Ссылка на файл: >>>>>> http://file-portal.ru/Журналы для регистрации результатов контроля качества лс/
О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (утратил силу на основании приказа Минздрава России от 16.07.97 N 214)
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 16.07.97 N 214 О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
N 96 Д В целях дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, I. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках приложение 1. Сроки годности лекарственных средств, изготовляемых в аптеках приложение 2. Министрам здравоохранения союзных республик, Генеральным директорам республиканских, АССР, краевых, областных, городских объединений "Фармация", начальникам Главных аптечных управлений Минздравов союзных республик: Обеспечить во всех аптеках безусловное выполнение требований инструкции, утвержденной настоящим приказом. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров-аналитиков аптек квалифицированными кадрами. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеках приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями инструкции. Организовать во всех аптеках хранение и отпуск лекарственных средств в пределах установленных сроков годности. Организовать к году при производственных объединениях "Фармация" аптечных управлениях службу микробиологического бактериологического контроля лекарственных средств, изготовляемых в аптеках. Размножить настоящий приказ в необходимом количестве. С введением настоящего приказа считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения СССР от 30 апреля года N Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения СССР т. Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР. Действие инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории СССР, независимо от ведомственной подчиненности. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств и в отсутствие провизора-аналитика обеспечить их выполнение в соответствии с данной инструкцией. Провизор-технолог обязан владеть и осуществлять все виды внутриаптечного контроля качества изготовляемых лекарственных средств, в том числе их качественный анализ и полный химический контроль, в соответствии с разделом 7 Инструкции. Для проведения химического контроля качества изготовленных лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место кабинет, стол , оснащенное типовым набором оборудования, а также приборами, реактивами и т. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведующего аптекой. По окончании календарного года срок хранения журналов - полгода. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в контрольно-аналитическую лабораторию приложение 2. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляются акты в двух экземплярах приложение 3. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению. Проведение приемочного контроля с целью предупреждения поступления в аптеку лекарственных средств с дефектами проверка упаковки, укупорки, маркировки, внешнего вида и т. Контроль по внешнему виду заключается в проверке цвета, запаха, агрегатного состояния лекарственных средств. В случае сомнения в качестве лекарственные средства направляются на контроль в контрольно-аналитическую лабораторию и до решения вопроса об их качестве хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств с обозначением: Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется на подлинность по внешним признакам в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР и немедленно направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для проведения анализа. Соблюдение санитарных норм и правил, санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики изготовления лекарств, фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативно-методическими документами и приказами. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки. Обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями Государственной фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций. На всех штангласах с лекарственными средствами в помещениях хранения должен быть указан номер серии завода-изготовителя, номер анализа склада на лекарственные средства, подвергающиеся дополнительному контролю на аптечных складах, срок годности, дата и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного препарата. На всех штангласах с лекарственными веществами в ассистентских комнатах должно быть: Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе. Заполнение штангласа должно проводиться только после полного использования лекарственного вещества и соответствующей обработки штангласа. На штангласах, предназначенных для изготовления стерильных лекарственных форм, должно быть указано "Для стерильных лекарственных форм". Аптеки I-IV групп должны быть обеспечены дублированными штангласами для медикаментов, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных форм. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного. Соблюдение технологии изготовления лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР действующих приказов и инструкций. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться аптечным управлением или производственным объединением "Фармация" после согласования с контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики полного химического контроля. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации и пр. Регистрация их стерилизации производится в журнале приложение 8. При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику. Запись в паспорте производится на латинском языке по памяти немедленно после изготовления лекарственной формы. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается масса отдельных доз и их количество. Величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего вещества, добавляемых в глазные капли и растворы для инъекций, указывается как в паспортах, так и на рецептах. В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных средств. Когда лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение одного месяца. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль лекарственной формы, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в специальном журнале приложение 4. Как исключение, изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду и др. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ форма АП Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в сложных лекарственных формах указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количества. При использовании полуфабрикатов концентратов фармацевт называет также их состав и концентрацию. Заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах. Однородность смешения порошков, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разведения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР. Сноска 1 Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня но не менее трех лекарственных форм в день. При отсутствии приборов однородность смешения разрешается проверять по ГФ СССР X издания. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале приложение 5. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму но не менее трех доз. Результаты физического контроля регистрируются в журнале приложение 5. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки. Заключается в определении подлинности качественный анализ и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы. Очищенная вода ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных и глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР. Ежеквартально очищенная вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа. Все лекарственные средства, в том числе концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в ассистентской комнате при заполнении. Лекарственные средства, расфасованные в аптеке, каждая серия. Лекарственные формы, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, всего: Проверке должны подвергаться все виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей особенно новорожденных ; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества. Результаты качественного анализа регистрируются в журнале приложения Качественному и количественному анализу полный химический контроль подвергаются: Все растворы для инъекций до и после стерилизации. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации. Все лекарственные формы для новорожденных детей Сноска 1. При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. Как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей, сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением". Растворы кислоты хлористоводородной для внутреннего употребления , атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата. Все концентраты и полуфабрикаты в том числе тритурации. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств каждая серия. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель. Концентрация этилового спирта путем определения плотности спиртомером при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приме со склада. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, проверяются провизором-аналитиком выборочно, но не менее восьми лекарственных форм при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание следует обращать на контроль лекарственных форм для детей, применяемых в глазной практике, содержащих наркотические и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм. Провизор-аналитик Центральной районной аптеки осуществляет контроль качества лекарств в аптеках, не имеющих провизора-аналитика, - ежемесячно, а в аптеках VI-VIII групп, аптечных пунктах I категории и аптеках, имеющих провизора-аналитика, - ежеквартально. При этом проводится анализ не менее трех лекарственных средств индивидуального изготовления. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале приложение 5. В журнал заносятся также случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, обнаруженных при контроле качества их изготовления в аптеке провизорами-аналитиками контрольно-аналитической лаборатории. Выявленный брак изымается для повторного анализа с составлением акта изъятия и объяснительной записки. Лекарственное средство изготовляется заново, проверяется. Особые требования к контролю растворов для инъекций 8. Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в специальном журнале приложение 4. Результаты полного химического контроля растворов для инъекций регистрируются в журнале приложение 5 , включая определение pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Для контроля отбирается один флакон раствора от каждой серии Сноска 1. За одну серию раствора считают продукцию, полученную в одной емкости от одной загрузки лекарственного вещества. Бутылки и флаконы с растворами для инъекций после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов и др. Стерилизация растворов для инъекций должна осуществляться не позднее трех часов от начала изготовления под контролем специально выделенного лица фармацевт или провизор-технолог. Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Регистрация параметров стерилизации производится в журнале приложение 4. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями инструкции приложение 9. Одновременно проводится проверка качества укупорки флаконов алюминиевый колпачок не должен прокручиваться при проверке вручную и объем наполнения флаконов. Контроль растворов для инъекций на стерильность и пирогенные вещества осуществляется в соответствии с требованиями действующих инструкций. Растворы для инъекций считаются забракованными при несоответствии их: Изготовление растворов для инъекций не может проводиться при отсутствии данных: Категорически запрещается одновременное изготовление нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или одни и те же вещества, но в различных концентрациях. Растворы для инъекций должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности. Контроль при отпуске 9. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные формы при их отпуске. При этом проверяется соответствие: Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта требования. Генеральный директор Всесоюзного объединения "Союзфармация" А. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах: Гири технические 2-го класса миллиграммовые разновес 5. Гири технические 4-го класса от 10 мг до 1 кг. Колориметр-нефелометр фотоэлектрический или ультрафиолетовый и видимой области спектра. Машина вычислительная клавишная электронная. Облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе модель Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 град. С от 0 град. Термометр технический для сушильных шкафов от 0 град. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов штатив физический с лепками. Устройство для контроля инъекционных растворов на механические загрязнения УК Бюретка прямая с краном или с оливой вместимостью: Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1; Д 25 мм; N 2; Д 35 мм. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа. Капельница для однократной дозировки вместимостью: Колба коническая без шлифа вместимостью: Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: Мензурки стеклянные вместимостью; 50 мл ц. Палочки стеклянные, Д 3 мм. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: Пипетка Мора с одной меткой вместимостью: Пипетка с делениями вместимостью: Пробирки химические Д 14, Д 16, Д Пробирки градуированные вместимостью 10 мл. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания бюксы разных размеров. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью: Стекла покровные для микропрепарата размером 18Х18 мм; 24Х24 мм. Стекла предметные с углублениями для капельного анализа. Ступка и пестик N 3 Д 86 мм. Тигли фарфоровые низкие и высокие. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Цилиндры измерительные с носиком вместимостью 10 мл; 25 мл; 50 мл; мл; мл; мл. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: Чашка выпарительная фарфоровая N вместимостью: Чашка Петри Д мм. Посуда для хранения очищенной воды и реактивов 1. Банка с притертой пробкой вместимостью: Склянка с тубусом для очищенной воды вместимостью мл. Склянка с притертой пробкой вместимостью: Груша резиновая N 1 баллон. Груша резиновая для микробюреток и пипеток. Ерши для мойки колб и пробирок. Зажимы для резиновых трубок винтовой Гофмана или пружинящий Мора. Капсуляторка из пластмассы N 1 малая , N 2 средняя , N 3 большая. Комплект капельниц со штативом. Колпачки стеклянные разных размеров. Палочка графитовая изготавливают из графита твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают. Пресс для обжима пробок. Сверла для пробок комплект N 1 и N 2. Сетки асбесто-металлические лабораторные Х мм; Х мм. Треугольники для тиглей NN 40, Трубки резиновые соединительные Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый. Титрованные растворы Сноска 1 Сноска 1. Титрованные растворы хранят при град. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла. Растворы едкого натра и натрия тиосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно-аналитической лаборатории: Аммония роданида раствор 0,1 М. Йода раствор 0,1 М. Калия брома раствор 0,1 М. Калия йодата раствор 0,1 М. Калия перманганата раствор 0,1 М. Кислоты соляной раствор 0,1 М. Натра едкого раствор 0,1 М. Натрия тиосульфата раствор 0,1 М. Ртути окисной нитрата раствор 0,1 М. Серебра нитрата раствор 0,1 М. Трилона Б раствор 0,05 М. Цинка сульфата раствор 0,05 М. Они позволяют ориентировочно определять pH раствора с точностью показаний 1,0 - 2,0 единицы pH. Применение индикаторных бумаг с более узким интервалом pH 0,3 - 0,4 повышает точность определения до 0,1 единицы pH. Определение значений pH при помощи индикаторной бумаги рекомендуется производить при комнатной температуре в растворах, не содержащих сильных окисляющих веществ, органических растворителей и большого количества солей. Индикаторные бумаги чувствительны к свету, влажности, парам кислот, аммиака и других химически активных соединений. Хранят в сухом, незагазованном помещении. Бумага индикаторная "Рифан" Сноска 1 Сноска 1. Гарантийный срок хранения индикаторных бумаг 2 года, а индикаторной бумаги Конго и универсальной - 5 лет. При необходимости могут быть приготовлены провизором-аналитиком в аптеке. Получение реактивов из контрольно-аналитической лаборатории проводится по мере необходимости. Ализаринового красного С раствор в концентрированной серной кислоте. Растворяют 0,02 г ализаринового красного С в 10 мл концентрированной серной кислоты. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 1 мес. Срок годности - 10 суток. Срок годности раствора 1 мес. Аммония молибдата раствор Растворяют 5 г аммония молибдата в мл воды и прибавляют 35 мл азотной кислоты плотность 1,2. Срок годности - 7 суток. После охлаждения раствор разбавляют водой до мл. Раствор сохраняют в склянке с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 3 мес. Дифениламина раствор Сноска 1 Дифенил карбазида раствор в концентрированной серной кислоте Растворяют 0,1 г дифенил карбазида в 10 мл концентрированной серной кислоты. В случае необходимости фильтруют. Сохраняют в склянке с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Применяют через 24 часа. Сохраняют в темном месте. Срок годности - суток. Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой. Пергидроль Сноска 1 Пергидроля раствор в ацетоне К 1 мл пергидроля прибавляют 9 мл ацетона. Растворяют 14,4 г цинка сульфата и 15,22 г аммония роданида в воде в мерной колбе вместимостью мл, объем доводят водой до метки, перемешивают и фильтруют через ватный фильтр. Хранят при комнатной температуре. При хранении раствора возможно образование осадка. Качество раствора при этом сохраняется. Реактив Люголя Растворяют 5 г йода и 10 г калия йодида в воде и объем раствора доводят водой до мл. Хлорамин Сноска 1 Хлорамина раствор в концентрированной серной кислоте Растворяют 0,1 г хлорамина в 10 мл концентрированной серной кислоты. Приготовление, хранение, срок годности см. Заместитель Генерального директора Всесоюзного объединения "Союзфармация" Н. Общее количество Сноска 1 Сноска 1. Сюда включаются все анализы, в том числе по контролю концентратов, дефектуры, бюреточной системы и т. Лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений 1. Микробиологических Заведующий аптекой N Провизор-аналитик Заместитель Генерального директора Всесоюзного объединения "Союзфармация" Н. Изъявший на анализ с указанием должности В присутствии: Разрешается регистрация в течение дня на отдельном листе по данной форме с последующей брошюровкой. Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь. Для этого выделяется ответственное лицо зав. Регистрация изготовления инъекционных растворов производится по мере их изготовления. При большом объеме работы по этой форме разрешается вести отдельные журналы с учетом специфики. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке. Сноска 4 или Сноска 5 фасовщика Сноска 4 10 11 12 Сноска 1. Номер серии фасовки переносится из книги учета лабораторных и фасовочных работ. Заполняется при проведении полного химического контроля. Заполняется при проведении качественного химического контроля. Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе. Неудовлетворительные результаты подчеркиваются красным. ГФ СССР 11 12 Сноска 1. Вода, предназначенная для изготовления инъекционных растворов глазных капель и жидких лекарственных форм для новорожденных детей, кроме испытаний на ионы хлорида, сульфата, кальция, должна быть проверена на отсутствие примесей иона аммония, восстанавливающих веществ и угольного ангидрида. В журнале регистрируется стерилизация лекарственных средств за исключением инъекционных растворов, изготовляемых как по индивидуальным рецептам требованиям , так и серийного изготовления , а также отметка о прокаливании натрия хлорида. Указывается время начала и окончания стерилизации. Руководителям аптечных учреждений по согласованию с контрольно-аналитической лабораторией разрешается вести записи по контролю качества лекарственных средств в объединенных журналах, сокращая тем самым их число или вводя дополнительно с учетом конкретных условий работы. Порядок проведения контроля в аптеках Настоящая инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений. Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, маркируют и стерилизуют. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля. Условия контроля Для просмотра бутылок флаконов должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений" УК-2 или др. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза. Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град.. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы. Провизор-технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой. Техника контроля В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение "вниз доннышками" и также просматривают на черном и белом фонах. Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции. Забракованные после стерилизации бутылки флаконы выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.
Ламода интернет магазин женской одежды каталог большие
Кудряшки в домашних условиях видео
Что нужно делать в кс го
Семантическая структура предложения
Характеристика toyota echo