Купить систему Заказать демоверсию. Открыть полный текст документа.
В соответствии со статьями 55 и 60 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", статьей 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей Федерального закона "О государственной социальной помощи" Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, и состав указанной комиссии. Установить, что в году предложения по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации в порядке, предусмотренном Правилами, утвержденными настоящим постановлением, до 15 сентября г. Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября г. N "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 45, ст. Министерству здравоохранения Российской Федерации давать разъяснения о порядке применения Правил, утвержденных настоящим постановлением. Председатель Правительства Российской Федерации Д. Настоящие Правила устанавливают порядок формирования: Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям , в том числе с учетом стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций протоколов лечения по вопросам оказания медицинской помощи, из лекарственных препаратов для медицинского применения далее - лекарственные препараты , отвечающих следующим критериям: Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям с учетом объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на следующий календарный год и соответствующий плановый период, из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям: Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям: Минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям: Лекарственные препараты подлежат исключению из перечня важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан далее - перечни и минимального ассортимента в следующих случаях: Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется ежегодно. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимальный ассортимент формируются не реже одного раза в 3 года. Внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента далее - комиссия. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерства регионального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Федерального агентства научных организаций, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций. На заседания комиссии могут быть приглашены представители иных федеральных органов исполнительной власти, а также общественных объединений, осуществляющих деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах. Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" далее - официальный сайт в сети "Интернет". Субъекты обращения лекарственных средств и или общественные объединения, осуществляющие деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах далее - заявители , направляют ежегодно в Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 31 марта включительно на бумажном носителе и в электронном виде по форме, установленной указанным Министерством, следующие предложения с приложением соответствующих документов и сведений: При направлении каждого из предложений, указанных в пункте 13 настоящих Правил далее - предложение , по почте днем обращения заявителя в комиссию считается дата, указанная на почтовом штемпеле организации федеральной почтовой связи по месту отправления предложения. Комиссия в течение 15 дней со дня поступления предложения организует проведение его документальной экспертизы. При документальной экспертизе проверяется надлежащее оформление предложения в соответствии с настоящими Правилами, полнота и достоверность представленной информации о лекарственных препаратах, в том числе ее соответствие сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, по результатам которой оформляется заключение по форме согласно приложению N 5 далее - заключение по результатам документальной экспертизы. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения в следующих случаях: При отклонении предложения от дальнейшего рассмотрения комиссией направляется заявителю соответствующее заключение по результатам документальной экспертизы в срок, не превышающий 7 дней со дня его вынесения, при этом представленные в Министерство здравоохранения Российской Федерации документы и сведения заявителю не возвращаются. Доработанное заявителем предложение с устраненными замечаниями, указанными в заключении по результатам документальной экспертизы, может быть повторно направлено в комиссию не позднее 1 июня текущего года. Информация о поступивших в адрес комиссии предложениях, в том числе прошедших документальную экспертизу, размещается на официальном сайте в сети "Интернет". Предложения, в отношении которых вынесено положительное заключение по результатам документальной экспертизы, подлежат дальнейшему рассмотрению комиссией в установленном настоящими Правилами порядке. Комиссия в срок, не превышающий 7 дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, направляет предложение в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения исключения в перечни, на экспертизу в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего образования медицинского и или фармацевтического и или дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и или фармацевтическую научную организацию, подведомственную Министерству здравоохранения Российской Федерации или находящуюся в ведении Федерального агентства научных организаций далее - экспертная организация , с предоставлением доступа к электронным версиям представленных заявителями документов и сведений, в том числе документов регистрационного досье на лекарственный препарат, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети "Интернет". Перечень экспертных организаций утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещается на официальном сайте в сети "Интернет". Экспертиза предложения далее - экспертиза включает клиническую и клинико-экономической оценку лекарственного препарата и проводится экспертной организацией в течение 30 дней со дня получения от комиссии предложения. Для проведения экспертизы экспертная организация создает экспертную комиссию из специалистов с высшим медицинским, фармацевтическим или биологическим образованием с преимущественным участием специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование. Оценка информации заявителя о безопасности, качестве и эффективности лекарственного препарата осуществляется на основе интегральных шкал оценки лекарственного препарата, которые приведены в приложении N 6. Проведение клинико-экономической оценки представленных заявителем клинико-экономических исследований лекарственного препарата и обоснованности полученных при их проведении клинико-экономических характеристик, обусловливающих целесообразность включения исключения лекарственного препарата в перечни, осуществляется в том числе на основании расчета стоимости курса года терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в действующие перечни, исходя из расчетной цены, представляющей статистическую медиану зарегистрированных в установленном порядке цен соответствующих воспроизведенных лекарственных препаратов при наличии. При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на лекарственные препараты сравнение и оценка осуществляются в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты по данным электронных площадок, на которых проводятся электронные аукционы по закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. При этом расчетная цена на лекарственный препарат представляет статистическую медиану цен фактических закупок на воспроизведенные лекарственные препараты при наличии. В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений экспертная организация при проведении экспертизы осуществляет поиск информации о клинических и или клинико-экономических исследованиях лекарственного препарата полнотекстовые публикации прилагаются к заключению. По результатам экспертизы экспертная организация составляет заключение по форме согласно приложению N 7 далее - заключение по результатам экспертизы и представляет его в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде. Заключение по результатам экспертизы с приложением к нему предложения в течение 7 дней со дня его получения направляется комиссией эксперту внештатному специалисту Министерства здравоохранения Российской Федерации далее - главный эксперт с учетом профиля его деятельности для подготовки научно обоснованной рекомендации о включении об исключении, отказе во включении лекарственного препарата в перечни по этому предложению с предоставлением доступа к электронным версиям документов и сведений, в том числе документов регистрационного досье на лекарственный препарат, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети "Интернет". Главные эксперты в течение 15 дней со дня получения заключения по результатам экспертизы представляют в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде подготовленные на основе анализа заключения по результатам экспертизы научно обоснованные рекомендации о включении об исключении, отказе во включении лекарственного препарата в перечни. При подготовке таких рекомендаций главные эксперты в целях получения дополнительной информации о безопасности, качестве и эффективности, а также о клинико-экономических характеристиках лекарственного препарата могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам. При несогласии главного эксперта полностью или частично с заключением по результатам экспертизы им готовится рекомендация, в которой указываются замечания с детализированным научным обоснованием и ссылками на публикации о данных клинических исследований лекарственного препарата и или данных мониторинга его безопасности на территории Российской Федерации и или за рубежом, а также данных клинико-экономических исследований и расчетов, обосновывающих выводы, изложенные в рекомендации, с приложением этих публикаций. При формировании минимального ассортимента комиссия в срок, не превышающий 7 дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, направляет предложение не менее чем 2 главным экспертам с учетом профиля их деятельности для получения научно обоснованных рекомендаций о включении об исключении, отказе во включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент с предоставлением доступа к электронным версиям документов и сведений, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети "Интернет". Главные эксперты в течение 15 дней со дня получения предложения представляют в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде научно обоснованные рекомендации, указанные в пункте 29 настоящих Правил. При подготовке таких рекомендаций главные эксперты могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам. Решения по предложениям принимаются на заседаниях комиссии, на которых рассматриваются заключения по результатам экспертизы, при этом главные эксперты персонально представляют подготовленные ими научно обоснованные рекомендации, указанные в пунктах 27 и 29 настоящих Правил. При наличии замечаний главного эксперта к заключению по результатам экспертизы на заседание комиссии приглашаются представители экспертной организации. Информация о принятых на заседаниях комиссии решениях по предложениям, результатах экспертиз и научно обоснованных рекомендациях, указанных в пунктах 27 и 29 настоящих Правил, размещается на официальном сайте в сети "Интернет". При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению. Специалисты экспертной организации, участвующие в подготовке заключения по результатам экспертизы, главные эксперты и члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие несвоевременно представившие в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней и минимального ассортимента, а решение по предложению, принятое комиссией при их участии, подлежит пересмотру. Подготовленные по результатам заседаний комиссии проекты перечней и минимального ассортимента, сформированные по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям с указанием лекарственных форм, размещаются на официальном сайте в сети "Интернет" на срок не менее 15 дней. Проекты перечней и минимального ассортимента подлежат согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральным агентством научных организаций. Новости Сарик Андреасян сделает американцам кино про гигантских роботов Мантуров раскрыл происхождение турбин для ТЭС в Крыму В МЧС опровергли возгорание на аэродроме Раменское Защитник "Рубина" перешел в ФК "Ростов" Пушков прокомментировал смерть лидера ДАИШ Москвича, державшего ребенка в секс-рабстве, отправили в СИЗО Объявлена дата старта продаж обновленного бестселлера Skoda В Крыму открыли памятник котам Балаклавы В Москве появятся граффити-портреты выдающихся учителей К "Иннопрому" построят новый конгресс-холл США испытали противоракетную оборону В древнеримском форте Виндоланда найдены уникальные письма На митинге у памятника Шухевичу умер летний бандеровец В небе Валаама сняли редкое оптическое явление Жительница Кузбасса 22 года получала пенсию двух стран В Москве мужчина нашел столетний пистолет во время ремонта квартиры Рябков пригрозил США жестким ответом из-за дипсобственности Полузащитник "Реала" Хамес станет игроком "Баварии" Ученые нашли Супер-Юпитер в созвездии Центавра С 10 августа все посылки любых размеров будут иметь штрих-код Стадион "Ростов-Арена" к ЧМ обзавелся "слоеным" полем ФСИН попросила отправить Алексея Навального в колонию В Москве похоронили Антона Носика На "Иннопроме" представили дрон-дефибриллятор Ученые показали на видео "сердце" сверхновой звезды после взрыва. Законно ли сайты по бронированию отелей берут с туристов курортный сбор. Что увидят зрители МАКС Постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа г. Москва "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи". Документ является поправкой к Правила регистрации предельных отпускных цен производителей на важнейшие лекарственные препараты. Цены на лекарства Цены на жизненно важные лекарства снизились за месяц Дефицита лекарств в России ожидать не стоит Проверить легальность лекарства можно будет по смартфону ФАС назвала главные отрасли по картельным сговорам Главное сегодня Правительство изменило порядок льготного автокредитования. Илью Глазунова похоронили на Новодевичьем кладбище. В Москве экс-полицейский застрелил сожительницу и покончил с собой. МИД ответил на введение Киевом предварительной регистрации для россиян. Совет ЕС одобрил соглашение об ассоциации с Украиной. Как сохранить сбережения от инфляции и мошенников. Российские ракеты разрушили монополию США. Власть Экономика В регионах В мире Происшествия Общество Спорт Культура Все рубрики Тематические проекты: Digital Русское оружие Кинократия 25 лет РГ Дубль дв Юридическая консультация Все спецпроекты Совместные проекты: Пушкинский конкурс Стань журналистом! Редакция не несет ответственности за мнения, высказанные в комментариях читателей. Дизайн сайта — AGIMA.
https://gist.github.com/8a812c8d06bde88b8f7f26b3a3f0f0d6
https://gist.github.com/1016f24b0f137b2d1f0a61805937f3ca
https://gist.github.com/4e9c057612d0013828ec84b16c69b631