорил о правоприменительной практике. Еще раз повторю - никакой закон не отражает конкретных деталей дел. И решения да-да могут зависеть от деталей ситуации. Наприммер, неправильно составленный административный протокол достаточно лекго обжаловать и суд его отменит, независмо от того, был ли реально человек виноват. Но это совершенно не значит, что у нас в стране в сфере метрологии царит совершенный произвол. Росстандарт последовательно ведет вполне определнную политику, которая много раз в дискуссии была сформулирована. Имеется ввиду проведение проверок. Еще раз повторю - последовательно ведет. Разумно эту политику учитывать. Если вы не согласны с данной политикой - есть путь ее оспорить в суде. Но при этом опять-таки разумно ознакомиться с практикой. Практика пока небльшая, но она опять-таки достаточно последовательная. Так что ваше замечание по поводу "левой ноги" не основано на фактах. Вы либо учитываете позицию тех органов, которые применяют закон, либо пытаетесь ее изменить. Будете менять - флаг в руки. По воле судеб я в компании много лет возглавляю отдел, который занимается как метрологий и сертификацией , так и юридическими вопросами. Совмещаю, так сказать, как "созидательную" деятельность - сертификация и метрология выпускаемой продукции, так и "оборонительно-наступательную" - всякие спорные вопросы, претензии и т. В том числе правовые вопросы участия в торгах. Поскольку наша продукция является весьма наукоемкой и метрологических вопросов много, то постоянно решаем коллизии типа обсуждаемой в данной дискуссии. Также помогаем нашим покупателям в основним ЛПУ решать различные споры с УФАС и пр. Много раз участвовал в судебных спорах как с УФАС, так и с конкурентами. Анализ практики позволяет более ясно понять, как применяются законы и подзаконные акты. Более того, внимательный анализ часто открывает новые особенности, которые вы, возможно, не учли. Фактически при анализе практики вы используете колллективный разум всех участников процессов. Какой-то метролог в другом месте повел себя так - был наказан, другой опять сдела так же - опять наказан. Вы сделаете вывод, что так делать не надо. И своему главврачу на примерах сможете доказать, что ваше поведение более правильное. Да, у нас не прецендентное право. Тем не менее, очень часто суд УЧИТЫВАЕТ другие решения неформально , тем более, если вы обоснуете применимость в вашем случае. В любом обсуждении у главврача, в Росстандарте, в суде вы будете высказывать не просто свое суждени о законах, а сможете обсновать практикой. Уверяю вас, судья очень внимательно прочитает все перечисленные дела и даст свою оценку применимости. Судебное разбирательство - это состязательный процесс. Это не форма речи, это закреплено законодательно. Каждый участник процесса должен ДОКАЗАТЬ свою правоту. Если при этом ваш проивник в суде представит доказательства - то суд примет решение в его пользу. Здесь нет "справедливости" или "несправедливости". Есть определенные правила - "докажи или проиграешь". Опытные адвокаты хорошо знают это правило, поэтому роют землю и собирают максимум доказательств. Неопытные участники приходят в суд, вооруженные только сознанием своей правоты и закономерно проигрывают. После чего говорят - несправедливое решение, какая у нас плохая судебная система. Система у нас далеко не идеальная, но и в ней можно многое сделать, если правильно подходить. Аналогичная практика при разбирательствах в административных органах, хотя здесь бывают отклонения от этого правила. Вам же в теме русским языком говорят: Вот не понимаю, зачем участвовать в теме, не опровергая, а просто игнорируя доводы, которые тебе не нравятся, но зато повторяя свои доводы, высказанные ранее? Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи. Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу. Войти Запомнить меня Не рекомендовано на общедоступных компьютерах. Законодательная метрология Весь контент Весь контент В этой теме В этом форуме Расширенный поиск. Поделиться этим сообщением Ссылка на сообщение Поделиться на других сайтах В. Ни один из каналов капнометрии мониторов пациента не соответствует требованиям точности. Это только о медицинских изделиях, в которых измерение - основная функция. Слышал, что есть заключения Росстандарта, о том, что ИН не относятся к средствам измерений. Но что тогда делать с этими измерительными каналами. Я предлагаю не говорить о том , что все плохо и все учреждения здравоохранения надо закрывать. Изменено 6 Февраля пользователем кори. Судебные решения по конкретным делам 6. Понимаю, что ничего нового в тексте нет, однако хотелось прояснить приоритеты. Если есть возражения - прошу критиковать. Таким образом, в основополагающие документы следует включить КОАП ст. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений Часть 1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик методов измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик методов измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и или средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и или не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Судебная практика за год с переходом на Поэтому просьба ко всем коллегам - метрологам, юристам, врачам: В данный перечень входят наборы пробных очковых линз. Согласно положениям части 5 статьи 5 Федерального закона от Но у нас не прецедентное право. Тем более, что нарушителями "закона" ВДРУГ стали изготовители, импортеры, эксплуатанты МТ. Если МИ является СИ важно - входят ли измерения в Сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, приказ 81н, - а если МИ внесено в реестр добровольно измерения в Сферой государственного регулирования обеспечения единства измерений не охвачены , то оно МОЖЕТ поверяться по желанию изготовителя. Назад 1 2 3 4 5 6 Далее Страница 1 из Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи Создать аккаунт Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Перейти к списку тем Законодательная метрология.
Бостон на карте америки
Функции права понятие классификация формы реализации
Образец социального проекта
Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений (с изменениями на 5 февраля 2015 года)
Понятие охраны здоровья граждан
Как определить лишение девственности
Найти номер телефона в спб
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" (с изменениями и дополнениями)
Карта белорецк ул фурманова
Стихи о любви бывшему мужу
An error occurred.
Рассказ рэя брэдбери и грянул гром
Делать достаточно легко
Эллипс для похудения отзывы и результаты
Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений (с изменениями на 5 февраля 2015 года)
Хочу познакомиться с парнем и номер