Skip to content

Instantly share code, notes, and snippets.

Show Gist options
  • Star 0 You must be signed in to star a gist
  • Fork 0 You must be signed in to fork a gist
  • Save anonymous/127d19bff63cdbc8978191a6085f67bb to your computer and use it in GitHub Desktop.
Save anonymous/127d19bff63cdbc8978191a6085f67bb to your computer and use it in GitHub Desktop.
Нексавар инструкция по применению

Нексавар инструкция по применению


Нексавар инструкция по применению



Нексавар
Нексавар инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы
НЕКСАВАР


























Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны таблетки выдавлен логотип компании, с другой - цифра "". Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению. Сорафениб является мультикиназным ингибитором. Уменьшает пролиферацию опухолевых клеток in vitro. Показано, что сорафениб подавляет многочисленные внутриклеточные киназы с-CRAF, BRAF и мутантную BRAF и киназы, расположенные на поверхности клетки KIT, FLT-3, RET, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 и PDGFR-? Полагают, что некоторые из этих киназ задействованы в сигнальных системах опухолевой клетки, в процессах ангиогенеза и апоптоза. Сорафениб подавпяет рост опухоли при печеночно-клеточном раке и почечно-клеточном раке у человека. C max сорафениба в плазме достигается примерно через 3 ч после приема. При приеме вместе с пищей с умеренным содержанием жира биодоступность сорафениба приблизительно соответствует биодоступности при приеме натощак. Прием повторных доз сорафениба в течение 7 дней приводил к 2. C ss сорафениба в плазме крови достигаются в течение 7 сут, отношение C max к C min составляет менее 2. Метаболизм сорафениба осуществляется, главным образом, в печени путем окисления, опосредованного изоферментом CYP3A4, а также путем глюкуронирования, опосредованного UGT1A9. Идентифицировано 8 метаболитов сорафениба, 5 из них обнаружены в плазме. Анализ демографических данных свидетельствует о том, что коррекции дозы препарата в зависимости от возраста или пола не требуется. Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику сорафениба не обнаружено. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени, не нуждающихся в гемодиализе, необходимость в снижении дозы отсутствует. Сорафениб выводится, главным образом, печенью. У больных с легкими класс А по классификации Чайлд-Пью или среднетяжелыми класс В по классификации Чайлд-Пью нарушениями функции печени, фармакокинетические параметры сорафениба были таким же, как у больных с нормальной функцией печени. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени класс С по классификации Чайлд-Пью фармакокинетика сорафениба не изучена. Рекомендуемая суточная доза сорафениба составляет мг 4 таб. Суточная доза назначается в 2 приема 2 таб. Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется клиническая эффективность препарата или до появления его неприемлемого токсического действия. Коррекция дозы в зависимости от возраста пациента старше 65 лет , пола или массы тела не требуется. У больных с нарушением функции печени классов А и В по классификации Чайлд-Пью коррекции дозы препарата не требуется. Использование сорафениба у больных с нарушением функции печени класса С по классификации Чайлд-Пью не изучено. При легких, умеренных или тяжелых нарушениях функции почек без гемодиализа коррекция дозы сорафениба не требуется. Использование сорафениба у больных, находящихся на гемодиализе, не изучено. Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении Нексавара, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: Со стороны системы кроветворения: Со стороны сердечно-сосудистой системы: Со стороны системы пищеварения: Со стороны нервной системы: Со стороны репродуктивной функции: С осторожностью следует назначать препарат при кожных заболеваниях, при артериальной гипертензии, при повышенной кровоточивости или кровотечениях в анамнезе, при нестабильной стенокардии, перенесенном инфаркте миокарда, одновременно с иринотеканом и доцетакселом. Следует избегать наступления беременности в период лечения сорафенибом. Во время и как минимум в течение 2 недель после терапии сорафенибом необходимо использовать надежные методы контрацепции. Женщины репродуктивного возраста должны быть проинформированы о потенциальной опасности сорафениба для плода, которая включает тератогенность, проблемы с выживанием плода и эмбриотоксичность. Неизвестно, выделяется ли сорафениб с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и влияние сорафениба на детей раннего возраста не изучено, женщинам следует отказаться от грудного вскармливания в период лечения сорафенибом. В экспериментальных исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность сорафениба, включающая способность данного вещества вызывать пороки развития. В экспериментах на крысах показано, что сорафениб и его метаболиты проникают через плаценту. Предполагается, что сорафениб подавляет ангиогенез у плода. Лечение сорафенибом следует проводить под наблюдением специалиста, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Во время терапии сорафенибом необходимо периодически контролировать показатели периферической крови включая лейкоцитарную формулу и тромбоциты. Наиболее частыми нежелательными реакциями при приеме сорафениба были кожные реакции в области конечностей ладонно-подошвенная эритродизестезия и сыпь. В большинстве случаев они были 1 и 2 степени тяжести и проявлялись, главным образом, в течение первых 6 недель лечения. Для лечения кожных токсических реакций можно использовать местные препараты с симптоматическим действием. У больных, получавших лечение сорафенибом, было зарегистрировано повышение частоты артериальной гипертензии. Артериальная гипертензия обычно носила легкий или умеренный характер, наблюдалась в начале лечения и поддавалась лечению стандартными антигипертензивными препаратами. Во время лечения сорафенибом следует регулярно контролировать АД и при необходимости корректировать его повышение антигипертензивной терапией. В случаях развития тяжелой или стойкой артериальной гипертензии или при появлении гипертонических кризов, несмотря на проведение адекватной антигипертензивной терапии, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения сорафенибом. Сорафениб может привести к увеличению риска кровотечений. Тяжелые кровотечения возникают редко. При появлении любого кровотечения, требующего медицинского вмешательства, рекомендуется рассмотреть вопрос о прекращении лечения сорафенибом. При совместном назначении варфарина и сорафениба у некоторых пациентов отмечались редкие эпизоды кровоточивости или повышение MHO. При совместном назначении варфарина и сорафениба необходимо регулярное определение протромбинового времени, MHO, клинических признаков кровоточивости. В случае проведения хирургических вмешательств рекомендуется временное прекращение терапии сорафенибом с позиций предосторожности. Клинические наблюдения, касающиеся возобновления приема сорафениба после хирургических вмешательств, очень немногочисленны. Поэтому решение о возобновлении терапии сорафенибом после хирургических вмешательств должно основываться на клинической оценке адекватности заживления раны. В некоторых случаях эти события не были связаны с опухолями в брюшной полости. В случае прободения ЖКТ лечение сорафенибом следует отменить. Нет никаких данных о лечении сорафенибом больных с тяжелым нарушением функции печени класс С по классификации Чайлд-Пью. Поскольку сорафениб выводится, главным образом, печенью, у больных с тяжелым нарушением функции печени, возможно усиление действия препарата. В случае передозировки возможно усиление нежелательных явлений, особенно диареи и кожных реакций. Препараты, индуцирующие активность CYP3A4 например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, дексаметазон и препараты, содержащие экстракт травы зверобоя , могут увеличивать метаболизм сорафениба и, таким образом, снижать его концентрацию в организме. Клинические фармакокинетические взаимодействия сорафениба с ингибиторами цитохрома CYP3A4 маловероятны. Одновременный прием сорафениба и варфарина субстрат CYP2C9 не приводил к изменению средних значений протромбинового времени и MHO по сравнению с плацебо. Однако рекомендуется регулярное определение MHO всем больным, получающим сочетанную терапию варфарином и сорафенибом. Клиническое значение данных наблюдений не известно. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном лечении сорафенибом и доцетакселом. Срок годности - 2. DocVita Главная Новости Методики Увеличение груди Улучшение зрения. Правильное питание Рецепты для детей Диеты. При использовании материалов ссылка на источник обязательна. Информация предоставляется в справочных целях, при первых признаках заболевания обратитесь к специалисту. В случае отсутствия улучшения в течение 7 дней см. Приостановить терапию Нексаваром до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности. Терапию Нексаваром следует прекратить. Решение об отмене терапии сорафенибом должно быть основано на клинической оценке состояния больного и его предпочтениях. Приостановить терапию Нексаваром на 7 или более дней до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1 степени токсичности. Немедленно назначить местную симптоматическую терапию. Если после снижения дозы уровень токсичности возвращается к степени, через 28 дней дозу сорафениба увеличивают до полной дозы.


Препарат 'Нексавар' – инструкция по применению, описание и отзывы


Состав 1 таблетка содержит: Описание Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с одной стороны таблетки выдавлен логотип компании, с другой стороны - цифра Фармакологическое действие Фармакодинамика Сорафениб является мультикиназным ингибитором. Уменьшает пролиферацию опухолевых клеток in vitro. Показано, что сорафениб подавляет многочисленные внутриклеточные киназы c-CRAF, BRAF и мутантную BRAF и киназы, расположенные на поверхности клетки KIT, FLT-3, RET, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 и PDGFR-В. Полагают, что некоторые из этих киназ задействованы в сигнальных системах опухолевой клетки, в процессах ангиогенеза и апоптоза. Сорафениб подавляет рост опухоли при печеночно-клеточном раке и почечно-клеточном раке у человека. Период полувыведения сорафениба составляет приблизительно часов. Прием повторных доз сорафениба в течение 7 дней приводил к 2,кратному увеличению накопления по сравнению с приемом однократной дозы. Всасывание и распределение Максимальные концентрации Cmax сорафениба в плазме достигаются приблизительно через 3 часа после приема внутрь. При приеме вместе с пищей с умеренным содержанием жира биодоступность сорафениба приблизительно соответствует биодоступности при приеме натощак. Связь с белками - Метаболизм и выведение Метаболизм сорафениба осуществляется, главным образом, в печени путем окисления, опосредованного изоферментом CYP3A4, а также путем глюкуронирования, опосредованного UGT1A9. Конъюгаты сорафениба могут расщепляться в желудочно-кишечном тракте благодаря активности бактериальной глюкуронидазы, что позволяет реабсорбироваться неконъютированному лекарственному средству. Идентифицировано 8 метаболитов сорафениба, 5 из них обнаружены в плазме. Фармакокинетика в особых популяциях Анализ демографических данных свидетельствует о том, что коррекции дозы препарата в зависимости от возраста или пола не требуется. Дети Данные по фармакокинетике препарата у детей отсутствуют. Противопоказания Повышенная чувствительность к сорафенибу или к любому другому компоненту препарата. Беременность и период кормления грудью Детский возраст эффективность и безопасность применения не установлены. Способ применения и дозы Рекомендуемая суточная доза сорафениба составляет мг 4 таблетки по мг. Суточная доза назначается в два приема 2 таблетки 2 раза в сутки , либо в промежутках между приемами пищи, либо вместе с пищей содержащей низкое или умеренное количество жира. Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется клиническая эффективность препарата или до появления его неприемлемого токсического действия. При необходимости доза сорафениба может быть снижена до мг 1 раз в сутки. Рекомендации по снижению дозы сорафениба при развитии кожной токсичности:. Отдельные группы больных Дети Безопасность и эффективность назначения сорафениба у детей не установлена. Коррекция дозы, в зависимости от возраста больного старше 65 лет , пола или массы тела, не требуется. Снижение функции печени Больным со снижением функции печени классов А и В по классификации Чайлд-Пью коррекция дозы не требуется. Лечение сорафенибом больных со снижением функции печени класса С по классификации Чайлд-Пью неизучено, Снижение почечной функции Больным с легкими, среднетяжелыми и тяжелыми нарушениями функции почек без гемодиализа не требуется снижения дозы сорафениба. Использование сорафениба в лечении больных, находящихся на гемодиализе, не изучено. У пациентов с риском возникновения нарушения функции почек необходимо мониторировать водно-электролитный баланс. Побочное действие Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении Нексавара, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: Со стороны системы кроветворения: Со стороны сердечно-сосудистой системы: Со стороны дыхательной системы: Со стороны кожи и кожных придатков: Со стороны системы пищеварения: Со стороны нервной системы: Со стороны системы слуха: Со стороны урогенитальной системы: Со стороны репродуктивной функции: Со стороны эндокринной системы: Со стороны иммунной системы: В дополнение, в ходе клинических исследований Нексавара редко сообщалось о следующих значимых с медицинской точки зрения нежелательных явлениях: Для этих нежелательных явлений не была подтверждена причинно-следственная связь с применением Нексавара. Рандомизированное контролируемое исследование, направленное на сравнение безопасности и эффективности применения карбоплатина и паклитаксела в комбинации с сорафенибом или без него у пациентов с немелкоклеточным раком легких НМРЛ стадии IIIB-IV, ранее не получавших химиотерапию, было остановлено на основании заключения независимого Комитета мониторинга данных, что исследование не удовлетворяет своей главной конечной цели - увеличению общей выживаемости. Нежелательные явления, отмеченные в рамках исследования, в целом соответствовали известному профилю безопасности сорафениба, карбоплатина и паклитаксела. Однако в группе пациентов с плоскоклеточным раком легкого, получавших карбоплатин и паклитаксел в комбинации с сорафенибом, была отмечена более высокая смертность посравнению с группой пациентов, получавших только карбоплатин и паклитаксел отношение рисков 1. Определяющей причины этого явления выявлено не было. Передозировка В случае передозировки возможно усиление вышеперечисленных нежелательных явлений, особенно диареи и кожных реакций. Антидот к сорафенибу не известен. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия Индукторы CYP3A4: Препараты, индуцирующие активность CYP3A4 например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, дексаметазон и препараты, содержащие экстракт травы зверобоя могут увеличивать метаболизм сорафениба и, таким образом, снижать его концентрацию в организме. Одновременный прием сорафениба и варфарина не привел к изменению средних значений протромбинового времени и международного нормализованного отношения MHO по сравнению с плацебо. Однако рекомендуется регулярное определение MHO всем больным, получающим сочетанную терапию варфарином и сорафенибом. Субстраты специфических изоферментов из группы цитохрома Р Комбинация с другими противоопухолевыми препаратами: Клиническое значение данных наблюдений не известно. При одновременном назначении сорафениба и доцетаксела следует соблюдать осторожность. Неомицин Одновременное применение неомицина, несистемного антибактериального препарата, применяемого для эрадикации желудочно-кишечной флоры, воздействует на энтерогепатическую циркуляцию сорафениба, приводя к снижению экспозиции сорафениба. Клиническая значимость этих данных не известна. Влияние других антибиотиков не изучалось, но будет, по всей вероятности, зависеть от способности снижать активность глюкуронидазы. Особые указания Лечение сорафенибом следует проводить под наблюдением специалиста имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Во время терапии сорафенибом необходимо периодически контролировать показатели периферической крови включая лейкоцитарную формулу и тромбоциты. Наиболее частыми нежелательными реакциями при приеме сорафениба были кожные реакции в области конечностей ладонно-подошвенная эритродизэстезия и сыпь. В большинстве случаев они были 1 и 2 степени тяжести и проявлялись, главным образом, в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Для лечения кожных токсических реакций можно использовать местные препараты с симптоматическим действием. У больных, получавших лечение сорафенибом, было зарегистрировано повышение частоты артериальной гипертензии. Артериальная гипертензия обычно носила легкий или умеренный характер, наблюдалась в начале лечения и поддавалась лечению стандартными антигипертензивными препаратами. Во время лечения сорафенибом следует регулярно контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать его повышение антигипертензивной терапией. В случаях развития тяжелой или стойкой артериальной гипертензии или при появлении гипертонических кризов, несмотря на проведение адекватной антигипертензивной терапии, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения сорафенибом. Сорафениб может привести к увеличению риска кровотечений. Тяжелые кровотечения возникают редко. При появлении любого кровотечения, требующего медицинского вмешательства, рекомендуется рассмотреть вопрос о прекращении лечения сорафенибом. При совместном назначении варфарина и сорафениба у некоторых пациентов отмечались редкие эпизоды кровоточивости или повышение Международного Нормализованного Отношения MHO. При совместном назначении варфарина и сорафениба необходимо регулярное определение протромбинового времени, MHO, клинических признаков кровоточивости. В случае проведения хирургических вмешательств рекомендуется временное прекращение терапии сорафенибом с позиций предосторожности. Клинические наблюдения, касающиеся возобновления приема сорафениба после хирургических вмешательств, очень немногочисленны. Поэтому решение о возобновлении терапии сорафенибом после хирургических вмешательств должно основываться на клинической оценке адекватности заживления раны. В некоторых случаях эти события не были связаны с опухолями в брюшной полости. В случае прободения желудочно-кишечного тракта лечение сорафенибом следует отменить. Нет никаких данных о лечении сорафенибом больных с тяжелым нарушением функции печени класс С по классификации Чайлд-Пью. Поскольку сорафениб выводится, главным образом, печенью, у больных с тяжелым нарушением функции печени, возможно усиление действия препарата. Одновременное применение неомицина может привести к снижению биодоступности сорафениба. Беременность, лактация, влияние на фертильность. Женщинам следует избегать наступления беременности в период лечения сорафенибом. Женщин с сохраненной репродуктивной способностью необходимо проинформировать о потенциальной опасности сорафениба для плода, которая включает тератогенность, проблемы с выживанием плода и эмбриотоксичность. Во время и как минимум в течение 2 недель после терапии сорафенибом необходимо использовать надежные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли сорафениб с женским молоком. Поскольку многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и влияние сорафениба на детей раннего возраста не изучено, женщинам следует отказаться от грудного вскармливания в период лечения сорафенибом. Исследования сорафениба у беременных женщин не проводились. В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность сорафениба, включающая способность данного вещества вызывать пороки развития. В экспериментах на крысах показано, что сорафениб и его метаболиты проникают через плаценту. Предполагается, что сорафениб подавляет ангиогенез у плода. Форма выпуска Таблетки покрытые пленочной оболочкой по мг. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2,5 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Название и адрес производителя Байер Шеринг Фарма АГ, D Леверкузен, Германия. Дополнительную информацию можно получить по адресу: Нексавар Международное непатентованное название: L01XE05 Фармакологическое действие Фармакодинамика Сорафениб является мультикиназным ингибитором. Рекомендации по снижению дозы сорафениба при развитии кожной токсичности: Степень кожной токсичности Эпизоды Рекомендации по модификации доз сорафениба 1-я степень: При первом воникновении Лечение продолжают с использованием сниженной дозировки Нексавара мг в сутки на 28 дней и с применением местной симптоматической терапии. В случае отсутствия улучшения в течение 7 дней - см. Если после снижения дозы уровень токсичности возвращается к степени, через 28 дней дозу сорафениба увеличивают до полной дозы. Отсутствие уменьшения интенсивности кожной симптоматики в течение 7 дней Приостановить терапию Нексаваром на 7 или более дней до тех пор пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1 степени токсичности. При возникновении кожной токсичности в 4-ый раз Терапию Нексаваром следует прекратить. Решение об отмене терапии сорафенибом должно быть основано на клинической оценке состояния больного и его предпочтениях. Немедленно назначить местную симптоматическую терапию. Если после снижения дозы уровень токсичности возвращается к степени, через 28 дней дозу сорафениба увеличивают до полной дозы При 2-ом эпизоде Приостановить терапию Нексаваром на 7 или более дней до тех пор пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1 степени токсичности. При 3-ем эпизоде Терапию Нексаваром следует прекратить. Условия отпуска из аптек По рецепту. Название и адрес производителя Байер Шеринг Фарма АГ, D Леверкузен, Германия Дополнительную информацию можно получить по адресу: Аналоги и комбинированные с МНН действующим веществом:. Главная Контакты Новости События: Лечение продолжают с использованием сниженной дозировки Нексавара мг в сутки на 28 дней и с применением местной симптоматической терапии. Приостановить терапию Нексаваром на 7 или более дней до тех пор пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1 степени токсичности. Терапию Нексаваром следует прекратить.


Лада приора 2015 видео тест драйв
Комбинаторные задачи размещения и сочетания
Где в барнауле можно получить
Где находятся игры в windows 8.1
Земляника эльсанта описание сорта отзывы
Sign up for free to join this conversation on GitHub. Already have an account? Sign in to comment